Effekter af tACS kombineret med CCT for patienter med MCI
5. maj 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Effekter af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kombineret med computerstyret kognitiv træning for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Dette mål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kombineret med computeriseret kognitiv træning (CCT) på at forbedre kognition for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Studiet vil rekruttere 195 patienter med MCI.
Deltagerne vil gennemgå kognitiv basislinjevurdering, EEG og strukturel og funktionel MR.
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv tACS+CCT gruppe, sham tACS+CCT gruppe og aktiv tACS+sham CCT gruppe.
Ved afslutningen af interventionen, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning, vil alle forsøgspersoner gentage baseline-vurderingerne.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
tACS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger en lav-intensitets vekselstrøm (1 til 2 mA) til at påføre en sinusformet strøm til hovedbunden, der direkte interagerer med den oscillerende kortikale aktivitet ved en given frekvens med en given stimulusintensitet.
Undersøgelser har vist, at samtidig tACS på venstre præfrontallap og venstre temporallap kan forbedre arbejdshukommelsen væsentligt hos raske ældre voksne.
40 Hz tACS er gammaoscillation, og flere og flere undersøgelser har påpeget, at gammaoscillationsreguleringsforstyrrelser er forbundet med nedsat arbejdshukommelsesfunktion. CCT kan forbedre kognitionen hos patienter med MCI.
Vi antog, at tACS kombineret med CCT kan producere synergistiske effekter i følsomme hjerneområder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
195
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Yangpu District Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)alder ≥ 60 år med hukommelsessvækkelse; (2) hukommelsestestresultaterne er lavere 1,5 SD end den normale kontrol; (3) ud over hukommelsessvækkelse forbliver andre kognitive funktioner relativt intakte eller kun svagt svækkede; (4) normal daglig levedygtighed; (5) kan ikke nå de diagnostiske kriterier for demens, Clinical Dementia Rating (CDR) er 0,5
Ekskluderingskriterier:
- (1) alvorlige medicinske sygdomme såsom hypertension, hjertesygdomme, alvorlig leversygdom, etc.; (2) sygdomme i centralnervesystemet, såsom cerebrovaskulære sygdomme, infektiøs encefalopati, hjernetumorer, etc.; (3) svær depression, skizofreni og patienter, der har taget psykotrope stoffer i lang tid; (4) Alzheimers sygdom og vaskulær demens; (5) historie med alkoholafhængighed og andet psykoaktivt stofmisbrug; (6) patienter med kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse; (7) kan ikke gennemføre de kognitive funktionstests for forskellige tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv tACS+ Kognitiv Træningsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage CCT i en periode på 3 måneder, 24 gange, to gange om ugen i 20 minutter hver gang. Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P4). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have 24 tACS-sessioner i tre måneder, to gange om ugen. Den aktive tACS-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA,40Hz strøm i 20 minutter hver gang under stimuleringen. |
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en metode til alternativ strømstimulering, der kan modulere neural aktivitet ved at pålægge lokal oscillerende aktivitet.
Kognitiv træning omfatter hukommelse, ræsonnement, bearbejdningshastighed og rollespil osv.
|
|
Sham-komparator: sham tACS+Kognitiv Træningsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage CCT i en periode på 3 måneder, 24 gange, to gange om ugen i 20 minutter hver gang. Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P4). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have 24 tACS-sessioner i tre måneder, to gange om ugen. Den falske tACS-gruppe vil få stimulering, der kun varer 40 sekunder, selvom elektroderne forbliver på plads i 20 min. |
Kognitiv træning omfatter hukommelse, ræsonnement, bearbejdningshastighed og rollespil osv.
|
|
Sham-komparator: aktiv tACS+ sham Kognitiv træningsgruppe
Forsøgspersoner vil se neutrale billeder på iPad i en periode på 3 måneder, 24 gange, to gange om ugen i 20 minutter hver gang. Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P4). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have 24 tACS-sessioner i tre måneder, to gange om ugen. Den aktive tACS-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA,40Hz strøm i 20 minutter hver gang under stimuleringen. |
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en metode til alternativ strømstimulering, der kan modulere neural aktivitet ved at pålægge lokal oscillerende aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline RBANS, Color Word Stroop Test (CWST), visuel ræsonnement og spordannelsesopgave.
Tidsramme: op til 3 måneder (indgrebets afslutning)
|
Global kognition vil blive vurderet af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS).CWST kan hovedsageligt undersøge den udøvende funktion.
Visual Reasoning vil blive vurderet af Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test. Eksekutiv funktion vil blive vurderet af Trails Making Task.
|
op til 3 måneder (indgrebets afslutning)
|
|
Neuroimage-ændring fra baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: op til 3 måneder (indgrebets afslutning)
|
Inklusive T1, hviletilstand funktionel MR, opgavebaseret funktionel MR og diffusionstensor billeddannelse (DTI)
|
op til 3 måneder (indgrebets afslutning)
|
|
ændringer i gammaoscillationsintensitet (40-80 Hz) over DLPFC
Tidsramme: op til 3 måneder (indgrebets afslutning)
|
målt ved elektroencefalogram (EEG)
|
op til 3 måneder (indgrebets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline RBANS
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Global kognition vil blive vurderet af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS).
|
3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer fra baseline Color Word Stroop Test (CWST)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
CWST kan hovedsageligt undersøge den udøvende funktion.
Der er alders-, køns- og uddannelsesår-stratificerede normer; enkeltpersoners z-score kan beregnes.
|
3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer fra baseline visuel ræsonnement
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Visual Reasoning vil blive vurderet af Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test.
|
3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer fra baseline Trails Making Task
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Executive funktion vil blive vurderet af Trails Making Task.
|
3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer fra baseline Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: op til 3 måneder (afslutning af interventionen), 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Geriatric Depression Scale vil blive brugt til at måle neuropsykiatriske symptomer.
Det går fra 0 til 30, og højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
op til 3 måneder (afslutning af interventionen), 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer fra baseline i Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: op til 3 måneder (afslutning af interventionen), 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) vil blive brugt til at måle neuropsykiatriske symptomer.
|
op til 3 måneder (afslutning af interventionen), 3 måneder efter afslutningen af interventionen, 6 måneder efter afslutningen af interventionen og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Neurobilledeændringer fra baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af indsatsen og 12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
Inklusive T1, hviletilstand funktionel MR, opgavebaseret funktionel MR og diffusionstensor billeddannelse (DTI)
|
6 måneder efter afslutningen af indsatsen og 12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
|
Bivirkninger af tACS
Tidsramme: Ved hver stimulationssession op til 3 måneder.
|
Ved hver stimulationssession op til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-24R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .