Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de tACS combinado con CCT para pacientes con MCI

5 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) combinada con entrenamiento cognitivo computarizado para pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)

El objetivo de este estudio es explorar los efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) combinada con el entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) para mejorar la cognición de los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL). El estudio reclutará a 195 pacientes con MCI. Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva inicial, EEG y resonancia magnética estructural y funcional. Los participantes serán asignados al azar al grupo activo tACS+CCT, grupo simulado tACS+CCT y grupo activo tACS+simulado CCT. Al final de la intervención, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, todos los sujetos repetirán las evaluaciones iniciales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

tACS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza una corriente alterna de baja intensidad (1 a 2 mA) para aplicar una corriente sinusoidal al cuero cabelludo, interactuando directamente con la actividad cortical oscilante a una frecuencia dada con una intensidad de estímulo dada. Los estudios han demostrado que tACS simultáneos en el lóbulo prefrontal izquierdo y el lóbulo temporal izquierdo pueden mejorar significativamente la memoria de trabajo en adultos mayores sanos. El tACS de 40 Hz es una oscilación gamma, y ​​cada vez más estudios han señalado que el trastorno de regulación de la oscilación gamma está asociado con una función de memoria de trabajo deteriorada. La TCC puede mejorar la cognición en pacientes con deterioro cognitivo leve. Presumimos que tACS combinado con CCT puede producir efectos sinérgicos en áreas sensibles del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Yangpu District Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) edad ≥ 60 años con deterioro de la memoria; (2) las puntuaciones de las pruebas de memoria son inferiores en 1,5 DE a las del control normal; (3) además del deterioro de la memoria, otras funciones cognitivas permanecen relativamente intactas o solo levemente deterioradas; (4) capacidad normal para la vida diaria; (5) no puede alcanzar los criterios de diagnóstico de demencia, la clasificación clínica de demencia (CDR) es 0,5

Criterio de exclusión:

  • (1) enfermedades médicas graves como hipertensión, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas graves, etc.; (2) enfermedades del sistema nervioso central tales como enfermedades cerebrovasculares, encefalopatía infecciosa, tumores cerebrales, etc.; (3) depresión severa, esquizofrenia y pacientes que han tomado sustancias psicotrópicas durante mucho tiempo; (4) enfermedad de Alzheimer y demencia vascular; (5) antecedentes de dependencia del alcohol y abuso de otras sustancias psicoactivas; (6) pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética; (7) no puede completar las pruebas de función cognitiva para varias condiciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo activo de entrenamiento cognitivo tACS+

Los sujetos recibirán CCT por un período de 3 meses, 24 veces, dos veces por semana durante 20 minutos cada vez.

La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), y b) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P4). La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG. Los sujetos tendrán 24 sesiones de tACS durante tres meses, dos veces por semana. El grupo activo de tACS será estimulado con una corriente de 2 mA, 40 Hz durante 20 minutos cada vez durante la estimulación.

La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación de corriente alternativa que puede modular la actividad neuronal al imponer una actividad oscilatoria local.
El entrenamiento cognitivo incluye la memoria, el razonamiento, la velocidad de procesamiento y el juego de roles, etc.
Comparador falso: simulacro tACS+grupo de Entrenamiento Cognitivo

Los sujetos recibirán CCT por un período de 3 meses, 24 veces, dos veces por semana durante 20 minutos cada vez.

La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), y b) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P4). La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG. Los sujetos tendrán 24 sesiones de tACS durante tres meses, dos veces por semana. El grupo simulado de tACS tendrá una estimulación que durará solo 40 segundos, aunque los electrodos permanecerán en su lugar durante 20 minutos.

El entrenamiento cognitivo incluye la memoria, el razonamiento, la velocidad de procesamiento y el juego de roles, etc.
Comparador falso: grupo de entrenamiento cognitivo falso tACS+ activo

Los sujetos verán imágenes neutras en el iPad durante un período de 3 meses, 24 veces, dos veces por semana durante 20 minutos cada vez.

La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), y b) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P4). La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG. Los sujetos tendrán 24 sesiones de tACS durante tres meses, dos veces por semana. El grupo activo de tACS será estimulado con una corriente de 2 mA, 40 Hz durante 20 minutos cada vez durante la estimulación.

La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación de corriente alternativa que puede modular la actividad neuronal al imponer una actividad oscilatoria local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base RBANS, Color Word Stroop Test (CWST), Razonamiento visual y Tarea de creación de senderos.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención)
La cognición global se evaluará mediante la batería repetible para la evaluación de la puntuación total del estado neuropsicológico (RBANS). CWST puede examinar principalmente la función ejecutiva. El razonamiento visual se evaluará mediante la prueba de razonamiento visual del examen de trastornos mentales de ancianos de Cambridge. La función ejecutiva se evaluará mediante la tarea Trails Making.
hasta 3 meses (fin de la intervención)
Cambio de neuroimagen desde la imagen de resonancia magnética (IRM) inicial
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención)
Incluyendo T1, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas e imágenes de tensor de difusión (DTI)
hasta 3 meses (fin de la intervención)
cambios en la intensidad de la oscilación gamma (40-80 Hz) sobre DLPFC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención)
medido por electroencefalograma (EEG)
hasta 3 meses (fin de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base RBANS
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
La cognición global se evaluará mediante la batería repetible para la puntuación total del estado neuropsicológico (RBANS).
3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Cambios desde la línea de base Color Word Stroop Test (CWST)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
CWST principalmente puede examinar la función ejecutiva. Existen normas estratificadas por edad, sexo y año educativo; se puede calcular la puntuación z de los individuos.
3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Cambios desde el razonamiento visual inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
El razonamiento visual se evaluará mediante la prueba de razonamiento visual Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination.
3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Cambios desde la tarea de creación de rutas de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
La función ejecutiva será evaluada por Trails Making Task.
3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Cambios con respecto a la escala de depresión geriátrica (GDS) inicial
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención), 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
La Escala de Depresión Geriátrica se utilizará para medir los síntomas neuropsiquiátricos. Va de 0 a 30, y un valor más alto representa un peor resultado.
hasta 3 meses (fin de la intervención), 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Cambios desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención), 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Se utilizará el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) para medir los síntomas neuropsiquiátricos.
hasta 3 meses (fin de la intervención), 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Cambios en la neuroimagen con respecto a la resonancia magnética nuclear (RMN) inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Incluyendo T1, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas e imágenes de tensor de difusión (DTI)
6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
Efectos secundarios de tACS
Periodo de tiempo: En cada sesión de estimulación, hasta 3 meses.
En cada sesión de estimulación, hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-24R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente alterna transcraneal

3
Suscribir