TACS:n vaikutukset yhdistettynä CCT:hen potilaille, joilla on MCI
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutukset yhdistettynä tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutukseen potilaille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) ja tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun (CCT) vaikutuksia lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI) kärsivien potilaiden kognition parantamiseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 195 MCI-potilasta.
Osallistujat käyvät läpi kognitiivisen perusarvioinnin, EEG:n sekä rakenteellisen ja toiminnallisen MRI:n.
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tACS+CCT-ryhmään, vale-tACS+CCT-ryhmään ja aktiiviseen tACS+huijaus-CCT-ryhmään.
Intervention, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan lopussa, kaikki koehenkilöt toistavat perusarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
tACS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää matalan intensiteetin vaihtovirtaa (1–2 mA) sinimuotoisen virran kohdistamiseen päänahaan ja on suoraan vuorovaikutuksessa värähtelevän aivokuoren aktiivisuuden kanssa tietyllä taajuudella tietyllä ärsykkeen intensiteetillä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikainen tACS vasemmassa etuotsalohkossa ja vasemmassa ohimolohkossa voi merkittävästi parantaa työmuistia terveillä iäkkäillä aikuisilla.
40 Hz tACS on gammavärähtelyä, ja yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että gammavärähtelyn säätelyhäiriö liittyy heikentyneeseen työmuistin toimintaan. CCT voi parantaa kognitiokykyä potilailla, joilla on MCI.
Oletimme, että tACS yhdistettynä CCT: hen voi tuottaa synergistisiä vaikutuksia herkillä aivoalueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Yangpu District Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta - 93 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä ≥ 60 vuotta ja muistin heikkeneminen; (2) muistitestin pisteet ovat alhaisemmat 1,5 SD kuin normaalilla kontrollilla; (3) muistin heikkenemisen lisäksi muut kognitiiviset toiminnot pysyvät suhteellisen ehjinä tai vain vähän heikentyneenä; (4) normaali päivittäinen elinkyky; (5) ei voi saavuttaa dementian diagnostisia kriteerejä, kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5
Poissulkemiskriteerit:
- (1) vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, vakava maksasairaus jne.; (2) keskushermoston sairaudet, kuten aivoverisuonitaudit, tarttuva enkefalopatia, aivokasvaimet jne.; (3) vaikea masennus, skitsofrenia ja potilaat, jotka ovat käyttäneet psykotrooppisia aineita pitkään; (4) Alzheimerin tauti ja vaskulaarinen dementia; (5) alkoholiriippuvuuden ja muiden psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö; (6) potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen; (7) ei voi suorittaa eri sairauksien kognitiivisten toimintojen testejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tACS+ Kognitiivinen koulutusryhmä
Koehenkilöt saavat CCT:tä 3 kuukauden ajan, 24 kertaa, kahdesti viikossa 20 minuuttia kerrallaan. Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P4). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöillä on 24 tACS-istuntoa kolmen kuukauden ajan, kahdesti viikossa. Aktiivista tACS-ryhmää stimuloidaan 2 mA, 40 Hz virralla 20 minuuttia joka kerta stimulaation aikana. |
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on vaihtoehtoisen virtastimulaation menetelmä, joka voi moduloida hermotoimintaa kohdistamalla paikallista värähtelyaktiivisuutta.
Kognitiivinen koulutus sisältää muistin, päättelyn, käsittelynopeuden ja roolileikin jne.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tACS+Kognitiivinen koulutusryhmä
Koehenkilöt saavat CCT:tä 3 kuukauden ajan, 24 kertaa, kahdesti viikossa 20 minuuttia kerrallaan. Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P4). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöillä on 24 tACS-istuntoa kolmen kuukauden ajan, kahdesti viikossa. Vale-tACS-ryhmällä on vain 40 sekuntia kestävä stimulaatio, vaikka elektrodit pysyvät paikoillaan 20 minuuttia. |
Kognitiivinen koulutus sisältää muistin, päättelyn, käsittelynopeuden ja roolileikin jne.
|
|
Huijausvertailija: aktiivinen tACS+ huijaus Kognitiivinen koulutusryhmä
Koehenkilöt katsovat neutraaleja kuvia iPadilla 3 kuukauden ajan, 24 kertaa, kahdesti viikossa 20 minuuttia kerrallaan. Ärsykeelektrodit sijoitetaan: a) aktiivinen elektrodi vasemman DLPFC:n päälle (F3) ja b) vertailuelektrodi oikean parietaalialueen päälle (P4). Elektrodien tarkka sijainti määritetään 10/20 EEG-menetelmällä EEG-korkilla. Koehenkilöillä on 24 tACS-istuntoa kolmen kuukauden ajan, kahdesti viikossa. Aktiivista tACS-ryhmää stimuloidaan 2 mA, 40 Hz virralla 20 minuuttia joka kerta stimulaation aikana. |
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on vaihtoehtoisen virtastimulaation menetelmä, joka voi moduloida hermotoimintaa kohdistamalla paikallista värähtelyaktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta RBANS, Color Word Stroop Test (CWST), visuaalinen päättely ja polkujen tekeminen.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (intervention lopussa)
|
Globaali kognitio arvioidaan Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS) avulla. CWST voi pääasiassa tutkia toimeenpanotoimintoa.
Visuaalinen päättely arvioidaan Cambridgen vanhusten mielenterveyshäiriöiden visuaalisen päättelyn testin avulla. Toiminnan toiminnan arvioi Trails Making Task.
|
enintään 3 kuukautta (intervention lopussa)
|
|
Neurokuvan muutos lähtötasosta magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (intervention lopussa)
|
Sisältää T1, lepotilan toiminnallinen MRI, tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus (DTI)
|
enintään 3 kuukautta (intervention lopussa)
|
|
muutokset gammavärähtelyn voimakkuudessa (40-80 Hz) DLPFC:n yli
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (intervention lopussa)
|
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
|
enintään 3 kuukautta (intervention lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset RBANS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Globaalia kognitiota arvioi Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS).
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset perustason Color Word Stroop -testistä (CWST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
CWST pystyy pääasiassa tutkimaan toimeenpanotoimintoa.
On olemassa ikä-, sukupuoli- ja koulutusvuosien ositettuja normeja; yksilöiden z-pisteet voidaan laskea.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset visuaaliseen päättelyyn verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Visuaalinen päättely arvioidaan Cambridgen vanhusten mielenterveyshäiriöiden visuaalisen päättelyn testillä.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteen Trails Making Task -tehtävästä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Johtavan toiminnan arvioi Trails Making Task.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset perustason Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikosta
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (toimenpiteen lopussa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Geriatric Depression Scalea käytetään neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen.
Se vaihtelee välillä 0–30, ja suurempi arvo edustaa huonompaa tulosta.
|
enintään 3 kuukautta (toimenpiteen lopussa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta Geriatric Anxiety Inventoryssa (GAI)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (toimenpiteen lopussa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) -tutkimusta käytetään neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen.
|
enintään 3 kuukautta (toimenpiteen lopussa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Neurokuvan muutokset lähtötilanteesta magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Sisältää T1, lepotilan toiminnallinen MRI, tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus (DTI)
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
TACS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisessa stimulaatioistunnossa enintään 3 kuukautta.
|
Jokaisessa stimulaatioistunnossa enintään 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-24R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi