Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcrySof® Bilaterale PanOptix(R) Spektakelvrijheid en Patiënttevredenheidsonderzoek

19 september 2023 bijgewerkt door: Gainesville Eye Associates
Het doel van deze studie is om de brilonafhankelijkheid te beoordelen van patiënten die de AcrySof® Panoptix® intraoculaire lens (IOL) krijgen na een rustige cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, niet-gemaskeerde klinische evaluatiestudie van brilonafhankelijkheid na succesvolle bilaterale cataractoperaties. De proefpersonen zullen preoperatief, operatief en 1 dag, 1 maand en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld. Klinische evaluaties omvatten het afnemen van een vragenlijst over brilonafhankelijkheid, evenals het meten van bilaterale gezichtsscherpte en manifeste refractie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ≥40 jaar die zich presenteren voor een cataractoperatie die geïnteresseerd zijn in vrijheid van brillenglazen en geschikte kandidaten worden geacht voor multifocale lensimplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.

  • Presenteren voor ongecompliceerde bilaterale cataractchirurgie en interesse hebben in brilonafhankelijkheid met behulp van een multifocale IOL of multifocale torische IOL-optie
  • Geslacht: mannen en vrouwen.
  • Leeftijd: 40 jaar of ouder.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
  • Een goede oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten restrefractiefouten en cataract)
  • Regelmatig cornea-astigmatisme hebben met een omvang die kan worden behandeld met een niet-torische IOL of een torische IOL in het goedgekeurde bereik voor de Panoptix-lens.
  • Heb 20/32 (0,2 logMAR) of betere potentiële scherpte in beide ogen

Uitsluitingscriteria Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet worden opgenomen in het onderzoek.

  • Onregelmatig astigmatisme (bijv. keratoconus)
  • Hoornvliespathologie (bijv. litteken, dystrofie, pterygium, matig tot ernstig droog oog)
  • Monoculaire status (bijv. amblyopie)
  • Eerdere radiale keratotomie, corneale refractieve chirurgie of andere corneale chirurgie (bijv. hoornvliestransplantatie, lamellaire keratoplastiek)
  • Eerdere operatie aan de voorste of achterste kamer (bijv. Vitrectomie, laseriridotomie)
  • Diabetische retinopathie
  • Maculaire pathologie (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, epiretinale membraan)
  • Geschiedenis van netvliesloslating
  • Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte), waarvan bekend is dat ze postoperatieve visuele scherpte.
  • Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.

De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een ​​patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.

Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Panoptix
Bilaterale implantatie van de Panoptix trifocale IOL
Apparaat: Panoptix
Panoptix trifocale intraoculaire lens (IOL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spektakelonafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat nooit of zelden een bril draagt ​​voor veraf, gemiddeld of dichtbij zien 3 maanden na de operatie (gebaseerd op de Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) - "een beetje van de tijd" of "geen van de tijd")
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker Ongecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Verrekijker logMAR ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
3 maanden
Verrekijker Afstand-gecorrigeerd Dichtbij Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Verrekijker logMAR afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
3 maanden
Sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 3 maanden
Sferische equivalente breking in dioptrieën
3 maanden
Resterende brekingscilinder
Tijdsspanne: 3 maanden
Resterende brekingscilinder in dioptrieën
3 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Verrekijker niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
3 maanden
Verrekijker niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte in logMAR
3 maanden
Verrekijker Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Verrekijker logMAR best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
3 maanden
Verrekijker afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Binoculaire afstand gecorrigeerde logMAR intermediaire gezichtsscherpte
3 maanden
Aantal deelnemers dat spektakelonafhankelijk is in de Emmetropia-subgroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Spektakelonafhankelijkheid van proefpersonen die het brekingsdoel raken binnen 0,5 dioptrieën (D) sferische equivalente breking
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Medewerkers

Science in Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-19-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Panoptix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren