Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af leveringsvej på PK af Sufentanil NanoTab

16. september 2015 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Effekt af leveringsvej på farmakokinetikken af ​​Sufentanil NanoTab® hos raske forsøgspersoner

Bestem, om mængden af ​​absorberet lægemiddel er forskellig, hvis tabletten placeres under tungen, placeres mellem kinden og tandkødet eller sluges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • gravide hunner
  • rygere
  • lungesygdom
  • søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 - Behandling A, B, C, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral
Medicin: Behandling A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minut (IV)
Medicin: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet sublingualt (SL)
Medicin: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal
Behandling C: Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet bukkalt (BU)
Medicin: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg synkes (PO)
Eksperimentel: Sekvens 2 - Behandling A, B, D, C
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal
Medicin: Behandling A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minut (IV)
Medicin: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet sublingualt (SL)
Medicin: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal
Behandling C: Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet bukkalt (BU)
Medicin: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg synkes (PO)
Eksperimentel: Sekvens 3 - Behandling A, C, B, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral
Medicin: Behandling A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minut (IV)
Medicin: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet sublingualt (SL)
Medicin: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal
Behandling C: Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet bukkalt (BU)
Medicin: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg synkes (PO)
Eksperimentel: Sekvens 4 - Behandling A, C, D, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual
Medicin: Behandling A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minut (IV)
Medicin: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet sublingualt (SL)
Medicin: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal
Behandling C: Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet bukkalt (BU)
Medicin: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg synkes (PO)
Eksperimentel: Sekvens 5 - Behandling A, D, B, C
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal
Medicin: Behandling A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minut (IV)
Medicin: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet sublingualt (SL)
Medicin: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal
Behandling C: Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet bukkalt (BU)
Medicin: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg synkes (PO)
Eksperimentel: Sekvens 6 - Behandling A, D, C, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual
Medicin: Behandling A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg push over 1 minut (IV)
Medicin: Behandling B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet sublingualt (SL)
Medicin: Behandling C: Sufentanil NanoTab Buccal
Behandling C: Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg givet bukkalt (BU)
Medicin: Behandling D: Sufentanil NanoTab Oral
Enkelt Sufentanil NanoTab 15 mcg synkes (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0 - Inf)
Tidsramme: 24 timer
den samlede mængde af absorberet sufentanil
24 timer
Cmax
Tidsramme: 24 timer
maksimal plasmakoncentration
24 timer
Tmax
Tidsramme: 24 timer
tid til maksimal plasmakoncentration
24 timer
CST 1/2
Tidsramme: 24 timer
tid for maksimal plasmakoncentration at falde med 50 %
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAP102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Sufentanil IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner