Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tACS kombinert med CCT for pasienter med MCI

5. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Effekter av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kombinert med datastyrt kognitiv trening for pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)

Dette målet med denne studien er å utforske effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kombinert med datastyrt kognitiv trening (CCT) på å forbedre kognisjon for pasienter med mild kognitiv svikt (MCI). Studien skal rekruttere 195 pasienter med MCI. Deltakerne vil gjennomgå baseline kognitiv vurdering, EEG og strukturell og funksjonell MR. Deltakerne vil bli randomisert til aktiv tACS+CCT-gruppe, sham tACS+CCT-gruppe og aktiv tACS+sham CCT-gruppe. Ved slutten av intervensjonen, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging, vil alle forsøkspersoner gjenta baseline-vurderingene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

tACS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker en lavintensitets vekselstrøm (1 til 2 mA) for å påføre en sinusformet strøm til hodebunnen, som direkte interagerer med den oscillerende kortikale aktiviteten ved en gitt frekvens med en gitt stimulusintensitet. Studier har vist at samtidig tACS på venstre prefrontallapp og venstre temporallapp kan forbedre arbeidsminnet betydelig hos friske eldre voksne. 40 Hz tACS er gammaoscillasjon, og flere og flere studier har påpekt at gammaoscillasjonsreguleringsforstyrrelse er assosiert med nedsatt arbeidsminnefunksjon. CCT kan forbedre kognisjonen hos pasienter med MCI. Vi antok at tACS kombinert med CCT kan gi synergistiske effekter i sensitive hjerneområder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Yangpu District Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) alder ≥ 60 år med hukommelsessvikt; (2) minnetestresultatene er lavere 1,5 SD enn den vanlige kontrollen; (3) i tillegg til hukommelsessvikt forblir andre kognitive funksjoner relativt intakte eller bare svakt svekket; (4) normal daglig levedyktighet; (5) kan ikke nå de diagnostiske kriteriene for demens, Clinical Dementia Rating (CDR) er 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alvorlige medisinske sykdommer som hypertensjon, hjertesykdom, alvorlig leversykdom, etc.; (2) sykdommer i sentralnervesystemet som cerebrovaskulære sykdommer, infeksiøs encefalopati, hjernesvulster, etc.; (3) alvorlig depresjon, schizofreni og pasienter som har tatt psykotrope stoffer i lang tid; (4) Alzheimers sykdom og vaskulær demens; (5) historie med alkoholavhengighet og misbruk av andre psykoaktive stoffer; (6) pasienter med kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning; (7) kan ikke fullføre de kognitive funksjonstestene for ulike tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tACS+ kognitiv treningsgruppe

Forsøkspersonene vil motta CCT i en periode på 3 måneder, 24 ganger, to ganger i uken i 20 minutter hver gang.

Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P4). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Forsøkspersonene vil ha 24 tACS-økter i tre måneder, to ganger i uken. Den aktive tACS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA,40Hz strøm i 20 minutter hver gang under stimuleringen.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for alternativ strømstimulering som kan modulere nevral aktivitet ved å påføre lokal oscillerende aktivitet.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Kognitiv trening inkluderer hukommelse, resonnement, prosesseringshastighet og rollespill, etc.
Sham-komparator: sham tACS+kognitiv treningsgruppe

Forsøkspersonene vil motta CCT i en periode på 3 måneder, 24 ganger, to ganger i uken i 20 minutter hver gang.

Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P4). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Forsøkspersonene vil ha 24 tACS-økter i tre måneder, to ganger i uken. Den falske tACS-gruppen vil ha stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli på plass i 20 minutter.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Kognitiv trening inkluderer hukommelse, resonnement, prosesseringshastighet og rollespill, etc.
Sham-komparator: aktiv tACS+ sham Kognitiv treningsgruppe

Personer vil se nøytrale bilder på iPad i en periode på 3 måneder, 24 ganger, to ganger i uken i 20 minutter hver gang.

Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P4). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Forsøkspersonene vil ha 24 tACS-økter i tre måneder, to ganger i uken. Den aktive tACS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA,40Hz strøm i 20 minutter hver gang under stimuleringen.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en metode for alternativ strømstimulering som kan modulere nevral aktivitet ved å påføre lokal oscillerende aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline RBANS, Color Word Stroop Test (CWST), Visual Reasoning og Trails Making Task.
Tidsramme: opptil 3 måneder (slutt på intervensjonen)
Global kognisjon vil bli vurdert av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS).CWST kan hovedsakelig undersøke den eksekutive funksjonen. Visual Reasoning vil bli vurdert av Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test. Utøvende funksjon vil bli vurdert av Trails Making Task.
opptil 3 måneder (slutt på intervensjonen)
Nevrobildeendring fra baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: opptil 3 måneder (slutt på intervensjonen)
Inkludert T1, funksjonell MR i hviletilstand, oppgavebasert funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning (DTI)
opptil 3 måneder (slutt på intervensjonen)
endringer i gammaoscillasjonsintensitet (40-80 Hz) over DLPFC
Tidsramme: opptil 3 måneder (slutt på intervensjonen)
målt med elektroencefalogram (EEG)
opptil 3 måneder (slutt på intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline RBANS
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Global kognisjon vil bli vurdert av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS).
3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer fra baseline Color Word Stroop Test (CWST)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
CWST kan hovedsakelig undersøke den utøvende funksjonen. Det er alders-, kjønns- og utdanningsårstratifiserte normer; enkeltpersoners z-score kan beregnes.
3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer fra baseline Visual Reasoning
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Visual Reasoning vil bli vurdert av Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test.
3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer fra baseline Trails Making Task
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Utøvende funksjon vil bli vurdert av Trails Making Task.
3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer fra baseline geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: inntil 3 måneder (avslutning av intervensjonen), 3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Geriatrisk depresjonsskala vil bli brukt til å måle nevropsykiatriske symptomer. Den varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
inntil 3 måneder (avslutning av intervensjonen), 3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Endringer fra baseline i Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: inntil 3 måneder (avslutning av intervensjonen), 3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) vil bli brukt til å måle nevropsykiatriske symptomer.
inntil 3 måneder (avslutning av intervensjonen), 3 måneder etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Nevrobildeendringer fra baseline magnetisk resonans imaging (MRI)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Inkludert T1, funksjonell MR i hviletilstand, oppgavebasert funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning (DTI)
6 måneder etter avsluttet intervensjon og 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Bivirkninger av tACS
Tidsramme: Ved hver stimuleringsøkt, opptil 3 måneder.
Ved hver stimuleringsøkt, opptil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-24R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Transkraniell vekselstrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere