Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tACS kombinerat med CCT för patienter med MCI

5 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Effekter av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) i kombination med datoriserad kognitiv träning för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Detta mål med denna studie är att utforska effekterna av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) i kombination med datoriserad kognitiv träning (CCT) på att förbättra kognition för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Studien kommer att rekrytera 195 patienter med MCI. Deltagarna kommer att genomgå kognitiv baslinjebedömning, EEG och strukturell och funktionell MRT. Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv tACS+CCT-grupp, sken-tACS+CCT-grupp och aktiv tACS+Sham-CCT-grupp. I slutet av interventionen, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning, kommer alla försökspersoner att upprepa baslinjebedömningarna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

tACS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som använder en lågintensiv växelström (1 till 2 mA) för att applicera en sinusformad ström till hårbotten, som direkt interagerar med den oscillerande kortikala aktiviteten vid en given frekvens med en given stimulansintensitet. Studier har visat att samtidig tACS på vänster prefrontallob och vänster temporallob avsevärt kan förbättra arbetsminnet hos friska äldre vuxna. 40 Hz tACS är gammaoscillation, och fler och fler studier har påpekat att gammaoscillationsregleringsstörning är förknippad med nedsatt arbetsminnesfunktion. CCT kan förbättra kognitionen hos patienter med MCI. Vi antog att tACS i kombination med CCT kan ge synergistiska effekter i känsliga hjärnområden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Yangpu District Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) ålder ≥ 60 år med minnesstörning; (2) minnestestresultaten är lägre 1,5 SD än den normala kontrollen; (3) förutom minnesstörning förblir andra kognitiva funktioner relativt intakta eller endast obetydligt nedsatta; (4) normal daglig livsförmåga; (5) kan inte nå de diagnostiska kriterierna för demens, Clinical Dementia Rating (CDR) är 0,5

Exklusions kriterier:

  • (1) allvarliga medicinska sjukdomar såsom högt blodtryck, hjärtsjukdom, allvarlig leversjukdom, etc.; (2) sjukdomar i centrala nervsystemet såsom cerebrovaskulära sjukdomar, infektiös encefalopati, hjärntumörer, etc; (3) svår depression, schizofreni och patienter som har tagit psykotropa substanser under lång tid; (4) Alzheimers sjukdom och vaskulär demens; (5) historia av alkoholberoende och annat missbruk av psykoaktiva substanser; (6) patienter med kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi; (7) kan inte slutföra kognitiva funktionstester för olika tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tACS+ Kognitiv träningsgrupp

Försökspersoner kommer att få CCT under en period av 3 månader, 24 gånger, två gånger i veckan i 20 minuter varje gång.

Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P4). Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock. Försökspersonerna kommer att ha 24 tACS-sessioner under tre månader, två gånger i veckan. Den aktiva tACS-gruppen kommer att stimuleras med en ström på 2 mA,40Hz i 20 minuter varje gång under stimuleringen.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod för alternativ strömstimulering som kan modulera neural aktivitet genom att pålägga lokal oscillerande aktivitet.
Beteende: Kognitiv träning
Kognitiv träning inkluderar minne, resonemang, bearbetningshastighet och rollspel etc.
Sham Comparator: sham tACS+kognitiv träningsgrupp

Försökspersoner kommer att få CCT under en period av 3 månader, 24 gånger, två gånger i veckan i 20 minuter varje gång.

Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P4). Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock. Försökspersonerna kommer att ha 24 tACS-sessioner under tre månader, två gånger i veckan. Den falska tACS-gruppen kommer att ha stimulering som bara varar i 40 sekunder, även om elektroderna kommer att vara på plats i 20 minuter.
Beteende: Kognitiv träning
Kognitiv träning inkluderar minne, resonemang, bearbetningshastighet och rollspel etc.
Sham Comparator: aktiv tACS+ sham Kognitiv träningsgrupp

Försökspersoner kommer att titta på neutrala bilder på iPad under en period av 3 månader, 24 gånger, två gånger i veckan i 20 minuter varje gång.

Placering av stimulielektroder kommer att vara: a) aktiv elektrod över vänster DLPFC (F3), och b) referenselektrod över höger parietalregion (P4). Den exakta placeringen av elektroderna kommer att bestämmas med 10/20 EEG-metoden med EEG-lock. Försökspersonerna kommer att ha 24 tACS-sessioner under tre månader, två gånger i veckan. Den aktiva tACS-gruppen kommer att stimuleras med en ström på 2 mA,40Hz i 20 minuter varje gång under stimuleringen.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en metod för alternativ strömstimulering som kan modulera neural aktivitet genom att pålägga lokal oscillerande aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje RBANS, Color Word Stroop Test (CWST), Visual Reasoning och Trails Making Task.
Tidsram: upp till 3 månader (slutet av interventionen)
Global kognition kommer att bedömas av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS). CWST kan huvudsakligen undersöka den verkställande funktionen. Visual Reasoning kommer att bedömas av Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test. Exekutiv funktion kommer att bedömas av Trails Making Task.
upp till 3 månader (slutet av interventionen)
Neurobildförändring från baslinjemagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: upp till 3 månader (slutet av interventionen)
Inklusive T1, funktionell MRT i vilotillstånd, uppgiftsbaserad funktionell MRT och Diffusion Tensor Imaging (DTI)
upp till 3 månader (slutet av interventionen)
förändringar i gammaoscillationsintensitet (40-80 Hz) över DLPFC
Tidsram: upp till 3 månader (slutet av interventionen)
mätt med elektroencefalogram (EEG)
upp till 3 månader (slutet av interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinje RBANS
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
Global kognition kommer att bedömas av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS).
3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
Ändringar från baslinjen Color Word Stroop Test (CWST)
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
CWST kan främst granska den verkställande funktionen. Det finns ålders-, köns- och utbildningsårstratifierade normer; individers z-poäng kan beräknas.
3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
Ändringar från baslinjen Visual Reasoning
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
Visual Reasoning kommer att bedömas av Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test.
3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
Ändringar från baslinjen Trails Making Task
Tidsram: 3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
Verkställande funktion kommer att bedömas av Trails Making Task.
3 månader efter avslutad intervention, 6 månader efter avslutad intervention och 12 månader efter avslutad intervention
Förändringar från baslinjen Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: upp till 3 månader (slutet av interventionen), 3 månader efter slutet av interventionen, 6 månader efter slutet av interventionen och 12 månader efter slutet av interventionen
Geriatric Depression Scale kommer att användas för att mäta neuropsykiatriska symtom. Det sträcker sig från 0 till 30, och högre värde representerar ett sämre resultat.
upp till 3 månader (slutet av interventionen), 3 månader efter slutet av interventionen, 6 månader efter slutet av interventionen och 12 månader efter slutet av interventionen
Förändringar från baslinjen i Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsram: upp till 3 månader (slutet av interventionen), 3 månader efter slutet av interventionen, 6 månader efter slutet av interventionen och 12 månader efter slutet av interventionen
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) kommer att användas för att mäta neuropsykiatriska symtom.
upp till 3 månader (slutet av interventionen), 3 månader efter slutet av interventionen, 6 månader efter slutet av interventionen och 12 månader efter slutet av interventionen
Neurobildförändringar från baslinjemagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 6 månader efter avslutad insats och 12 månader efter avslutad insats
Inklusive T1, funktionell MRT i vilotillstånd, uppgiftsbaserad funktionell MRT och Diffusion Tensor Imaging (DTI)
6 månader efter avslutad insats och 12 månader efter avslutad insats
Biverkningar av tACS
Tidsram: Vid varje stimuleringssession, upp till 3 månader.
Vid varje stimuleringssession, upp till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbetspartners

Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Utredare

  • Huvudutredare: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-24R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Transkraniell växelströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera