Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og Mannitol Injektion og postoperativt delirium (PAPOD-ES)

17. november 2025 opdateret af: icuzhanglina, Xiangya Hospital of Central South University

Effekten af Paracetamol og Mannitol Injektion Analgesi på Postoperativt Delirium hos Ældre Patienter Efter Ikke-Kardial Kirurgi: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Formålet med dette multicentrede RCT er at undersøge effekten af intravenøs acetaminophen (paracetamol og mannitol injektion) på postoperativ delirium, sammenlignet med intravenøs sufentanil, hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter indlagt på intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig komplikation efter operation. Det er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, længere intensiv afdeling (ICU) og hospitalsophold, forlænget mekanisk ventilation, højere risiko for institutionalisering og højere sundhedsomkostninger. Afhængigt af patientpopulation og screeningsmetode kan incidensen af delirium hos ældre patienter indlagt på ICU være så høj som 58-76%. Valget af analgetika og tilstrækkeligheden af smertekontrol er blandt de modificerbare udløsende faktorer for postoperativt delirium (POD). Om brugen af intravenøs acetaminophen reducerer forekomsten af POD hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter indlagt på ICU er stadig utilstrækkeligt undersøgt.

Formål: At undersøge effekten af intravenøs acetaminophen (paracetamol og mannitol injektion) på postoperativt delirium, sammenlignet med intravenøs sufentanil, hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter indlagt på ICU.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Setting: 34 ICU'er fra forskellige regioner i Kina. Patienter: 1092 ældre patienter (≥ 60 år), som har gennemgået ikke-hjertekirurgi og er indlagt på ICU efter operation, er berettigede.

Intervention: Patienter tilføjes tilfældigt intravenøs acetaminophen eller sufentanil grupper. Intravenøs acetaminophen er analgetikum af valg for patienter i acetaminophen gruppen. Intravenøs sufentanil er analgetikum af valg for patienter i sufentanil gruppen (kontrol).

Resultater: Den primære endepunkt er incidensen af delirium inden for de første 5 dage efter operation. Delirium vurderes ved hjælp af forvirrings vurderingsmetoden for intensiv afdeling (CAM-ICU). De sekundære endepunkter inkluderer smerte niveau vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) på postoperativ dag 1 til 5 og dag 30, 30-dages dødelighed, længde af ICU og hospitalsophold, livskvalitet vurderet på postoperativ dag 30, kognitiv funktion vurderet på postoperativ dag 30 og biomarkører og neurofunktionel test for delirium.

Forventet varighed af studiet: 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1092

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lina Zhang, Dr.
  • Telefonnummer: 86+15874875763
  • E-mail: zln7095@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Indlagt på intensiv afdeling efter en ikke-kardial kirurgisk procedure
  • Moderat til svær akut smerte, med en postoperativ smertevurdering ≥ 5 baseret på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativ medicinsk historik: skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller svær myasthenia gravis
  • Historie med psykisk sygdom eller signifikant neurokognitiv forstyrrelse som demens eller retardering, der gør POD-vurdering umulig
  • Sprog- eller kommunikationsbarriere, der gør POD-vurdering umulig
  • Intrakraniel kirurgi
  • Svær leversvigt, der forbyder brug af paracetamol i henhold til standardplejen
  • Deltagelse i en konkurrerende undersøgelse inden for 30 dage
  • Patienter oplevede intraoperative eller postoperative komplikationer, og undersøgeren vurderede, at forsøgspersonen var uegnet til at fortsætte deltagelsen i undersøgelsen
  • Intolerant over for paracetamol eller opioidlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol-gruppe
Intravenøs acetaminophen er smertestillende middel af valg for patienter i acetaminophen-gruppen
Medicin: Paracetamol-gruppe
Smerter i denne gruppe kontrolleres med acetaminophen (Paracetamol og Maninitol Injektion, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kina), 500 mg, intravenøs bolus, hver 6. time i de første 48 timer postoperativt. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af NRS hvert 15. minut i den første time efter indlæggelse på intensivafdelingen og derefter en gang hver 12. time efter behov.
Aktiv komparator: Sufentanil-gruppe
Intravenøs sufentanil er analgetikum af valg for patienter i sufentanil-gruppen
Medicin: Sufentanil-gruppe
Smerterne i denne gruppe kontrolleres ved intravenøs infusion af sufentanil (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kina) med en hastighed på 0,05 μg/kg/t. Smerternes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af NRS hver 15. minut i den første time efter intensivafdelingens indlæggelse og derefter en gang hver 12. time efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af delirium
Tidsramme: postoperativt 1-5 dage
Delirium vurderet ved hjælp af CAM-ICU hver 12. time (kl. 8, kl. 20) i postoperative dage 1-5 og RASS-transformering på ethvert tidspunkt
postoperativt 1-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30-dages resultat (overlevelse eller død) efter operation; Patienter vil blive vurderet via telefonopkald, hvis de udskrives før dag 30 efter operation
30 dage efter operationen
Smertegrad
Tidsramme: postoperative dag 1-5
Smertegrad vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), kl. 8:00 og kl. 20:00, to gange dagligt i 5 dage. Skalaen består af 11 point fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "svære smerter". Patienterne vælger det tilsvarende tal baseret på deres smertegrad. <4 point indikerer milde smerter (ingen indvirkning på søvn), 4-6 point indikerer moderate smerter og ≥7 point indikerer svære smerter (smerter forhindrer søvn eller får én til at vågne).
postoperative dag 1-5
Længde af intensiv afdeling ophold
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Længden af intensivafdelingsopphold efter operation indlagt på intensivafdeling
umiddelbart efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Længden af hospitalsindlæggelsen under hospitalsindlæggelsen
umiddelbart efter operationen
Livskvalitet for 30-dages overlevere
Tidsramme: 30. dag efter operationen
Patienterne vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Short Form (WHOQOL-BREF) via telefonopkald, hvis de udskrives før dag 30 efter operationen. Skalaen indeholder 26 emner, der dækker fire domæner: fysiologisk, psykologisk, sociale relationer og miljømæssig. Den bruger en 1-5-point Likert-skala til scoring, og de oprindelige scorer konverteres til en standardscore på 0-100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
30. dag efter operationen
Kognitiv funktion hos 30-dages overlevere
Tidsramme: dag 30 efter operation
Patienterne vil blive vurderet med TICS-m via telefonopkald, hvis de udskrives før dag 30 efter operationen
dag 30 efter operation
Forekomsten af komplikationer, der ikke er relateret til delirium
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer, der ikke er relateret til delirium og opstår inden for 30 dage postoperativt (f.eks. hjerte-kar-hændelser, cerebrovaskulære hændelser, nyresvigt, mave-tarm-komplikationer, infektioner osv.), defineres som alle nyudviklede komplikationer, der kan påvirke patientens bedring og kræver terapeutisk intervention (herunder hospitalsindlæggelse).
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: postoperative dag 1-5
Subjektiv søvnkvalitet vurderet ved hjælp af NRS (en 11-punkts skala hvor 0 = den bedste søvn og 10 = den værste søvn) en gang dagligt (kl. 8:00-10:00) i de postoperative dage 1-5
postoperative dag 1-5
Biomarker for delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Biomarkør for delirium inklusive S100b og NSE på postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Neuroovervågning af delirium
Tidsramme: Postoperative dag 1-5
Overvågning af neurofysiologisk funktion med detektering af SctO2 i de postoperative dage 1-5
Postoperative dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Yixiong Li, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202510115 (Anden identifikator: Xiangya Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Paracetamol-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner