- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05307341
Forbedring af smertebehandling og reduktion af LOS efter total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplasty (TKA)
29. marts 2022 opdateret af: More Foundation
Forbedring af smertebehandling og formindskelse af opholdslængden efter THA og TKA: En randomiseret, patientblindet sammenligning af standardbehandling af smertebehandling med og uden sufentanil
Dette to-armede, patientblindede, randomiserede, post-market kliniske forsøg på et enkelt ortopædisk hospital vil afgøre, om der er forbedret smertebehandling og reduceret liggetid, når man sammenligner smertebehandling med standardbehandling med og uden sufentanil.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette to-armede, patientblindede, randomiserede, post-market kliniske forsøg på et enkelt ortopædisk hospital vil afgøre, om der er forbedret smertebehandling og nedsat opholdslængde (LOS), når man sammenligner smertebehandling med standardbehandling med og uden sufentanil.
Formålet er at sammenligne LOS mellem patienter, der har haft primær THA eller TKA og har modtaget standardbehandling perioperativ smertebehandling og én dosis sufentanil 30 mcg sublingualt præoperativt på operationsstuen og én dosis postoperativt efter operationen. anesthesia care unit (PACU) versus dem, der kun har modtaget standardbehandling perioperativ smertebehandling på et ortopædisk specialhospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc Jacofsky, PhD
- Telefonnummer: 623.537.5642
- E-mail: marc.jacofsky@more-foundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Thompson, MD
- Telefonnummer: 866.974.2673
- E-mail: john.thompson@thecoreinstitute.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Rekruttering
- The CORE Institute Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Rona Curphy
- Telefonnummer: 602-795-6020
- E-mail: rona.curphy@thecoreinstitute.com
-
Ledende efterforsker:
- John Thompson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 50 til 80 år inklusive
- Planlagt primær THA eller TKA
- Udtrykt vilje til at blive udskrevet samme dag efter operationen, hvis tilstanden tillader det
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klasser I - III
- ASA I: En normal sund patient. Eksempel: Fit, nonobese (BMI under 30), en ikke-ryger patient med god træningstolerance.
- ASA II: En patient med en mild systemisk sygdom. Eksempel: Patient uden funktionelle begrænsninger og en velkontrolleret sygdom (f.eks. behandlet hypertension, fedme med BMI under 35, hyppigt socialt drikkende eller er cigaretryger).
- ASA III: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende. Eksempel: Patient med en vis funktionsbegrænsning som følge af sygdom (f.eks. dårligt behandlet hypertension eller diabetes, sygelig fedme, kronisk nyresvigt, en bronkospastisk sygdom med intermitterende forværring, stabil angina, implanteret pacemaker).
- Patienter, der er engelskkompetente.
Ekskluderingskriterier:
- Opioidtolerant (> 50 mg oral morfin milligramækvivalenter (MME'er) dagligt)
- Aktuelt IV stofmisbrug
- Historie om alkoholisme
- Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion
- Anamnese med svær leverinsufficiens
- Afhængig af supplerende ilt i hjemmet
- Gravid
- Fængslet
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår bilateral TKA, THA
- Patient, der gennemgår unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
- Patienter, der gennemgår anden samtidig operation
- Patienter med en historie med allergi over for lægemidler i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Én dosis sufentanil 30 mcg sublingual vil blive givet præoperativt, når man kommer ind på operationsstuen og én dosis postoperativt i PACU ud over standardbehandlingen af smertebehandling.
|
Én dosis sufentanil 30 mcg sublingualt præoperativt ved indtræden på operationsstuen og én dosis sufentanil 30 mcg sublingual i PACU.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
En multimodal tilgang til analgesi vil blive brugt i alle forsøgspersoner i det perioperative miljø og vil blive brugt i både kontrol- og behandlingsgruppen.
Intraoperativ dosering af opioider vil være baseret på anæstesiologens kliniske vurdering relateret til smerte og hæmodynamisk respons på kirurgiske stimuli og efter behov i PACU.
Administration af opioider i PACU vil være som reaktion på moderat til svær smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
|
længde af hospitalsophold
|
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Udledningssted
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen vurderes op til 3 dage efter indlæggelsen
|
Udskrevet fra PACU i stedet for den medicinsk-kirurgiske afdeling
|
Ved udskrivelsesdatoen vurderes op til 3 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfin milligram ækvivalente (MME) doser
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
|
mængden af modtagne MME-doser
|
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
|
bivirkninger)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
|
opioidrelaterede bivirkninger
|
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
|
fysisk terapi
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato og -tidspunkt i PACU til udskrivelsesdato og -tidspunkt fra PACU, vurderet i 12 timer efter operationen
|
evne til at gennemføre fysioterapi i PACU
|
Fra indlæggelsesdato og -tidspunkt i PACU til udskrivelsesdato og -tidspunkt fra PACU, vurderet i 12 timer efter operationen
|
patienttilfredshed
Tidsramme: På dato og tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet, inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse
|
patienten rapporterede tilfredshed med smertebehandling på en 4-punkts Likert-skala, hvor en højere score var mere tilfreds
|
På dato og tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet, inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse
|
hospitalsudgifter
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i 3 dage efter indlæggelsen
|
samlede hospitalsudgifter
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i 3 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain20210928.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med sufentanil
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Jin NiUkendtTonsillitis | Adenoid hypertrofi | Søvn vejrtrækningsforstyrrelserKina
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetAnæstetisk induktionFrankrig
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut smerteForenede Stater