- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135742
Efectos de tACS combinado con CCT para pacientes con MCI
Efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) combinada con entrenamiento cognitivo computarizado para pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Yangpu District Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad ≥ 60 años con deterioro de la memoria; (2) las puntuaciones de las pruebas de memoria son inferiores en 1,5 DE a las del control normal; (3) además del deterioro de la memoria, otras funciones cognitivas permanecen relativamente intactas o solo levemente deterioradas; (4) capacidad normal para la vida diaria; (5) no puede alcanzar los criterios de diagnóstico de demencia, la clasificación clínica de demencia (CDR) es 0,5
Criterio de exclusión:
- (1) enfermedades médicas graves como hipertensión, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas graves, etc.; (2) enfermedades del sistema nervioso central tales como enfermedades cerebrovasculares, encefalopatía infecciosa, tumores cerebrales, etc.; (3) depresión severa, esquizofrenia y pacientes que han tomado sustancias psicotrópicas durante mucho tiempo; (4) enfermedad de Alzheimer y demencia vascular; (5) antecedentes de dependencia del alcohol y abuso de otras sustancias psicoactivas; (6) pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética; (7) no puede completar las pruebas de función cognitiva para varias condiciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo activo de entrenamiento cognitivo tACS+
Los sujetos recibirán CCT por un período de 3 meses, 24 veces, dos veces por semana durante 20 minutos cada vez. La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), y b) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P4). La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG. Los sujetos tendrán 24 sesiones de tACS durante tres meses, dos veces por semana. El grupo activo de tACS será estimulado con una corriente de 2 mA, 40 Hz durante 20 minutos cada vez durante la estimulación. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación de corriente alternativa que puede modular la actividad neuronal al imponer una actividad oscilatoria local.
El entrenamiento cognitivo incluye la memoria, el razonamiento, la velocidad de procesamiento y el juego de roles, etc.
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Comparador falso: simulacro tACS+grupo de Entrenamiento Cognitivo
Los sujetos recibirán CCT por un período de 3 meses, 24 veces, dos veces por semana durante 20 minutos cada vez. La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), y b) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P4). La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG. Los sujetos tendrán 24 sesiones de tACS durante tres meses, dos veces por semana. El grupo simulado de tACS tendrá una estimulación que durará solo 40 segundos, aunque los electrodos permanecerán en su lugar durante 20 minutos. |
El entrenamiento cognitivo incluye la memoria, el razonamiento, la velocidad de procesamiento y el juego de roles, etc.
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Comparador falso: grupo de entrenamiento cognitivo falso tACS+ activo
Los sujetos verán imágenes neutras en el iPad durante un período de 3 meses, 24 veces, dos veces por semana durante 20 minutos cada vez. La colocación de los electrodos de estímulo será: a) electrodo activo sobre la DLPFC izquierda (F3), y b) electrodo de referencia sobre la región parietal derecha (P4). La ubicación exacta de los electrodos se determinará mediante el método EEG 10/20 con gorra EEG. Los sujetos tendrán 24 sesiones de tACS durante tres meses, dos veces por semana. El grupo activo de tACS será estimulado con una corriente de 2 mA, 40 Hz durante 20 minutos cada vez durante la estimulación. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación de corriente alternativa que puede modular la actividad neuronal al imponer una actividad oscilatoria local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base RBANS, Color Word Stroop Test (CWST), Razonamiento visual y Tarea de creación de senderos.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención)
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La cognición global se evaluará mediante la batería repetible para la evaluación de la puntuación total del estado neuropsicológico (RBANS). CWST puede examinar principalmente la función ejecutiva.
El razonamiento visual se evaluará mediante la prueba de razonamiento visual del examen de trastornos mentales de ancianos de Cambridge. La función ejecutiva se evaluará mediante la tarea Trails Making.
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hasta 3 meses (fin de la intervención)
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Cambio de neuroimagen desde la imagen de resonancia magnética (IRM) inicial
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención)
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Incluyendo T1, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas e imágenes de tensor de difusión (DTI)
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hasta 3 meses (fin de la intervención)
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cambios en la intensidad de la oscilación gamma (40-80 Hz) sobre DLPFC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención)
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medido por electroencefalograma (EEG)
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hasta 3 meses (fin de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base RBANS
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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La cognición global se evaluará mediante la batería repetible para la puntuación total del estado neuropsicológico (RBANS).
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3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Cambios desde la línea de base Color Word Stroop Test (CWST)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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CWST principalmente puede examinar la función ejecutiva.
Existen normas estratificadas por edad, sexo y año educativo; se puede calcular la puntuación z de los individuos.
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3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Cambios desde el razonamiento visual inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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El razonamiento visual se evaluará mediante la prueba de razonamiento visual Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination.
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3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Cambios desde la tarea de creación de rutas de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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La función ejecutiva será evaluada por Trails Making Task.
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3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Cambios con respecto a la escala de depresión geriátrica (GDS) inicial
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención), 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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La Escala de Depresión Geriátrica se utilizará para medir los síntomas neuropsiquiátricos.
Va de 0 a 30, y un valor más alto representa un peor resultado.
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hasta 3 meses (fin de la intervención), 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Cambios desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (fin de la intervención), 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Se utilizará el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) para medir los síntomas neuropsiquiátricos.
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hasta 3 meses (fin de la intervención), 3 meses después del final de la intervención, 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Cambios en la neuroimagen con respecto a la resonancia magnética nuclear (RMN) inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Incluyendo T1, resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional basada en tareas e imágenes de tensor de difusión (DTI)
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6 meses después del final de la intervención y 12 meses después del final de la intervención
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Efectos secundarios de tACS
Periodo de tiempo: En cada sesión de estimulación, hasta 3 meses.
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En cada sesión de estimulación, hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-24R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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