Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af smertebehandling og reduktion af LOS efter total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplasty (TKA)

29. marts 2022 opdateret af: More Foundation

Forbedring af smertebehandling og formindskelse af opholdslængden efter THA og TKA: En randomiseret, patientblindet sammenligning af standardbehandling af smertebehandling med og uden sufentanil

Dette to-armede, patientblindede, randomiserede, post-market kliniske forsøg på et enkelt ortopædisk hospital vil afgøre, om der er forbedret smertebehandling og reduceret liggetid, når man sammenligner smertebehandling med standardbehandling med og uden sufentanil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette to-armede, patientblindede, randomiserede, post-market kliniske forsøg på et enkelt ortopædisk hospital vil afgøre, om der er forbedret smertebehandling og nedsat opholdslængde (LOS), når man sammenligner smertebehandling med standardbehandling med og uden sufentanil. Formålet er at sammenligne LOS mellem patienter, der har haft primær THA eller TKA og har modtaget standardbehandling perioperativ smertebehandling og én dosis sufentanil 30 mcg sublingualt præoperativt på operationsstuen og én dosis postoperativt efter operationen. anesthesia care unit (PACU) versus dem, der kun har modtaget standardbehandling perioperativ smertebehandling på et ortopædisk specialhospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Rekruttering
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Thompson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 50 til 80 år inklusive
  2. Planlagt primær THA eller TKA
  3. Udtrykt vilje til at blive udskrevet samme dag efter operationen, hvis tilstanden tillader det
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klasser I - III

    1. ASA I: En normal sund patient. Eksempel: Fit, nonobese (BMI under 30), en ikke-ryger patient med god træningstolerance.
    2. ASA II: En patient med en mild systemisk sygdom. Eksempel: Patient uden funktionelle begrænsninger og en velkontrolleret sygdom (f.eks. behandlet hypertension, fedme med BMI under 35, hyppigt socialt drikkende eller er cigaretryger).
    3. ASA III: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende. Eksempel: Patient med en vis funktionsbegrænsning som følge af sygdom (f.eks. dårligt behandlet hypertension eller diabetes, sygelig fedme, kronisk nyresvigt, en bronkospastisk sygdom med intermitterende forværring, stabil angina, implanteret pacemaker).
  5. Patienter, der er engelskkompetente.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opioidtolerant (> 50 mg oral morfin milligramækvivalenter (MME'er) dagligt)
  2. Aktuelt IV stofmisbrug
  3. Historie om alkoholisme
  4. Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion
  5. Anamnese med svær leverinsufficiens
  6. Afhængig af supplerende ilt i hjemmet
  7. Gravid
  8. Fængslet
  9. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  10. Patienter, der gennemgår bilateral TKA, THA
  11. Patient, der gennemgår unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
  12. Patienter, der gennemgår anden samtidig operation
  13. Patienter med en historie med allergi over for lægemidler i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Én dosis sufentanil 30 mcg sublingual vil blive givet præoperativt, når man kommer ind på operationsstuen og én dosis postoperativt i PACU ud over standardbehandlingen af ​​smertebehandling.
Én dosis sufentanil 30 mcg sublingualt præoperativt ved indtræden på operationsstuen og én dosis sufentanil 30 mcg sublingual i PACU.
Andre navne:
  • sufentanil (DSUVIA)
Ingen indgriben: Styring
En multimodal tilgang til analgesi vil blive brugt i alle forsøgspersoner i det perioperative miljø og vil blive brugt i både kontrol- og behandlingsgruppen. Intraoperativ dosering af opioider vil være baseret på anæstesiologens kliniske vurdering relateret til smerte og hæmodynamisk respons på kirurgiske stimuli og efter behov i PACU. Administration af opioider i PACU vil være som reaktion på moderat til svær smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
længde af hospitalsophold
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
Udledningssted
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen vurderes op til 3 dage efter indlæggelsen
Udskrevet fra PACU i stedet for den medicinsk-kirurgiske afdeling
Ved udskrivelsesdatoen vurderes op til 3 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfin milligram ækvivalente (MME) doser
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
mængden af ​​modtagne MME-doser
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
bivirkninger)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
opioidrelaterede bivirkninger
Fra dato og klokkeslæt for hospitalsindlæggelse til dato og klokkeslæt for hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 dage efter hospitalsindlæggelse
fysisk terapi
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato og -tidspunkt i PACU til udskrivelsesdato og -tidspunkt fra PACU, vurderet i 12 timer efter operationen
evne til at gennemføre fysioterapi i PACU
Fra indlæggelsesdato og -tidspunkt i PACU til udskrivelsesdato og -tidspunkt fra PACU, vurderet i 12 timer efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: På dato og tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet, inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse
patienten rapporterede tilfredshed med smertebehandling på en 4-punkts Likert-skala, hvor en højere score var mere tilfreds
På dato og tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet, inden for 3 dage efter hospitalsindlæggelse
hospitalsudgifter
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i 3 dage efter indlæggelsen
samlede hospitalsudgifter
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet i 3 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med sufentanil

3
Abonner