Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanil Infusion vs Sufentanil Bolus

19. november 2024 opdateret af: University of Nebraska

Sufentanil-infusion vs Sufentanil-bolus og tid til ekstubation under rutinemæssig hjertekirurgi

Randomiseret enkelt blindt kontrolleret klinisk forsøg for at teste fordelene ved sufentanil-infusion i forhold til bolusdosering for at reducere tiden til ekstubation og reduceret ICU-ophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne Sufentanil bolus vs infusion og analysere, som har en hurtigere ekstubationstid hos deltagere, der gennemgår rutinemæssig hjertekirurgi. Hypotesen er, at rutinemæssige hjertekirurgipatienter, der får sufentanil-infusion, vil have en lavere sufentanilkoncentration ved afslutningen af ​​operationen og have kortere tid til ekstubation end deltagere, der får sufentanil-bolus, selv med tilsvarende totaldoser af sufentanil. Interventionen vil være Sufentanil-infusion under operationen, og evalueringer vil omfatte Sufentanil-blodkoncentrationer, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid og re-intubationshastighed. Vi vil følge op med deltagerne gennem deres ICU-ophold (primært mål) og hospitalsindlæggelsestid (sekundært mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagte ikke-akut hjertekirurgiske patienter, inklusive dem med planlagte procedurer af CABG, AVR og kombineret CABG og AVR
  • 19 til 80 år
  • Planlagt præoperativt anæstesiscreeningsbesøg og/eller præoperativt kirurgisk klinikbesøg.
  • Indlagt emne, der er planlagt (mere end 24 timer i forvejen) til et ikke-akut hjertekirurgisk tilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Sufentanil allergi
  • EF mindre end eller lig med 30 %
  • Moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion,
  • Moderat pulmonal dysfunktion, for at inkludere patienter med hjemme 02 og/eller daglig bronkodilatatorbehandling.
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Kronisk nyresygdom med GFR <30
  • Gentag sternotomi
  • Akut operation
  • Mere end 4 enheder RBC'er eller FFP kombineret
  • Mekanisk kredsløbsstøtte postoperativt såsom ECMO, IABP, Impella
  • Ikke berettiget til protokol for hurtig fravænningsekstubation
  • Kræver infusion af beroligende medicin, der kræves under ICU-indlæggelse
  • Større end eller lig med 15 minutters ICU-hold inden for PACU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sufentanil bolus
medicin i planlagte doser (bolus)
Medicin: Sufentanil bolus
Intraoperativ sufentanil bolus
Andre navne:
  • Sufentanil
Eksperimentel: Sufentanil infusion
medicin i en langsom rislen (infusion)
Medicin: Sufentanil infusion
Intraoperativ sufentanil infusion
Andre navne:
  • Sufentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: Tid i minutter fra procedurens afslutning til tidspunktet for ekstuberingen, op til 800 minutter.
Vi vil afgøre, om sufentanil-infusionsadministration intraoperativt under rutinemæssig hjertekirurgi vil reducere tiden til ekstubation fra ELLER stoppe dataindsamlingstidspunktet med 60 minutter sammenlignet med sufentanil bolusadministration.
Tid i minutter fra procedurens afslutning til tidspunktet for ekstuberingen, op til 800 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma koncentration
Tidsramme: Laboratoriekoncentrationen tegnes, når patienten ankommer til intensivafdelingen, i gennemsnit 1 time efter proceduren.
Vi vil afgøre, om sufentanil-infusionsadministration intraoperativt under rutinemæssig hjertekirurgi vil resultere i en lavere plasmakoncentration af sufentanil ved ankomst til intensivafdelingen, og om plasmakoncentrationen korrelerer med tiden til ekstubation.
Laboratoriekoncentrationen tegnes, når patienten ankommer til intensivafdelingen, i gennemsnit 1 time efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey C Songster, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0520-20-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sufentanil bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner