A CCT-vel kombinált tACS hatásai MCI-ben szenvedő betegek számára
2022. május 5. frissítette: Shanghai Mental Health Center
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatásai számítógépes kognitív tréninggel kombinálva enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) és a számítógépes kognitív tréning (CCT) kombinált hatását az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek megismerésének javítására.
A vizsgálatba 195 MCI-ben szenvedő beteget vonnak be.
A résztvevők alapszintű kognitív értékelésen, EEG-n, valamint szerkezeti és funkcionális MRI-n esnek át.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív tACS+CCT csoportba, az ál-tACS+CCT csoportba és az aktív tACS+ál CCT csoportba.
A beavatkozás végén, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetés után minden alany megismétli az alapszintű értékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tACS egy non-invazív agystimulációs technika, amely alacsony intenzitású váltakozó áramot (1-2 mA) használ, hogy szinuszos áramot adjon a fejbőrre, közvetlenül kölcsönhatásba lépve az oszcilláló kérgi aktivitással, adott frekvencián, adott ingerintenzitás mellett.
Tanulmányok kimutatták, hogy a bal prefrontális lebeny és a bal halántéklebeny egyidejű tACS-e jelentősen javíthatja a munkamemóriát egészséges idősebb felnőtteknél.
A 40 Hz-es tACS gamma oszcilláció, és egyre több tanulmány mutat rá arra, hogy a gamma oszcilláció szabályozási zavara károsodott munkamemória-funkcióval jár. A CCT javíthatja az MCI-ben szenvedő betegek megismerését.
Feltételeztük, hogy a tACS CCT-vel kombinálva szinergikus hatásokat válthat ki az érzékeny agyterületeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Yangpu District Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1)életkor ≥ 60 év, memóriazavarral; (2) a memóriateszt pontszámai 1,5 SD-vel alacsonyabbak, mint a normál kontrollé; (3) a memóriazavaron kívül más kognitív funkciók viszonylag érintetlenek maradnak, vagy csak enyhén károsodnak; (4) normál napi megélhetési képesség; (5) nem éri el a demencia diagnosztikai kritériumait, a klinikai demencia besorolás (CDR) 0,5
Kizárási kritériumok:
- (1) súlyos egészségügyi betegségek, például magas vérnyomás, szívbetegség, súlyos májbetegség stb.; (2) központi idegrendszeri betegségek, például cerebrovaszkuláris betegségek, fertőző encephalopathia, agydaganatok stb.; (3) súlyos depresszió, skizofrénia és hosszú ideig pszichotróp anyagokat szedő betegek; (4) Alzheimer-kór és vaszkuláris demencia; (5) alkoholfüggőség és más pszichoaktív szerekkel való visszaélés anamnézisében; (6) betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallt; (7) nem tudja befejezni a kognitív funkcióteszteket különböző állapotokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív tACS+ Kognitív tréning csoport
Az alanyok CCT-t kapnak 3 hónapig, 24 alkalommal, hetente kétszer 20 percig. Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC felett (F3), és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P4). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok három hónapon keresztül 24 tACS ülésen vesznek részt, hetente kétszer. Az aktív tACS csoportot 2 mA, 40 Hz-es árammal stimulálják 20 percig a stimuláció során. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) az alternatív áramingerlés olyan módszere, amely lokális oszcillációs aktivitással modulálhatja az idegi aktivitást.
A kognitív tréning magában foglalja a memóriát, az érvelést, a feldolgozási sebességet és a szerepjátékot stb.
|
|
Sham Comparator: színlelt tACS+Kognitív tréning csoport
Az alanyok CCT-t kapnak 3 hónapig, 24 alkalommal, hetente kétszer 20 percig. Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC felett (F3), és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P4). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok három hónapon keresztül 24 tACS kezelést kapnak, hetente kétszer. Az ál-tACS csoport stimulációja mindössze 40 másodpercig tart, bár az elektródák 20 percig a helyükön maradnak. |
A kognitív tréning magában foglalja a memóriát, az érvelést, a feldolgozási sebességet és a szerepjátékot stb.
|
|
Sham Comparator: aktív tACS+ ál Kognitív tréning csoport
Az alanyok semleges képeket néznek iPaden 3 hónapig, 24 alkalommal, hetente kétszer 20 percig. Az ingerelektródák elhelyezése: a) aktív elektróda a bal DLPFC felett (F3), és b) referenciaelektróda a jobb oldali parietális régió felett (P4). Az elektródák pontos helyét a 10/20 EEG módszerrel határozzuk meg EEG sapkával. Az alanyok három hónapon keresztül 24 tACS ülésen vesznek részt, hetente kétszer. Az aktív tACS csoportot 2 mA, 40 Hz-es árammal stimulálják 20 percig a stimuláció során. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) az alternatív áramingerlés olyan módszere, amely lokális oszcillációs aktivitással modulálhatja az idegi aktivitást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest RBANS, Color Word Stroop teszt (CWST), vizuális érvelés és nyomvonalkészítési feladat.
Időkeret: legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége)
|
A globális kogníciót a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS) fogja értékelni. A CWST elsősorban a végrehajtó funkciót tudja vizsgálni.
A vizuális érvelést a Cambridge-i időskori mentális zavarok vizsgálata, a vizuális érvelés tesztje fogja értékelni. A végrehajtó funkciókat a Trails Making Task értékeli.
|
legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége)
|
|
Neurokép változás a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) képest
Időkeret: legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége)
|
Beleértve a T1-et, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t, a feladatalapú funkcionális MRI-t és a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI)
|
legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége)
|
|
a gamma-oszcillációs intenzitás (40-80 Hz) változása DLPFC-n keresztül
Időkeret: legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége)
|
elektroencefalogrammal (EEG) mérve
|
legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási RBANS-hez képest
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A globális kogníciót a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS) fogja értékelni.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest Color Word Stroop Test (CWST)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A CWST elsősorban a végrehajtó funkciót tudja vizsgálni.
Vannak életkor, nem és iskolai végzettség szerint rétegzett normák; az egyének z-pontszáma kiszámítható.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alapvonal Vizuális érveléshez képest
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A vizuális érvelést a Cambridge-i időskori mentális zavarok vizsgálata, a vizuális érvelés tesztje fogja értékelni.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest Trails Making Task
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A végrehajtó funkciót a Trails Making Task értékeli.
|
3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások a kiindulási Geriatric Depression Skálához (GDS) képest
Időkeret: legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége), 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Geriatric Depression Scale-t a neuropszichiátriai tünetek mérésére fogják használni.
0 és 30 között mozog, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
|
legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége), 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) adataiban
Időkeret: legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége), 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Geriatric Anxiety Inventory (GAI) segítségével mérik a neuropszichiátriai tüneteket.
|
legfeljebb 3 hónap (a beavatkozás vége), 3 hónappal a beavatkozás befejezése után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A neurokép változásai a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) képest
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Beleértve a T1-et, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t, a feladatalapú funkcionális MRI-t és a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI)
|
6 hónappal a beavatkozás befejezése után és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A tACS mellékhatásai
Időkeret: Minden stimulációs alkalomnál legfeljebb 3 hónapig.
|
Minden stimulációs alkalomnál legfeljebb 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-24R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .