Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelle 001, hamowanie TS w przerzutach do wątroby jelita grubego, porównanie arfolitiksoriny i wapnia folinianu

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Randomizowane badanie fazy II oceniające dwie dawki arfolitiksoryny w porównaniu z wapniem folinianem razem z 5-fluorouracylem na hamowanie TS w guzie i przylegającej tkance wątroby u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Badanie zaślepione dla pacjenta i badacza, w którym połączenie arfolitiksoryny + 5-FU porównuje się z wapniem folinianem + 5-FU. Pacjenci zostaną zrandomizowani i otrzymają wyżej opisaną kombinację jako iniekcje bolusowe IV, okołooperacyjnie w połączeniu z pobraniem pierwszej próbki tkanki.

Niska dawka (30 mg) i wysoka dawka (120) mg Arfolitiksoriny zostaną użyte w celu zbadania związku między dawką Arfolitiksoriny a hamowaniem TS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arfolitixorin ([6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian) to biomodulator na bazie kwasu foliowego, który ma zastąpić leukoworynę. Arfolitiksorin jest kluczowym aktywnym metabolitem leukoworyny (LV) iw przeciwieństwie do LV nie wymaga enzymatycznej aktywacji metabolicznej. W praktyce klinicznej LV podaje się w postaci Calciumfolinate. Hipotezą jest zatem, że pacjenci, którzy nie są zdolni do metabolizowania LV, mogliby mieć lepsze działanie przeciwnowotworowe po podaniu arfolitiksoriny. Działanie przeciwnowotworowe można zmierzyć jako hamowanie enzymu syntazy tymidylanowej, enzymu niezbędnego do syntezy DNA.

Główny cel Głównym celem jest porównanie właściwości arfolitiksoriny i wapnia folinianu razem z 5-fluorouracylem (5-FU) na syntazę tymidylanową (TS) (tj. mierzone jako hamowanie syntazy tymidylanowej) w guzie i przylegającej tkance wątroby u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby otrzymujących w okresie okołooperacyjnym dożylnie arfolitiksorin lub kalciumfolinian.

Cele drugorzędne Badanie bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych i pomiarów laboratoryjnych; hematologia i chemia kliniczna.

Zbadanie różnic w farmakokinetyce folianów i metabolitów folianów w osoczu.

Zbadanie ekspresji genów w guzie i przylegającej tkance wątroby oraz jej korelacji ze stężeniem w tkance.

Zbadanie związku między poziomami dezoksyurydyny (dU) w osoczu a stopniem hamowania TS w tkance nowotworowej w celu oceny dU jako zastępczego markera hamowania TS.

Badana populacja:

Trzydziestu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i przerzutami do wątroby, wskazanych do chirurgicznego usunięcia, zostanie zrandomizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7.3.1 Kryteria włączenia

    1. Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody.
    2. Co najmniej dwa przerzuty do wątroby wtórne do CRC. Pacjenci muszą mieć usuwalne przerzuty nadające się do operacji.
    3. Stan sprawności od 0 do 2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Skala stanu wydajności. (Patrz Protokół Załącznik 1.)
    4. Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie lub przestrzegać schematu antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (w ciągu 7 dni przed zapisem) i nie mogą być w okresie laktacji.
    5. Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
    6. Pacjent kompetentny prawnie i zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem badania, zgodnie z oceną badacza.
    7. Pacjent prawdopodobnie będzie współpracował podczas badania.

    8. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

      Kryteria wykluczenia:1.

      Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej co najmniej 3 tygodnie przed operacją, zgodnie z praktyką kliniczną.

    2. Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą leku/urządzenia, które nie uzyskało zgody organów regulacyjnych dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.

    3. Jakiekolwiek przyjmowanie leków, które mogą wpływać na poziom kwasu foliowego i witaminy B12, w ciągu 30 dni od operacji.

    4. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (np. czynna infekcja, w tym HIV, choroby serca), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.

    5. Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.

    6. Pacjenci z dużym ryzykiem pooperacyjnej niewydolności wątroby z powodu zaawansowanego obciążenia przerzutami do wątroby.

    7. Ciąża. 8. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.

    9. Obecność istotnego klinicznie (tj. wykrywalnego w badaniu fizykalnym) gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze, wysięk opłucnowy), którego nie można kontrolować drenażem lub innymi procedurami przed włączeniem do badania.

    10. Znana nadwrażliwość na 5-FU i/lub Calciumfolinate/Arfolitixorin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arfolityksoryna.
Lek: Arfolitiksorin Lek: 5-FU Na operowanego i.v. wstrzyknięcie bolusa Arfolitixorin w połączeniu z 5-FU
Lek: Arfolityksoryna
Na operacyjne podanie 5-FU z arfolitiksoryną lub kalciumfolinianem
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia
Aktywny komparator: Folinian wapnia.
Lek: Calciumfolinate Lek: 5-FU Na zabieg i.v. wstrzyknięcie bolusa wapnia folinianu w połączeniu z 5-FU
Lek: Arfolityksoryna
Na operacyjne podanie 5-FU z arfolitiksoryną lub kalciumfolinianem
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie TS w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Biopsje będą pobierane podczas operacji wątroby
Głównym celem jest porównanie zdolności hamowania TS połączenia Arfolitixorin/5-FU w porównaniu z Calciumfolinate/5-FU w guzie, przylegającym miąższu wątroby i osoczu u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
Biopsje będą pobierane podczas operacji wątroby
Hamowanie TS w sąsiednim miąższu wątroby
Ramy czasowe: Biopsje będą pobierane podczas operacji na żywo
Głównym celem jest porównanie zdolności hamowania TS połączenia Arfolitixorin/5-FU w porównaniu z Calciumfolinate/5-FU w sąsiedniej wątrobie u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
Biopsje będą pobierane podczas operacji na żywo
Hamowanie TS w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem pobierania próbek w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu bolusa.
Głównym celem jest porównanie zdolności hamowania TS połączenia Arfolitixorin/5-FU w porównaniu z Calciumfolinate/5-FU w osoczu u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem pobierania próbek w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu bolusa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Isofol Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Taflin, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-005052-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj