TACS联合CCT对MCI患者的影响
2022年5月5日 更新者：Shanghai Mental Health Center
经颅交流电刺激（tACS）联合计算机认知训练对轻度认知障碍（MCI）患者的影响
本研究旨在探讨经颅交流电刺激（tACS）联合计算机认知训练（CCT）对改善轻度认知障碍（MCI）患者认知能力的影响。
该研究将招募 195 名 MCI 患者。
参与者将接受基线认知评估、脑电图以及结构和功能 MRI。
参与者将被随机分配到活动 tACS + CCT 组、假 tACS + CCT 组和活动 tACS + 假 CCT 组。
在干预、3 个月、6 个月和 12 个月的随访结束时，所有受试者将重复基线评估。
研究概览
详细说明
tACS 是一种非侵入性脑刺激技术，它使用低强度交流电（1 至 2 mA）向头皮施加正弦电流，以给定的刺激强度以给定的频率直接与振荡的皮层活动相互作用。
研究表明，同时对左前额叶和左颞叶进行 tACS 可以显着改善健康老年人的工作记忆。
40 Hz tACS为伽马振荡，越来越多的研究指出伽马振荡调节障碍与工作记忆功能受损有关。CCT可改善MCI患者的认知。
我们假设 tACS 与 CCT 相结合可以在敏感的大脑区域产生协同效应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Yangpu District Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)年龄≥60岁，有记忆障碍； (2)记忆测试成绩比正常对照低1.5个标准差； (3)除记忆障碍外，其他认知功能相对完好或仅轻度受损； (4)具有正常的日常生活能力； (5)不能达到痴呆的诊断标准，临床痴呆评分(CDR)为0.5
排除标准：
- （一）患有高血压、心脏病、严重肝病等严重内科疾病； (2)脑血管病、传染性脑病、脑肿瘤等中枢神经系统疾病； (3)严重抑郁症、精神分裂症及长期服用精神药物的患者； (4)阿尔茨海默病和血管性痴呆； (5)有酒精依赖和其他精神活性物质滥用史； (6)有磁共振成像禁忌证的患者； (7)不能完成各种情况下的认知功能测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的 tACS+ 认知训练组
受试者将接受为期 3 个月的 CCT，24 次，每周两次，每次 20 分钟。 刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P4) 上方的参考电极。 电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。 受试者将进行为期三个月的 24 次 tACS 训练，每周两次。在刺激期间，每次 2 mA、40Hz 电流将刺激活跃的 tACS 组 20 分钟。 |
经颅交流电刺激 (tACS) 是一种交流电刺激方法，可以通过施加局部振荡活动来调节神经活动。
认知训练包括记忆、推理、处理速度和角色扮演等。
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假比较器：假 tACS+认知训练组
受试者将接受为期 3 个月的 CCT，24 次，每周两次，每次 20 分钟。 刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P4) 上方的参考电极。 电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。 受试者将有 24 个 tACS 会话，为期三个月，每周两次。虽然电极将保持原位 20 分钟，但假 tACS 组的刺激仅持续 40 秒。 |
认知训练包括记忆、推理、处理速度和角色扮演等。
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假比较器：主动 tACS+ 假认知训练组
受试者将在 iPad 上观看中性图片，为期 3 个月，24 次，每周两次，每次 20 分钟。 刺激电极的放置将是：a) 左侧 DLPFC (F3) 上方的活性电极，以及 b) 右侧顶叶区域 (P4) 上方的参考电极。 电极的确切位置将由带有 EEG 帽的 10/20 EEG 方法确定。 受试者将进行为期三个月的 24 次 tACS 训练，每周两次。在刺激期间，每次 2 mA、40Hz 电流将刺激活跃的 tACS 组 20 分钟。 |
经颅交流电刺激 (tACS) 是一种交流电刺激方法，可以通过施加局部振荡活动来调节神经活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线 RBANS、颜色词 Stroop 测试 (CWST)、视觉推理和 Trails Making 任务的变化。
大体时间：长达 3 个月（干预结束）
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全球认知将通过可重复电池评估神经心理状态总分（RBANS）进行评估。CWST主要可以检查执行功能。
视觉推理将通过剑桥老年精神障碍考试视觉推理测试进行评估。执行功能将通过 Trails Making Task 进行评估。
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长达 3 个月（干预结束）
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与基线磁共振成像 (MRI) 相比的神经图像变化
大体时间：长达 3 个月（干预结束）
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包括 T1、静息态功能 MRI、基于任务的功能 MRI 和扩散张量成像 (DTI)
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长达 3 个月（干预结束）
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DLPFC 伽马振荡强度 (40-80 Hz) 的变化
大体时间：长达 3 个月（干预结束）
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通过脑电图 (EEG) 测量
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长达 3 个月（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 RBANS 的变化
大体时间：干预结束后3个月、干预结束后6个月、干预结束后12个月
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全球认知将通过可重复电池评估神经心理状态总分 (RBANS) 进行评估。
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干预结束后3个月、干预结束后6个月、干预结束后12个月
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基线颜色词 Stroop 测试 (CWST) 的变化
大体时间：干预结束后3个月、干预结束后6个月、干预结束后12个月
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CWST主要可以检测执行功能。
有年龄、性别和受教育年限的分层规范；可以计算个人的 z 分数。
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干预结束后3个月、干预结束后6个月、干预结束后12个月
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与基线视觉推理相比的变化
大体时间：干预结束后3个月、干预结束后6个月、干预结束后12个月
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视觉推理将通过剑桥老年精神障碍考试视觉推理测试进行评估。
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干预结束后3个月、干预结束后6个月、干预结束后12个月
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基线轨迹制作任务的变化
大体时间：干预结束后3个月、干预结束后6个月、干预结束后12个月
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执行功能将通过 Trails Making Task 进行评估。
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干预结束后3个月、干预结束后6个月、干预结束后12个月
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基线老年抑郁量表 (GDS) 的变化
大体时间：最多3个月（干预结束），干预结束后3个月，干预结束后6个月和干预结束后12个月
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老年抑郁量表将用于测量神经精神症状。
它的范围从 0 到 30，较高的值表示较差的结果。
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最多3个月（干预结束），干预结束后3个月，干预结束后6个月和干预结束后12个月
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老年焦虑量表 (GAI) 相对于基线的变化
大体时间：最多3个月（干预结束），干预结束后3个月，干预结束后6个月和干预结束后12个月
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老年焦虑量表 (GAI) 将用于测量神经精神症状。
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最多3个月（干预结束），干预结束后3个月，干预结束后6个月和干预结束后12个月
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神经图像从基线磁共振成像 (MRI) 变化
大体时间：干预结束后6个月和干预结束后12个月
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包括 T1、静息态功能 MRI、基于任务的功能 MRI 和扩散张量成像 (DTI)
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干预结束后6个月和干预结束后12个月
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TACS 的副作用
大体时间：在每次刺激会议上，最多 3 个月。
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在每次刺激会议上，最多 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunbo Li, Ph.D、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月20日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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