AcrySof® Studio bilaterale PanOptix(R) sulla libertà degli occhiali e sulla soddisfazione del paziente
19 settembre 2023 aggiornato da: Gainesville Eye Associates
L'obiettivo di questo studio è valutare l'indipendenza dagli occhiali dei pazienti che ricevono la lente intraoculare (IOL) AcrySof® Panoptix® dopo un intervento di cataratta senza problemi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherata a braccio singolo dell'indipendenza dagli occhiali dopo un intervento di cataratta bilaterale di successo.
I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente e dopo 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sull'indipendenza dagli occhiali, nonché la misurazione dell'acuità visiva bilaterale e della rifrazione manifesta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età ≥40 anni che si presentano per la chirurgia della cataratta che sono interessati alla libertà delle lenti per occhiali e considerati candidati idonei per l'impianto di lenti multifocali.
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Presentarsi per un intervento di cataratta bilaterale non complicato e avere un interesse per l'indipendenza dagli occhiali utilizzando un'opzione IOL multifocale o IOL torica multifocale
- Sesso: maschi e femmine.
- Età: 40 anni o più.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta)
- Avere un astigmatismo corneale regolare con una grandezza che può essere trattata con una IOL non torica o una IOL torica nell'intervallo approvato per la lente Panoptix.
- Avere 20/32 (0,2 logMAR) o migliore acuità potenziale in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto oa uno dei due occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Astigmatismo irregolare (es. cheratocono)
- Patologia corneale (es. cicatrice, distrofia, pterigio, secchezza oculare da moderata a grave)
- Stato monoculare (ad es. ambliopia)
- Precedente cheratotomia radiale, chirurgia refrattiva corneale o altra chirurgia corneale (ad es. trapianto di cornea, cheratoplastica lamellare)
- Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad esempio, vitrectomia, iridotomia laser)
- Retinopatia diabetica
- Patologia maculare (es. degenerazione maculare senile, membrana epiretinica)
- Storia di distacco di retina
- Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare la vista postoperatoria acutezza.
- Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non ammissibile o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Panoptix
Impianto bilaterale della IOL trifocale Panoptix
|
Lente intraoculare trifocale Panoptix (IOL)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno l'indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di pazienti che non indossano mai o raramente occhiali per la visione da lontano, intermedia o da vicino 3 mesi dopo l'intervento (sulla base del questionario sull'indipendenza degli occhiali riferito dal paziente (PRSIQ) - "un po' di tempo" o "nessuna volta")
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva da vicino non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
LogMAR binoculare non corretto vicino all'acuità visiva
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva binoculare logMAR corretta per la distanza da vicino
|
3 mesi
|
|
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rifrazione equivalente sferica in diottrie
|
3 mesi
|
|
Cilindro rifrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cilindro refrattivo residuo in diottrie
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva a distanza non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva a distanza binoculare non corretta in logMAR
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva intermedia non corretta binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta in logMAR
|
3 mesi
|
|
Binoculare Migliore acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva a distanza con la migliore correzione logMAR binoculare
|
3 mesi
|
|
Acuità visiva intermedia binoculare corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Acuità visiva intermedia logMAR corretta dalla distanza binoculare
|
3 mesi
|
|
Numero di partecipanti che sono indipendenti dallo spettacolo nel sottogruppo Emmetropia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indipendenza dallo spettacolo dei soggetti che colpiscono il bersaglio rifrattivo entro 0,5 diottrie (D) di rifrazione equivalente sferica
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-19-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .