Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tACS gecombineerd met CCT voor patiënten met MCI

5 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Effecten van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) gecombineerd met computergestuurde cognitieve training voor patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI)

Dit doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) in combinatie met computergestuurde cognitieve training (CCT) op het verbeteren van de cognitie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI). De studie zal 195 patiënten met MCI werven. Deelnemers ondergaan basislijn cognitieve beoordeling, EEG en structurele en functionele MRI. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve tACS+CCT-groep, sham tACS+CCT-groep en actieve tACS+sham CCT-groep. Aan het einde van de interventie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up, herhalen alle proefpersonen de basisbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

tACS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een wisselstroom met lage intensiteit (1 tot 2 mA) gebruikt om een ​​sinusvormige stroom op de hoofdhuid aan te brengen, die rechtstreeks in wisselwerking staat met de oscillerende corticale activiteit op een bepaalde frequentie met een bepaalde stimulusintensiteit. Studies hebben aangetoond dat gelijktijdige tACS op de linker prefrontale kwab en linker temporale kwab het werkgeheugen bij gezonde oudere volwassenen aanzienlijk kan verbeteren. De 40 Hz tACS is gamma-oscillatie, en steeds meer studies hebben aangetoond dat de stoornis van de gamma-oscillatieregulatie geassocieerd is met een verminderde werkgeheugenfunctie. CCT kan de cognitie bij patiënten met MCI verbeteren. Onze hypothese was dat tACS in combinatie met CCT synergetische effecten kan produceren in gevoelige hersengebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Yangpu District Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1)leeftijd ≥ 60 jaar met geheugenstoornis; (2) de geheugentestscores zijn 1,5 SD lager dan de normale controle; (3) naast geheugenstoornissen blijven andere cognitieve functies relatief intact of slechts in geringe mate aangetast; (4) normaal dagelijks leefvermogen; (5) kan de diagnostische criteria voor dementie niet bereiken, Clinical Dementia Rating (CDR) is 0,5

Uitsluitingscriteria:

  • (1) ernstige medische ziekten zoals hypertensie, hartziekte, ernstige leverziekte, enz.; (2) ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals cerebrovasculaire ziekten, infectieuze encefalopathie, hersentumoren, enz.; (3) ernstige depressie, schizofrenie en patiënten die gedurende lange tijd psychotrope middelen hebben gebruikt; (4) de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie; (5) geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en misbruik van andere psychoactieve stoffen; (6) patiënten met contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie; (7) kan de cognitieve functietests voor verschillende aandoeningen niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tACS+ Cognitieve Trainingsgroep

Proefpersonen krijgen CCT gedurende een periode van 3 maanden, 24 keer, tweemaal per week gedurende 20 minuten.

Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P4). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. De proefpersonen krijgen 24 tACS-sessies gedurende drie maanden, tweemaal per week. De actieve tACS-groep wordt elke keer tijdens de stimulatie gedurende 20 minuten gestimuleerd met een stroom van 2 mA, 40 Hz.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een methode van alternatieve stroomstimulatie die neurale activiteit kan moduleren door lokale oscillerende activiteit op te leggen.
Gedragsmatig: Cognitieve training
Cognitieve training omvat geheugen, redeneren, verwerkingssnelheid en rollenspellen, enz.
Sham-vergelijker: sham tACS+Cognitive Training-groep

Proefpersonen krijgen CCT gedurende een periode van 3 maanden, 24 keer, tweemaal per week gedurende 20 minuten.

Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P4). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. De proefpersonen krijgen 24 tACS-sessies gedurende drie maanden, tweemaal per week. De schijn-tACS-groep krijgt een stimulatie van slechts 40 seconden, hoewel de elektroden 20 minuten op hun plaats blijven.
Gedragsmatig: Cognitieve training
Cognitieve training omvat geheugen, redeneren, verwerkingssnelheid en rollenspellen, enz.
Sham-vergelijker: actieve tACS+ sham Cognitive Training-groep

Proefpersonen kijken 3 maanden lang 24 keer, twee keer per week gedurende 20 minuten naar neutrale beelden op de iPad.

Plaatsing van prikkelelektroden zal zijn: a) actieve elektrode over de linker DLPFC (F3), en b) referentie-elektrode over het rechter pariëtale gebied (P4). De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. De proefpersonen krijgen 24 tACS-sessies gedurende drie maanden, tweemaal per week. De actieve tACS-groep wordt elke keer tijdens de stimulatie gedurende 20 minuten gestimuleerd met een stroom van 2 mA, 40 Hz.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een methode van alternatieve stroomstimulatie die neurale activiteit kan moduleren door lokale oscillerende activiteit op te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline RBANS, Color Word Stroop Test (CWST), Visual Reasoning en Trails Making Task.
Tijdsspanne: tot 3 maanden (einde van de interventie)
Globale cognitie zal worden beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS). CWST kan voornamelijk de executieve functie onderzoeken. Visueel redeneren wordt beoordeeld door de Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test. De uitvoerende functie wordt beoordeeld door de Trails Making Task.
tot 3 maanden (einde van de interventie)
Neurobeeldverandering vanaf baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden (einde van de interventie)
Waaronder T1, functionele MRI in rusttoestand, taakgebaseerde functionele MRI en Diffusion Tensor Imaging (DTI)
tot 3 maanden (einde van de interventie)
veranderingen in gamma-oscillatie-intensiteit (40-80 Hz) via DLPFC
Tijdsspanne: tot 3 maanden (einde van de interventie)
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
tot 3 maanden (einde van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen ten opzichte van baseline RBANS
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Globale cognitie zal worden beoordeeld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS).
3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Color Word Stroop Test (CWST)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
CWST kan vooral de executieve functie onderzoeken. Er zijn op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau gestratificeerde normen; de z-score van individuen kan worden berekend.
3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Wijzigingen ten opzichte van basislijn Visueel Redeneren
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Visueel redeneren wordt beoordeeld door de Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test.
3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Wijzigingen ten opzichte van baseline Trails Making Task
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
De executieve functie wordt beoordeeld door Trails Making Task.
3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden(einde van de interventie),3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
De Geriatric Depression Scale wordt gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te meten. Het varieert van 0 tot 30, en een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
tot 3 maanden(einde van de interventie),3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline in Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden(einde van de interventie),3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) zal worden gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te meten.
tot 3 maanden(einde van de interventie),3 maanden na het einde van de interventie,6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Veranderingen in neurobeeld ten opzichte van baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Waaronder T1, functionele MRI in rusttoestand, taakgebaseerde functionele MRI en Diffusion Tensor Imaging (DTI)
6 maanden na het einde van de interventie en 12 maanden na het einde van de interventie
Bijwerkingen van tACS
Tijdsspanne: Bij elke stimulatiesessie, tot 3 maanden.
Bij elke stimulatiesessie, tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-24R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële wisselstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren