AcrySof® Bilateral PanOptix(R) silmälasien vapaus- ja potilastyytyväisyystutkimus
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gainesville Eye Associates
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AcrySof® Panoptix® Intraokulaarisen linssin (IOL) saaneiden potilaiden silmälasien riippumattomuutta tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus silmälasien riippumattomuudesta onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät silmälasien riippumattomuuskyselyn sekä kahdenvälisen näöntarkkuuden ja ilmeisen taittuman mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaihileikkaukseen saapuvat ≥ 40-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita silmälasien linssien vapaudesta ja joita pidetään sopivina ehdokkaina multifokaalisten linssien istuttamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Esittelyssä mutkattomassa kahdenvälisessä kaihileikkauksessa ja olet kiinnostunut silmälasien riippumattomuudesta käyttämällä multifokaalista IOL- tai multifokaalista toorista IOL-vaihtoehtoa
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 40 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Sinulla on hyvä silmäterveys ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella)
- Sinulla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, jonka suuruusluokkaa voidaan hoitaa ei-torisella IOL:lla tai toorisella IOL:lla Panoptix-linssille hyväksytyllä alueella.
- Molemmissa silmissä on 20/32 (0,2 logMAR) tai parempi mahdollinen terävyys
Poissulkemiskriteerit Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. keratoconus)
- Sarveiskalvon patologia (esim. arpi, dystrofia, pterygium, keskivaikea tai vaikea kuiva silmä)
- Monokulaarinen tila (esim. amblyopia)
- Aiempi radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittoleikkaus tai muu sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, lamellaarinen keratoplastia)
- Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia)
- Diabeettinen retinopatia
- Makulan patologia (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, epiretinaalinen kalvo)
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan postoperatiiviseen näkökykyyn terävyys.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Panoptix
Panoptix trifokaalisen IOL:n kahdenvälinen istutus
|
Panoptix trifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on spektaakkeliriippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät koskaan tai harvoin käytä silmälaseja kauko-, keski- tai lähinäön vuoksi 3 kuukauden kuluttua (perustuu PRSIQ-kyselyyn - "vähän aikaa" tai "ei koskaan")
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen logMAR korjaamaton lähes näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarietäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen logMAR-etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Palloekvivalentti taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palloekvivalentti taitto dioptereina
|
3 kuukautta
|
|
Jäännös taittosylinteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäännöstaittosylinteri dioptereina
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus logMARissa
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus logMARissa
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaari Paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen logMAR paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarietäisyydellä korjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu logMAR keskitason näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Näytöstä riippumattomien osallistujien määrä Emmetropia-alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmälasien riippumattomuus kohteissa, jotka osuvat taittokohteeseen 0,5 diopterin (D) palloekvivalenttifraktiolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-19-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .