Skutki tACS w połączeniu z CCT u pacjentów z MCI
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) w połączeniu z komputerowym treningiem poznawczym u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w połączeniu z komputerowym treningiem poznawczym (CCT) na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI).
Do badania zostanie włączonych 195 pacjentów z MCI.
Uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie poznawczej, EEG oraz strukturalnemu i funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy tACS+CCT, pozorowanej grupy tACS+CCT i aktywnej grupy tACS+pozorowanej CCT.
Pod koniec interwencji, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji, wszyscy badani powtórzą ocenę wyjściową.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
tACS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd przemienny o niskim natężeniu (1 do 2 mA) w celu przyłożenia sinusoidalnego prądu do skóry głowy, bezpośrednio oddziałując z oscylującą aktywnością kory o określonej częstotliwości i określonej intensywności bodźca.
Badania wykazały, że jednoczesne tACS w lewym płacie czołowym i lewym płacie skroniowym może znacznie poprawić pamięć roboczą u zdrowych osób starszych.
tACS 40 Hz to oscylacja gamma, a coraz więcej badań wskazuje, że zaburzenie regulacji oscylacji gamma jest związane z upośledzoną funkcją pamięci roboczej. CCT może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z MCI.
Postawiliśmy hipotezę, że tACS w połączeniu z CCT może dawać efekty synergistyczne we wrażliwych obszarach mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Yangpu District Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
58 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek ≥ 60 lat z zaburzeniami pamięci; (2) wyniki testu pamięci są niższe o 1,5 odchylenia standardowego niż normalna kontrola; (3) oprócz upośledzenia pamięci inne funkcje poznawcze pozostają względnie nienaruszone lub tylko nieznacznie upośledzone; (4) normalna zdolność do życia codziennego; (5) nie może osiągnąć kryteriów diagnostycznych demencji, kliniczna ocena otępienia (CDR) wynosi 0,5
Kryteria wyłączenia:
- (1) poważne choroby medyczne, takie jak nadciśnienie, choroby serca, ciężka choroba wątroby itp.; (2) choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroby naczyniowo-mózgowe, encefalopatia zakaźna, guzy mózgu itp.; (3) ciężka depresja, schizofrenia oraz pacjenci długotrwale przyjmujący substancje psychotropowe; (4) choroba Alzheimera i otępienie naczyniowe; (5) historia uzależnienia od alkoholu i innych substancji psychoaktywnych; (6) pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego; (7) nie może ukończyć testów funkcji poznawczych dla różnych warunków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywna grupa Treningu poznawczego tACS+
Badani będą otrzymywali CCT przez okres 3 miesięcy, 24 razy, dwa razy w tygodniu po 20 minut. Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P4). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Uczestnicy będą mieli 24 sesje tACS przez trzy miesiące, dwa razy w tygodniu. Aktywna grupa tACS będzie stymulowana prądem 2 mA, 40 Hz przez 20 minut za każdym razem podczas stymulacji. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) to metoda stymulacji prądem alternatywnym, która może modulować aktywność nerwową poprzez narzucanie lokalnej aktywności oscylacyjnej.
Trening poznawczy obejmuje pamięć, rozumowanie, szybkość przetwarzania i odgrywanie ról itp.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana grupa tACS+Cognitive Training
Badani będą otrzymywali CCT przez okres 3 miesięcy, 24 razy, dwa razy w tygodniu po 20 minut. Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P4). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Badani będą mieli 24 sesje tACS przez trzy miesiące, dwa razy w tygodniu. Grupa pozorowana tACS będzie miała stymulację trwającą tylko 40 sekund, chociaż elektrody pozostaną na miejscu przez 20 minut. |
Trening poznawczy obejmuje pamięć, rozumowanie, szybkość przetwarzania i odgrywanie ról itp.
|
|
Pozorny komparator: aktywna grupa treningu poznawczego tACS+
Badani będą oglądać neutralne zdjęcia na iPadzie przez okres 3 miesięcy, 24 razy, dwa razy w tygodniu, za każdym razem po 20 minut. Umieszczenie elektrod bodźcowych będzie: a) elektrodą aktywną nad lewym DLPFC (F3) oraz b) elektrodą odniesienia nad prawym obszarem ciemieniowym (P4). Dokładne położenie elektrod zostanie określone metodą 10/20 EEG z czepkiem EEG. Uczestnicy będą mieli 24 sesje tACS przez trzy miesiące, dwa razy w tygodniu. Aktywna grupa tACS będzie stymulowana prądem 2 mA, 40 Hz przez 20 minut za każdym razem podczas stymulacji. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) to metoda stymulacji prądem alternatywnym, która może modulować aktywność nerwową poprzez narzucanie lokalnej aktywności oscylacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej RBANS, test Stroopa z kolorowym słowem (CWST), rozumowanie wizualne i zadanie tworzenia śladów.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
Ogólne poznanie zostanie ocenione za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Całkowitego Wyniku Stanu Neuropsychologicznego (RBANS). CWST może głównie badać funkcje wykonawcze.
Rozumowanie wzrokowe zostanie ocenione za pomocą testu Cambridge dotyczącego zaburzeń psychicznych w podeszłym wieku.
|
do 3 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
|
Zmiana neuroobrazu w porównaniu z wartością wyjściową Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
W tym T1, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniu i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
|
do 3 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
|
zmiany intensywności oscylacji Gamma (40-80 Hz) w DLPFC
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
|
do 3 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej RBANS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Ogólne funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą powtarzalnej baterii do oceny całkowitego wyniku neuropsychologicznego (RBANS).
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego testu Color Word Stroopa (CWST)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
CWST może głównie badać funkcję wykonawczą.
Istnieją normy uwarstwione według wieku, płci i roku szkolnego; można obliczyć z-score poszczególnych osób.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowego Rozumowania wizualnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Rozumowanie wzrokowe zostanie ocenione za pomocą testu Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej Zadanie tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona przez Trails Making Task.
|
3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (zakończenie interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Geriatryczna Skala Depresji zostanie wykorzystana do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych.
Mieści się w przedziale od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
do 3 miesięcy (zakończenie interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany od wartości początkowej w Geriatrycznym Inwentarzu Lęku (GAI)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (zakończenie interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Geriatryczny Inwentarz Lęku (GAI) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych.
|
do 3 miesięcy (zakończenie interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany neuroobrazu w porównaniu z wartością wyjściową obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
W tym T1, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniu i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skutki uboczne tACS
Ramy czasowe: Na każdej sesji stymulacji, do 3 miesięcy.
|
Na każdej sesji stymulacji, do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-24R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans