Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malli 001, TS:n esto kolorektaalisissa maksametastaaseissa Arfolitixorinin ja kalsiumfolinaatin vertailu

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin kahta arfolitiksoriini-annosta verrattuna kalsiumfolinaattiin yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa TS:n estoon kasvaimessa ja viereisessä maksakudoksessa potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja

Potilaalle ja tutkijalle sokeutuva tutkimus, jossa Arfolitixorin + 5-FU -yhdistelmää verrataan kalsiumfolinaatti + 5-FU -yhdistelmään. Potilaat satunnaistetaan ja saavat edellä kuvatun yhdistelmän IV bolusinjektioina, peroperatiivisesti ensimmäisen kudosnäytteen keräämisen yhteydessä.

Pientä (30 mg) ja suurta (120) mg:n Arfolitixorin-annosta käytetään Arfolitixorin-annoksen ja TS:n estämisen välisen suhteen selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arfolitixorin ([6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti) on folaattipohjainen biomodulaattori, joka on suunniteltu korvaamaan leukovoriinia. Arfolitiksoriini on leukovoriinin (LV) tärkein aktiivinen metaboliitti, eikä se toisin kuin LV vaadi entsymaattista metabolista aktivaatiota. Kliinisessä käytännössä LV:tä annetaan kalsiumfolinaatin muodossa. Tästä syystä hypoteesi on, että potilailla, jotka eivät pysty metaboloimaan LV:tä, voisi olla parempi antitumoraalinen vaikutus käytettäessä Arfolitixorin-valmistetta. Kasvainten vastainen vaikutus voidaan mitata tymidylaattisyntaasientsyymin, DNA-synteesille välttämättömän entsyymin, estona.

Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on verrata Arfolitixorinin ja Calciumfolinatein ominaisuuksia yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa tymidylaattisyntaasiin (TS) (ts. mitattuna tymidylaattisyntaasin estona) kasvaimessa ja viereisessä maksakudoksessa potilailla, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia maksametastaasseja ja jotka saavat peroperatiivista laskimonsisäistä Arfolitixorin- tai kalsiumfolinaattia.

Toissijaiset tavoitteet Tutkia turvallisuutta haittatapahtumien ja laboratoriomittausten kannalta; hematologia ja kliininen kemia.

Tutkia eroja folaattien ja folaattimetaboliittien farmakokinetiikassa plasmassa.

Tutkia geeniekspressiota kasvaimessa ja viereisessä maksakudoksessa ja sen korrelaatiota kudospitoisuuteen.

Tutkia plasman deoksiuridiinitasojen (dU) suhdetta kasvainkudoksessa olevan TS:n eston määrän välillä, jotta dU voidaan arvioida TS-inhibitoinnin korvikemarkkerina.

Tutkimuspopulaatio:

Kolmekymmentä aikuista potilasta, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpää ja maksaetäpesäkkeitä ja jotka on indikoitu kirurgiseen poistoon, satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7.3.1 Sisällyttämiskriteerit

    1. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
    2. Vähintään kaksi CRC:n sekundaarista maksaetästaasia. Potilailla tulee olla irrotettavia etäpesäkkeitä, jotka voidaan leikata.
    3. Suorituskykytila ​​0–2 East Cooperative Oncology Groupissa (ECOG). Suorituskyvyn tila-asteikko. (Katso pöytäkirjaliite 1.)
    4. Naisille: On oltava kirurgisesti steriiliä, postmenopausaalista tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista), eivätkä he saa imettää.
    5. Miehille: On oltava kirurgisesti steriiliä tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
    6. Potilas on laillisesti pätevä ja pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa tutkijan arvioiden mukaan.
    7. Potilas todennäköisesti tekee yhteistyötä tutkimuksen aikana.

    8. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

      Poissulkemiskriteerit: 1.

      Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta kliinisen käytännön mukaisesti.

    2. Hoito viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä/laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumishetkellä.

    3. Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa folaatin ja B12-vitamiinin tilaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.

    4. Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, sydänsairaus), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.

    5. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.

    6. Potilaat, joilla on suuri postoperatiivisen maksan vajaatoiminnan riski pitkälle edenneen maksan metastaattisen kuormituksen vuoksi.

    7. Raskaus. 8. Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.

    9. Kliinisesti merkittävää (eli fyysisellä tutkimuksella havaittavaa) kolmannen tilan nestekerää (esim. askites, keuhkopussin effuusio), jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa.

    10. Tunnettu yliherkkyys 5-FU:lle ja/tai kalsiumfolinaatille/arfolitiksoriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arfolitixorin.
Lääke: Arfolitixorin Lääke: 5-FU Per leikkaus i.v. Arfolitixorin-bolusinjektio yhdessä 5-FU:n kanssa
Lääke: Arfolitixorin
5-FU:n leikkauksen yhteydessä Arfolitixorinin tai Calciumfolinaatin kanssa
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Active Comparator: Kalsiumfolinaatti.
Lääke: Kalsiumfolinaatti Lääke: 5-FU Per leikkaus i.v. kalsiumfolinaattibolusinjektio yhdessä 5-FU:n kanssa
Lääke: Arfolitixorin
5-FU:n leikkauksen yhteydessä Arfolitixorinin tai Calciumfolinaatin kanssa
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TS:n esto kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Biopsiat otetaan maksaleikkauksen yhteydessä
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Arfolitixorin/5-FU-yhdistelmän TS-inhibointikykyä verrattuna kalsiumfolinaatti/5-FU-yhdistelmään kasvaimissa, viereisessä maksaparenkyymassa ja plasmassa potilailla, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia maksametastaasseja.
Biopsiat otetaan maksaleikkauksen yhteydessä
TS:n esto viereisessä maksan parenkyymassa
Aikaikkuna: Biopsiat otetaan elävän leikkauksen aikana
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Arfolitixorin/5-FU-yhdistelmän TS-inhibointikykyä verrattuna kalsiumfolinaatti/5-FU-yhdistelmään viereisessä maksassa potilailla, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia maksametastaasseja.
Biopsiat otetaan elävän leikkauksen aikana
TS:n esto plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan näytteenottoaikataulun mukaisesti 24 tunnin ajan bolusinjektion jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Arfolitixorin/5-FU-yhdistelmän TS-inhibointikykyä verrattuna kalsiumfolinaatti/5-FU-yhdistelmään plasmassa potilailla, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia maksametastaasseja.
Verinäytteet otetaan näytteenottoaikataulun mukaisesti 24 tunnin ajan bolusinjektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Isofol Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Taflin, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-005052-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa