MCI 患者に対する CCT と組み合わせた tACS の効果
2022年5月5日 更新者：Shanghai Mental Health Center
軽度認知障害（MCI）患者に対するコンピュータ化された認知トレーニングと組み合わせた経頭蓋交流刺激（tACS）の効果
この研究のこの目標は、軽度認知障害 (MCI) 患者の認知の改善に対するコンピューター化された認知トレーニング (CCT) と組み合わせた経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果を調査することです。
この研究では、195 人の MCI 患者を募集します。
参加者は、ベースラインの認知評価、EEG、および構造的および機能的 MRI を受けます。
参加者は、アクティブ tACS + CCT グループ、シャム tACS + CCT グループ、およびアクティブ tACS + シャム CCT グループにランダム化されます。
介入の終わり、3か月、6か月、および12か月のフォローアップで、すべての被験者はベースライン評価を繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
tACS は、低強度の交流電流 (1 ～ 2 mA) を使用して正弦波電流を頭皮に適用し、特定の刺激強度で特定の周波数で振動する皮質活動と直接相互作用する非侵襲的な脳刺激技術です。
研究は、左前頭前葉と左側頭葉の同時 tACS が健康な高齢者の作業記憶を大幅に改善できることを示しています。
40 Hz tACS はガンマ振動であり、ガンマ振動調節障害がワーキング メモリ機能の障害と関連していることがますます多くの研究で指摘されています。CCT は MCI 患者の認知を改善することができます。
CCT と組み合わせた tACS は、敏感な脳領域で相乗効果を生み出すことができるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Yangpu District Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年～93年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)記憶障害のある60歳以上の年齢; (2) 記憶テストのスコアは、通常のコントロールよりも 1.5 SD 低い。 (3) 記憶障害に加えて、他の認知機能は比較的損なわれていないか、わずかに損なわれているだけです。 (4) 日常生活能力が正常であること。 (5) 認知症の診断基準に達しない、Clinical Dementia Rating (CDR) が 0.5
除外基準:
- （1）高血圧、心臓病、重度の肝臓病などの深刻な医学的疾患; (2) 脳血管疾患、感染性脳症、脳腫瘍などの中枢神経系疾患。 (3) 重度のうつ病、統合失調症、向精神薬を長期間服用している患者。 (4) アルツハイマー病および血管性認知症; (5) アルコール依存症およびその他の精神活性物質乱用の病歴; (6) 磁気共鳴画像法が禁忌の患者。 (7) 様々な状態の認知機能検査を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tACS+ 認知トレーニング グループ
被験者は、CCTを3か月間、24回、週に2回、毎回20分間受け取ります。 刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P4) 上の参照電極。 電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。 被験者は、週に 2 回、3 か月間 24 回の tACS セッションを受けます。アクティブな tACS グループは、刺激中、毎回 20 分間、2 mA、40 Hz の電流で刺激されます。 |
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、局所的な振動活動を課すことによって神経活動を調節できる交流刺激の方法です。
認知トレーニングには、記憶、推論、処理速度、ロールプレイングなどが含まれます。
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偽コンパレータ：偽のtACS+認知トレーニンググループ
被験者は、CCTを3か月間、24回、週に2回、毎回20分間受け取ります。 刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P4) 上の参照電極。 電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。 被験者は、週に 2 回、3 か月間 24 回の tACS セッションを受けます。偽の tACS グループは、電極が 20 分間所定の位置に留まりますが、刺激は 40 秒しか持続しません。 |
認知トレーニングには、記憶、推論、処理速度、ロールプレイングなどが含まれます。
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偽コンパレータ：アクティブ tACS+ 偽の認知トレーニング グループ
被験者は iPad でニュートラルな写真を 3 か月間、24 回、週に 2 回、毎回 20 分間視聴します。 刺激電極の配置は次のようになります: a) 左 DLPFC (F3) 上のアクティブ電極、および b) 右頭頂領域 (P4) 上の参照電極。 電極の正確な位置は、EEG キャップを使用した 10/20 EEG メソッドによって決定されます。 被験者は、週に 2 回、3 か月間 24 回の tACS セッションを受けます。アクティブな tACS グループは、刺激中、毎回 20 分間、2 mA、40 Hz の電流で刺激されます。 |
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、局所的な振動活動を課すことによって神経活動を調節できる交流刺激の方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン RBANS、カラー ワード ストループ テスト (CWST)、視覚的推論、トレイル作成タスクからの変更。
時間枠：3ヶ月まで（介入終了時）
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グローバルな認知は、神経心理学的状態の評価の合計スコア (RBANS) の反復可能なバッテリーによって評価されます。CWST は主に実行機能を調べることができます。
視覚的推論は、Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test によって評価されます。実行機能は、Trails Making Task によって評価されます。
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3ヶ月まで（介入終了時）
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ベースラインからの神経画像の変化 磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：3ヶ月まで（介入終了時）
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T1、安静時ファンクショナル MRI、タスクベースのファンクショナル MRI、Diffusion Tensor Imaging (DTI) を含む
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3ヶ月まで（介入終了時）
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DLPFC でのガンマ振動強度 (40 ～ 80 Hz) の変化
時間枠：3ヶ月まで（介入終了時）
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脳波（EEG）で測定
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3ヶ月まで（介入終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン RBANS からの変更点
時間枠：介入終了後3ヶ月、介入終了後6ヶ月、介入終了後12ヶ月
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全体的な認知は、神経心理学的状態の総スコア (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーによって評価されます。
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介入終了後3ヶ月、介入終了後6ヶ月、介入終了後12ヶ月
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ベースライン カラー ワード ストループ テスト (CWST) からの変更点
時間枠：介入終了後3ヶ月、介入終了後6ヶ月、介入終了後12ヶ月
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CWSTは主に実行機能を調べることができます。
年齢層、性別層、学年層別の基準があります。個人の Z スコアを計算できます。
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介入終了後3ヶ月、介入終了後6ヶ月、介入終了後12ヶ月
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ベースラインからの変更点 視覚的推論
時間枠：介入終了後3ヶ月、介入終了後6ヶ月、介入終了後12ヶ月
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視覚的推論は、Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test によって評価されます。
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介入終了後3ヶ月、介入終了後6ヶ月、介入終了後12ヶ月
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ベースラインからの変更 トレイル作成タスク
時間枠：介入終了後3ヶ月、介入終了後6ヶ月、介入終了後12ヶ月
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実行機能は、トレイル作成タスクによって評価されます。
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介入終了後3ヶ月、介入終了後6ヶ月、介入終了後12ヶ月
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ベースラインの老年うつ病尺度（GDS）からの変化
時間枠：最長 3 か月（介入終了）、介入終了後 3 か月、介入終了後 6 か月、介入終了後 12 か月
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Geriatric Depression Scale は、神経精神症状を測定するために使用されます。
範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど悪い結果を表します。
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最長 3 か月（介入終了）、介入終了後 3 か月、介入終了後 6 か月、介入終了後 12 か月
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Geriatric Anxiety Inventory (GAI) のベースラインからの変化
時間枠：最長 3 か月（介入終了）、介入終了後 3 か月、介入終了後 6 か月、介入終了後 12 か月
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Geriatric Anxiety Inventory (GAI) は、精神神経症状の測定に使用されます。
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最長 3 か月（介入終了）、介入終了後 3 か月、介入終了後 6 か月、介入終了後 12 か月
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ベースラインの磁気共鳴画像法（MRI）からの神経画像の変化
時間枠：介入終了後6ヶ月および介入終了後12ヶ月
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T1、安静時ファンクショナル MRI、タスクベースのファンクショナル MRI、Diffusion Tensor Imaging (DTI) を含む
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介入終了後6ヶ月および介入終了後12ヶ月
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TACS の副作用
時間枠：各刺激セッションで、最大 3 か月。
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各刺激セッションで、最大 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunbo Li, Ph.D、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月20日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。