Эффекты tACS в сочетании с CCT для пациентов с MCI
5 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Эффекты транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в сочетании с компьютеризированной когнитивной тренировкой для пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в сочетании с компьютеризированной когнитивной тренировкой (CCT) на улучшение когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
В исследовании примут участие 195 пациентов с ЛКН.
Участники пройдут базовую когнитивную оценку, ЭЭГ и структурную и функциональную МРТ.
Участники будут рандомизированы в группу активной tACS+CCT, группу имитации tACS+CCT и группу активной tACS+фиктивную CCT.
В конце вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев все субъекты повторят базовые оценки.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
tACS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, в котором используется переменный ток низкой интенсивности (от 1 до 2 мА) для подачи синусоидального тока на кожу головы, непосредственно взаимодействующего с колебательной активностью коры на заданной частоте с заданной интенсивностью стимула.
Исследования показали, что одновременная tACS на левой префронтальной доле и левой височной доле может значительно улучшить рабочую память у здоровых пожилых людей.
tACS с частотой 40 Гц представляет собой гамма-колебание, и все больше и больше исследований указывают на то, что нарушение регуляции гамма-колебаний связано с нарушением функции рабочей памяти. CCT может улучшить когнитивные функции у пациентов с MCI.
Мы предположили, что tACS в сочетании с CCT может оказывать синергетический эффект в чувствительных областях мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Yangpu District Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 58 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст ≥ 60 лет с нарушением памяти; (2) результаты теста памяти ниже на 1,5 SD, чем в обычном контроле; (3) в дополнение к ухудшению памяти другие когнитивные функции остаются относительно сохранными или лишь незначительно нарушенными; (4) нормальная повседневная жизнедеятельность; (5) не может достичь диагностических критериев деменции, клинический рейтинг деменции (CDR) составляет 0,5.
Критерий исключения:
- (1) серьезные медицинские заболевания, такие как гипертония, болезни сердца, тяжелые заболевания печени и т. д.; (2) заболевания центральной нервной системы, такие как цереброваскулярные заболевания, инфекционная энцефалопатия, опухоли головного мозга и т.д.; (3) тяжелая депрессия, шизофрения и больные, длительное время принимавшие психотропные вещества; (4) болезнь Альцгеймера и сосудистая деменция; (5) история алкогольной зависимости и злоупотребления другими психоактивными веществами; 6 — пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии; (7) не может пройти тесты когнитивных функций при различных состояниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная группа tACS+ Cognitive Training
Субъекты будут получать CCT в течение 3 месяцев, 24 раза, два раза в неделю по 20 минут каждый раз. Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P4). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут иметь 24 сеанса tACS в течение трех месяцев, два раза в неделю. Активная группа tACS будет стимулироваться током 2 мА, 40 Гц в течение 20 минут каждый раз во время стимуляции. |
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) представляет собой метод стимуляции переменным током, который может модулировать нейронную активность, вызывая локальную колебательную активность.
Когнитивная тренировка включает в себя память, мышление, скорость обработки информации, ролевые игры и т. д.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tACS+группа когнитивного обучения
Субъекты будут получать CCT в течение 3 месяцев, 24 раза, два раза в неделю по 20 минут каждый раз. Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P4). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут иметь 24 сеанса tACS в течение трех месяцев, два раза в неделю. В группе с имитацией tACS будет стимуляция продолжительностью всего 40 секунд, хотя электроды будут оставаться на месте в течение 20 минут. |
Когнитивная тренировка включает в себя память, мышление, скорость обработки информации, ролевые игры и т. д.
|
|
Фальшивый компаратор: активная группа tACS+ имитация когнитивной тренировки
Субъекты будут смотреть нейтральные изображения на iPad в течение 3 месяцев 24 раза два раза в неделю по 20 минут каждый раз. Размещение электродов стимулов будет следующим: а) активный электрод над левой DLPFC (F3) и б) электрод сравнения над правой теменной областью (P4). Точное расположение электродов будет определяться методом ЭЭГ 10/20 с шапочкой ЭЭГ. Субъекты будут иметь 24 сеанса tACS в течение трех месяцев, два раза в неделю. Активная группа tACS будет стимулироваться током 2 мА, 40 Гц в течение 20 минут каждый раз во время стимуляции. |
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) представляет собой метод стимуляции переменным током, который может модулировать нейронную активность, вызывая локальную колебательную активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем RBANS, Color Word Test Stroop (CWST), визуальным мышлением и задачей создания следов.
Временное ограничение: до 3 месяцев (окончание вмешательства)
|
Глобальное познание будет оцениваться с помощью повторяющейся батареи для оценки общего балла нейропсихологического статуса (RBANS). CWST в основном может исследовать исполнительную функцию.
Зрительное мышление будет оцениваться с помощью Кембриджского экзамена по психическим расстройствам у пожилых людей. Тест на визуальное мышление.
|
до 3 месяцев (окончание вмешательства)
|
|
Изменение нейроизображения по сравнению с базовой магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Временное ограничение: до 3 месяцев (окончание вмешательства)
|
Включая T1, функциональную МРТ в состоянии покоя, функциональную МРТ на основе задач и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI).
|
до 3 месяцев (окончание вмешательства)
|
|
изменения интенсивности гамма-колебаний (40-80 Гц) по DLPFC
Временное ограничение: до 3 месяцев (окончание вмешательства)
|
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
|
до 3 месяцев (окончание вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем RBANS
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства, через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Глобальное познание будет оцениваться с помощью повторяющейся батареи для оценки общего балла нейропсихологического статуса (RBANS).
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства, через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с базовым тестом Color Word Stroop Test (CWST)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства, через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
CWST в основном может исследовать исполнительную функцию.
Существуют нормы, стратифицированные по возрасту, полу и годам обучения; можно рассчитать индивидуальный z-показатель.
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства, через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем визуального мышления
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства, через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Зрительное мышление будет оцениваться с помощью Кембриджского теста на психические расстройства пожилых людей.
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства, через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с базовой задачей создания маршрутов
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания вмешательства, через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Исполнительная функция будет оцениваться заданием по прокладке маршрутов.
|
Через 3 месяца после окончания вмешательства, через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходной шкалой гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: до 3 месяцев (конец вмешательства), 3 месяца после окончания вмешательства, 6 месяцев после окончания вмешательства и 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Гериатрическая шкала депрессии будет использоваться для измерения нейропсихиатрических симптомов.
Он варьируется от 0 до 30, и более высокое значение представляет худший результат.
|
до 3 месяцев (конец вмешательства), 3 месяца после окончания вмешательства, 6 месяцев после окончания вмешательства и 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале гериатрической тревожности (GAI)
Временное ограничение: до 3 месяцев (конец вмешательства), 3 месяца после окончания вмешательства, 6 месяцев после окончания вмешательства и 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Опросник гериатрической тревожности (GAI) будет использоваться для измерения нейропсихиатрических симптомов.
|
до 3 месяцев (конец вмешательства), 3 месяца после окончания вмешательства, 6 месяцев после окончания вмешательства и 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Изменения нейроизображения по сравнению с базовой магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Включая T1, функциональную МРТ в состоянии покоя, функциональную МРТ на основе задач и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI).
|
Через 6 месяцев после окончания вмешательства и через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Побочные эффекты tACS
Временное ограничение: При каждом сеансе стимуляции до 3 мес.
|
При каждом сеансе стимуляции до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunbo Li, Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-24R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .