AcrySof® Bilateral PanOptix(R) Libertad de gafas y estudio de satisfacción del paciente
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Gainesville Eye Associates
El objetivo de este estudio es evaluar la independencia de las gafas de los pacientes que reciben la lente intraocular (IOL) AcrySof® Panoptix® después de una cirugía de cataratas sin incidentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación clínica sin enmascaramiento de un solo brazo de la independencia de anteojos después de una cirugía de cataratas bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de un cuestionario de independencia de anteojos, así como la medición de la agudeza visual bilateral y la refracción manifiesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos ≥40 años de edad que se presenten para cirugía de cataratas que estén interesados en la libertad de lentes para anteojos y que se consideren candidatos apropiados para la implantación de lentes multifocales.
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Presentarse para una cirugía de cataratas bilateral sin complicaciones y tener interés en la independencia de anteojos utilizando una opción de LIO multifocal o LIO tórica multifocal
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 40 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera de error refractivo residual y catarata)
- Tener astigmatismo corneal regular con una magnitud que pueda ser tratada con una LIO no tórica o una LIO tórica en el rango aprobado para la lente Panoptix.
- Tener 20/32 (0,2 logMAR) o mejor agudeza potencial en ambos ojos
Criterios de exclusión Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto oa cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Astigmatismo irregular (p. queratocono)
- Patología de la córnea (p. cicatriz, distrofia, pterigión, ojo seco de moderado a severo)
- Estado monocular (p. ej., ambliopía)
- Queratotomía radial anterior, cirugía refractiva corneal u otra cirugía corneal (p. trasplante de córnea, queratoplastia lamelar)
- Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser)
- Retinopatía diabética
- Patología macular (ej. degeneración macular relacionada con la edad, membrana epirretiniana)
- Historia de desprendimiento de retina
- Sujetos que tienen una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que podría confundir los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento), que se sabe que afecta la visión posoperatoria. agudeza.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Panoptix
Implantación bilateral de la LIO trifocal Panoptix
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Lente intraocular (LIO) trifocal Panoptix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tienen independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que nunca o rara vez usan anteojos para visión lejana, intermedia o cercana 3 meses después de la operación (basado en el Cuestionario de independencia de anteojos informado por el paciente (PRSIQ) - "algunas veces" o "ninguna vez")
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual de cerca binocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual de cerca binocular logMAR no corregida
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3 meses
|
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia logMAR binocular
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3 meses
|
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Refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Refracción equivalente esférica en dioptrías
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3 meses
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Cilindro refractivo residual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cilindro refractivo residual en dioptrías
|
3 meses
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Agudeza visual de distancia binocular sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual lejana binocular no corregida en logMAR
|
3 meses
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Agudeza visual intermedia binocular sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual intermedia binocular no corregida en logMAR
|
3 meses
|
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Agudeza visual de distancia mejor corregida binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual lejana mejor corregida logMAR binocular
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3 meses
|
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Agudeza visual intermedia binocular con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Agudeza visual intermedia logMAR con corrección de distancia binocular
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3 meses
|
|
Número de participantes que son independientes del espectáculo en el subgrupo de emetropía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Independencia de las gafas de los sujetos que alcanzan el objetivo de refracción dentro de 0,5 dioptrías (D) de refracción equivalente esférica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-19-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .