MCI 환자에서 CCT와 결합된 tACS의 효과
2022년 5월 5일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
경두개교류자극(tACS)과 컴퓨터 인지훈련을 병행한 경도인지장애(MCI) 환자의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 전산화된 인지 훈련(CCT)과 경두개 교류 자극(tACS)이 경도인지장애(MCI) 환자의 인지 개선에 미치는 효과를 탐색하는 것입니다.
이 연구는 MCI 환자 195명을 모집할 예정입니다.
참가자는 기본 인지 평가, EEG 및 구조적 및 기능적 MRI를 받게 됩니다.
참가자는 활성 tACS+CCT 그룹, 가짜 tACS+CCT 그룹 및 활성 tACS+sham CCT 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 종료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 모든 피험자는 기본 평가를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
tACS는 저강도 교류(1~2mA)를 이용해 두피에 정현파 전류를 가해 주어진 자극 강도로 주어진 주파수에서 진동하는 피질 활동과 직접 상호작용하는 비침습적 뇌 자극 기법이다.
연구에 따르면 왼쪽 전전두엽과 왼쪽 측두엽의 동시 tACS는 건강한 노인의 작업 기억력을 크게 향상시킬 수 있습니다.
40Hz tACS는 감마 발진이며, 점점 더 많은 연구에서 감마 발진 조절 장애가 손상된 작업 기억 기능과 관련이 있다고 지적했습니다. CCT는 MCI 환자의 인지를 향상시킬 수 있습니다.
우리는 CCT와 결합된 tACS가 민감한 뇌 영역에서 시너지 효과를 낼 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Yangpu District Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 기억력 장애가 있는 60세 이상의 연령; (2) 기억력 테스트 점수가 일반 대조군보다 1.5 SD 낮음; (3) 기억력 손상 외에 다른 인지 기능은 상대적으로 온전하거나 약간만 손상됩니다. (4) 정상적인 일상 생활 능력; (5) 치매의 진단 기준에 도달할 수 없으며, 임상 치매 등급(CDR)은 0.5입니다.
제외 기준:
- (1) 고혈압, 심장병, 중증 간질환 등과 같은 심각한 내과적 질병; (2) 뇌혈관 질환, 감염성 뇌증, 뇌종양 등의 중추신경계 질환; (3) 심한 우울증, 정신분열증 및 장기간 향정신성 물질을 복용한 환자; (4) 알츠하이머병 및 혈관성 치매; (5) 알코올 의존 및 기타 향정신성 물질 남용의 병력; (6) 자기 공명 영상에 대한 금기 사항이 있는 환자; (7) 다양한 조건에 대한 인지 기능 테스트를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tACS+ 인지 교육 그룹
피험자는 3개월 동안 24회, 매주 2회 20분씩 CCT를 받게 됩니다. 자극 전극의 배치는 a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P4) 위의 기준 전극입니다. 전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다. 대상자는 3개월 동안 일주일에 두 번 24개의 tACS 세션을 갖게 됩니다. 활성 tACS 그룹은 자극 동안 매번 20분 동안 2mA,40Hz 전류로 자극됩니다. |
경두개 교류 자극(tACS)은 국소 진동 활동을 부과하여 신경 활동을 조절할 수 있는 대체 전류 자극 방법입니다.
인지 훈련에는 기억력, 추론, 처리 속도 및 역할 놀이 등이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tACS+인지 교육 그룹
피험자는 3개월 동안 24회, 매주 2회 20분씩 CCT를 받게 됩니다. 자극 전극의 배치는 a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P4) 위의 기준 전극입니다. 전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다. 대상자는 3개월 동안 일주일에 두 번 24개의 tACS 세션을 갖게 됩니다. 가짜 tACS 그룹은 전극이 20분 동안 제자리에 유지되지만 40초 동안만 지속되는 자극을 갖습니다. |
인지 훈련에는 기억력, 추론, 처리 속도 및 역할 놀이 등이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 활성 tACS+ 가짜 인지 훈련 그룹
피험자는 3개월 동안 24회, 주 2회, 회당 20분 동안 iPad에서 중립적인 사진을 보게 됩니다. 자극 전극의 배치는 a) 왼쪽 DLPFC(F3) 위의 활성 전극 및 b) 오른쪽 정수리 영역(P4) 위의 기준 전극입니다. 전극의 정확한 위치는 EEG 캡이 있는 10/20 EEG 방법으로 결정됩니다. 대상자는 3개월 동안 일주일에 두 번 24개의 tACS 세션을 갖게 됩니다. 활성 tACS 그룹은 자극 동안 매번 20분 동안 2mA,40Hz 전류로 자극됩니다. |
경두개 교류 자극(tACS)은 국소 진동 활동을 부과하여 신경 활동을 조절할 수 있는 대체 전류 자극 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 RBANS, Color Word Stroop Test(CWST), Visual Reasoning 및 Trails Making Task에서 변경합니다.
기간: 최대 3개월(개입 종료)
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전체 인지는 신경 심리학적 상태 총 점수(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리로 평가됩니다. CWST는 주로 실행 기능을 검사할 수 있습니다.
시각적 추론은 Elderly Examination Visual Reasoning Test의 Cambridge Mental Disorders에서 평가합니다. 실행 기능은 Trails Making Task에서 평가합니다.
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최대 3개월(개입 종료)
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베이스라인 자기공명영상(MRI)의 신경영상 변화
기간: 최대 3개월(개입 종료)
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T1, 휴식상태 기능성 MRI, 과제기반 기능성 MRI, 확산텐서영상(DTI) 등
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최대 3개월(개입 종료)
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DLPFC에 대한 감마 발진 강도(40-80Hz)의 변화
기간: 최대 3개월(개입 종료)
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뇌파도(EEG)로 측정
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최대 3개월(개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 RBANS의 변경 사항
기간: 중재 종료 후 3개월, 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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전체 인지는 신경 심리학적 상태 총점 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)에 의해 평가됩니다.
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중재 종료 후 3개월, 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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기준 색상 단어 스트룹 테스트(CWST)의 변경 사항
기간: 중재 종료 후 3개월, 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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CWST는 주로 실행 기능을 검사할 수 있습니다.
연령, 성별 및 교육 연도에 따라 계층화된 규범이 있습니다. 개인의 z-점수를 계산할 수 있습니다.
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중재 종료 후 3개월, 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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기본 시각적 추론의 변경 사항
기간: 중재 종료 후 3개월, 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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시각적 추론은 노인 검사 시각적 추론 테스트의 캠브리지 정신 장애에 의해 평가됩니다.
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중재 종료 후 3개월, 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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기준 트레일 만들기 작업의 변경 사항
기간: 중재 종료 후 3개월, 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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실행 기능은 Trails Making Task에서 평가합니다.
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중재 종료 후 3개월, 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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기준선 GDS(Geriatric Depression Scale)로부터의 변화
기간: 최대 3개월(개입 종료), 개입 종료 후 3개월, 개입 종료 후 6개월 및 개입 종료 후 12개월
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노인 우울증 척도는 신경 정신병 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 3개월(개입 종료), 개입 종료 후 3개월, 개입 종료 후 6개월 및 개입 종료 후 12개월
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GAI(Geriatric Anxiety Inventory) 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 3개월(개입 종료), 개입 종료 후 3개월, 개입 종료 후 6개월 및 개입 종료 후 12개월
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Geriatric Anxiety Inventory(GAI)는 신경정신과 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 3개월(개입 종료), 개입 종료 후 3개월, 개입 종료 후 6개월 및 개입 종료 후 12개월
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베이스라인 자기 공명 영상(MRI)에서 신경 이미지 변화
기간: 중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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T1, 휴식상태 기능성 MRI, 과제기반 기능성 MRI, 확산텐서영상(DTI) 등
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중재 종료 후 6개월 및 중재 종료 후 12개월
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TACS의 부작용
기간: 각 자극 세션에서 최대 3개월.
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각 자극 세션에서 최대 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 교류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병