Efeitos de tACS combinado com CCT para pacientes com MCI
5 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Efeitos da Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada (tACS) Combinada com Treinamento Cognitivo Computadorizado para Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) combinada com o treinamento cognitivo computadorizado (CCT) na melhora da cognição de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI).
O estudo irá recrutar 195 pacientes com MCI.
Os participantes passarão por avaliação cognitiva basal, EEG e ressonância magnética estrutural e funcional.
Os participantes serão randomizados para o grupo ativo tACS+CCT, grupo sham tACS+CCT e grupo ativo tACS+sham CCT.
Ao final da intervenção, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento, todos os sujeitos repetirão as avaliações iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
tACS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza uma corrente alternada de baixa intensidade (1 a 2 mA) para aplicar uma corrente sinusoidal no couro cabeludo, interagindo diretamente com a atividade cortical oscilante em uma determinada frequência com uma determinada intensidade de estímulo.
Estudos demonstraram que o tACS simultâneo no lobo pré-frontal esquerdo e no lobo temporal esquerdo pode melhorar significativamente a memória de trabalho em idosos saudáveis.
O tACS de 40 Hz é a oscilação gama, e mais e mais estudos apontaram que o distúrbio de regulação da oscilação gama está associado ao comprometimento da função da memória de trabalho. A CCT pode melhorar a cognição em pacientes com MCI.
Nossa hipótese é que tACS combinado com CCT pode produzir efeitos sinérgicos em áreas cerebrais sensíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Yangpu District Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idade ≥ 60 anos com comprometimento da memória; (2) as pontuações do teste de memória são 1,5 SD mais baixas do que o controle normal; (3) além do comprometimento da memória, outras funções cognitivas permanecem relativamente intactas ou apenas levemente prejudicadas; (4) capacidade de vida diária normal; (5) não consegue atingir os critérios diagnósticos para demência, a Classificação Clínica de Demência (CDR) é 0,5
Critério de exclusão:
- (1) doenças médicas graves, como hipertensão, doença cardíaca, doença hepática grave, etc.; (2) doenças do sistema nervoso central, como doenças cerebrovasculares, encefalopatia infecciosa, tumores cerebrais, etc.; (3) depressão grave, esquizofrenia e pacientes que fazem uso prolongado de substâncias psicotrópicas; (4) doença de Alzheimer e demência vascular; (5) história de dependência de álcool e abuso de outras substâncias psicoativas; (6) pacientes com contra-indicações para ressonância magnética; (7) não pode completar os testes de função cognitiva para várias condições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento cognitivo tACS+ ativo
Os indivíduos receberão CCT por um período de 3 meses, 24 vezes, duas vezes por semana durante 20 minutos cada vez. A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P4). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os sujeitos terão 24 sessões de tACS durante três meses, duas vezes por semana. O grupo tACS ativo será estimulado com uma corrente de 2 mA,40Hz por 20 minutos cada vez durante a estimulação. |
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação por corrente alternativa que pode modular a atividade neural impondo atividade oscilatória local.
O treinamento cognitivo inclui memória, raciocínio, velocidade de processamento e interpretação de papéis, etc.
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Comparador Falso: sham tACS+grupo de treinamento cognitivo
Os indivíduos receberão CCT por um período de 3 meses, 24 vezes, duas vezes por semana durante 20 minutos cada vez. A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P4). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os indivíduos terão 24 sessões de tACS por três meses, duas vezes por semana. O grupo sham tACS terá estimulação com duração de apenas 40 segundos, embora os eletrodos permaneçam no local por 20 min. |
O treinamento cognitivo inclui memória, raciocínio, velocidade de processamento e interpretação de papéis, etc.
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Comparador Falso: grupo de treinamento cognitivo simulado tACS+ ativo
Os sujeitos assistirão a imagens neutras no iPad por um período de 3 meses, 24 vezes, duas vezes por semana por 20 minutos cada vez. A colocação dos eletrodos de estímulo será: a) eletrodo ativo sobre o DLPFC esquerdo (F3), eb) eletrodo de referência sobre a região parietal direita (P4). A localização exata dos eletrodos será determinada pelo método 10/20 EEG com tampa EEG. Os sujeitos terão 24 sessões de tACS durante três meses, duas vezes por semana. O grupo tACS ativo será estimulado com uma corrente de 2 mA,40Hz por 20 minutos cada vez durante a estimulação. |
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação por corrente alternativa que pode modular a atividade neural impondo atividade oscilatória local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base RBANS, Color Word Stroop Test (CWST), Raciocínio Visual e Tarefa de Criação de Trilhas.
Prazo: até 3 meses (fim da intervenção)
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A cognição global será avaliada pela Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS). O CWST pode examinar principalmente a função executiva.
O raciocínio visual será avaliado pelo Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test. A função executiva será avaliada por Trails Making Task.
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até 3 meses (fim da intervenção)
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Alteração de neuroimagem da ressonância magnética (MRI) basal
Prazo: até 3 meses (fim da intervenção)
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Incluindo T1, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e imagem por tensor de difusão (DTI)
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até 3 meses (fim da intervenção)
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mudanças na intensidade da oscilação gama (40-80 Hz) sobre DLPFC
Prazo: até 3 meses (fim da intervenção)
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medida por eletroencefalograma (EEG)
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até 3 meses (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do RBANS de linha de base
Prazo: 3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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A cognição global será avaliada pela Bateria Repetível para Avaliação do Escore Total do Estado Neuropsicológico (RBANS).
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3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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Alterações da linha de base Color Word Stroop Test (CWST)
Prazo: 3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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CWST principalmente pode examinar a função executiva.
Existem normas estratificadas por idade, sexo e ano educacional; o escore z dos indivíduos pode ser calculado.
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3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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Alterações do Raciocínio Visual da linha de base
Prazo: 3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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O Raciocínio Visual será avaliado pelo Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test.
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3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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Alterações da tarefa de criação de trilhas de linha de base
Prazo: 3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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A função executiva será avaliada pela Tarefa de Trilhas.
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3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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Alterações da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) inicial
Prazo: até 3 meses (final da intervenção), 3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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A Escala de Depressão Geriátrica será utilizada para mensurar os sintomas neuropsiquiátricos.
Varia de 0 a 30, sendo que um valor maior representa um pior resultado.
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até 3 meses (final da intervenção), 3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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Alterações da linha de base no Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Prazo: até 3 meses (final da intervenção), 3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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O Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) será usado para medir os sintomas neuropsiquiátricos.
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até 3 meses (final da intervenção), 3 meses após o término da intervenção, 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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Alterações de neuroimagem da linha de base da ressonância magnética (MRI)
Prazo: 6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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Incluindo T1, ressonância magnética funcional em estado de repouso, ressonância magnética funcional baseada em tarefas e imagem por tensor de difusão (DTI)
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6 meses após o término da intervenção e 12 meses após o término da intervenção
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Efeitos colaterais do tACS
Prazo: A cada sessão de estimulação, até 3 meses.
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A cada sessão de estimulação, até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-24R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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