AcrySof® Bilateral PanOptix(R) Spectacle Freedom e estudo de satisfação do paciente

Critério de inclusão

Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:

Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.

• Apresentando-se para cirurgia de catarata bilateral não complicada e tem interesse em independência de óculos usando uma opção de LIO multifocal ou LIO tórica multifocal
• Gênero: Masculino e Feminino.
• Idade: 40 anos ou mais.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
• Ter boa saúde ocular, sem patologia que comprometa a acuidade visual (fora erro refrativo residual e catarata)
• Têm astigmatismo corneano regular com uma magnitude que pode ser tratada com uma LIO não tórica ou uma LIO tórica na faixa aprovada para as lentes Panoptix.
• Ter 20/32 (0,2 logMAR) ou melhor acuidade potencial em ambos os olhos

Critérios de exclusão Se algum dos critérios de exclusão a seguir for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.

• Astigmatismo irregular (por ex. ceratocone)
• Patologia da córnea (por exemplo, cicatriz, distrofia, pterígio, olho seco moderado a grave)
• Estado monocular (por ex. ambliopia)
• Ceratotomia radial anterior, cirurgia refrativa da córnea ou outra cirurgia da córnea (por exemplo, transplante de córnea, ceratoplastia lamelar)
• Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser)
• Retinopatia diabética
• Patologia macular (por ex. degeneração macular relacionada à idade, membrana epirretiniana)
• Histórico de descolamento de retina
• Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou enfermidade), que são conhecidos por afetar a visão pós-operatória acuidade.
• Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.

O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.

A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.