Bilaterale AcrySof® PanOptix(R) Studie zur Brillenfreiheit und Patientenzufriedenheit

Einschlusskriterien

Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Hinweis: Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.

• Vorstellung für eine unkomplizierte bilaterale Kataraktoperation und Interesse an Brillenunabhängigkeit mit einer multifokalen IOL oder einer multifokalen torischen IOL-Option
• Geschlecht: Männer und Frauen.
• Alter: 40 oder älter.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Haben Sie eine gute Augengesundheit, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Refraktionsfehler und Katarakt)
• Regelmäßigen Hornhautastigmatismus in einer Größenordnung haben, die mit einer nicht-torischen IOL oder einer torischen IOL im zugelassenen Bereich für die Panoptix-Linse behandelt werden kann.
• Potenzielle Sehschärfe von 20/32 (0,2 logMAR) oder besser auf beiden Augen haben

Ausschlusskriterien Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

• Unregelmäßiger Astigmatismus (z. Keratokonus)
• Hornhautpathologie (z. Narbe, Dystrophie, Pterygium, mittelschweres bis schweres trockenes Auge)
• Monokularer Status (z. B. Amblyopie)
• Frühere radiale Keratotomie, refraktive Hornhautchirurgie oder andere Hornhautoperationen (z. Hornhauttransplantation, lamelläre Keratoplastik)
• Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie)
• Diabetische Retinopathie
• Makulapathologie (z. altersbedingte Makuladegeneration, epiretinale Membran)
• Geschichte der Netzhautablösung
• Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Krankheit, Diabetes und jede andere derartige Krankheit oder Krankheit), von der bekannt ist, dass sie das postoperative Sehvermögen beeinträchtigt Schärfe.
• Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.

Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.