- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142697
Undersøgelse af menneskelig visuel og vestibulær bevægelsesopfattelse
Visuelle og vestibulære opfattelser af bevægelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når mennesker bevæger sig gennem naturlige miljøer, oplever de både visuelle og inertistimuli. Disse kan integreres i en samlet opfattelse af selvbevægelse (dvs. fælles årsagssammenhæng) eller adskilles, så inertielle eller vestibulære stimuli repræsenterer selvbevægelse, og visuel repræsenterer ydre bevægelse. Der har været meget lidt arbejde med, hvordan kausal inferens (CI) eller bestemmelse af almindelig årsagssammenhæng opstår for visuelle og inertielle stimuli. Alligevel er dette en vigtig faktor ved faldrisiko, køresyge, simulatorsyge, hjernerystelse, demens og migræne. Dette forslag har til formål at udvikle og etablere metoder til at studere CI i visuel og inerti hovedopfattelse. Dette vil blive brugt til at definere de relevante variabler i CI for disse sensoriske systemer. Almindelig årsagssammenhæng er sandsynligvis en plastisk proces, der opstår, når stimuli opstår samtidigt. Forslaget vil også undersøge denne hypotese ved at tilpasse overskriftsopfattelse, som kan danne grundlag for en ny vestibulær rehabiliteringsmetode.
Mål I: Kausal inferens (CI) for visuelle og inertioverskrifter. Under naturlige bevægelser opstår visuelle og inertisignaler sammen. Inertielle signaler repræsenterer altid selvbevægelse, visuelle signaler er tvetydige, da de kan repræsentere bevægelse gennem et fast miljø, miljøbevægelse i forhold til observatøren eller en kombination af begge. IA. Teknikker til måling af CI for visuelle og inertielle stimuli er ikke veletablerede. Efterforskerne har udviklet en teknik til at måle CI ved at præsentere offset visuelle og inertielle overskrifter samtidigt ved brug af et komplet udvalg af mulige retninger inden for det vandrette plan. Forsøgspersoner rapporterer den opfattede retning af de visuelle og inertielle stimuli uafhængigt, og om de deler fælles årsagssammenhæng eller ej. Disse prøveblokke kan gentages for at bestemme reproducerbarheden. IB. Parametre, der påvirker opfattelsen af CI, vil blive varieret for at bestemme deres relative påvirkninger. Disse parametre vil omfatte stimulus timing, varighed og synsfeltstørrelse. Det er en hypotese, at fuldfelts visuelle stimuli, der er mest i overensstemmelse med inertial stimulus, vil blive opfattet som havende fælles årsagssammenhæng. IC. Forsøgspersoner med unilaterale vestibulære læsioner vil blive testet ved hjælp af teknikkerne i IA. Disse individer kan have øget afhængighed af visuelle signaler samt mindske pålidelighed og skævheder i inerti overskriftsopfattelse. Som sådan kan dette forårsage, at inertioverskrifter bliver mere påvirket af synet og resultere i en større række almindelige årsagssammenhænge.
Formål II: Visuel-inertiel kurstilpasning. Plasticitet i vestibulær perception har fået minimal opmærksomhed, på trods af at perception er det primære problem ved almindelige lidelser som svimmelhed, bevægelse og simulatorsyge. Bedre forståelse af, hvordan tilpasning sker, kunne danne grundlag for forbedrede terapeutiske muligheder samt bedre tolererede virtuelle miljøer og simuleringer. IIA. Eksponering for visuelle og inertioverskrifter med lignende karakteristika, som er systematisk forskudt, vil blive undersøgt. Det er en hypotese, at eksponering for denne situation vil påvirke den efterfølgende visuelle og inerti-heading-opfattelse såvel som deres fælles årsagssammenhæng. Disse faktorer vil også blive målt før og efter tilpasning. Grænserne for, hvilke typer af forskydninger, der kan fremkalde tilpasning, og rækken af overskrifter, der kan tilpasses, vil blive udforsket. IIB. Foreløbige data viser, at kurstilpasning også kan induceres ved eksponering for et virtuelt miljø med en vinkelhastighedsforskydning i den visuelle stimulus. Denne tilpasningsmetode vil også blive undersøgt med hensyn til dens indflydelse på perception af rotation, visuelle og inertioverskrifter og almindelige årsagssammenhænge for disse overskrifter. Som med IIA vil de potentielle begrænsninger af metoden blive undersøgt.
Mål III: Heading adaptation efter vestibulært tab. Fejl i overskriftsopfattelsen er et klinisk signifikant problem. Unormal opfattelse af rotation normaliseres ofte hurtigt efter vestibulære læsioner, men foreløbige data indikerer, at retningsopfattelsen forbliver afviget i årevis efterfølgende. Dette kan skyldes asymmetri i otolith-systemet, som nuværende vestibulære rehabiliteringsmetoder ikke adresserer. Unormal retningsopfattelse kan være en væsentlig faktor i andre lidelser, herunder vestibulær migræne, demens og hjernerystelse. At forstå langsigtet tilpasning er potentielt vigtigt i disse befolkninger. IIIA. Tidsforløb og ætiologi af perceptuel patologi efter akutte vestibulære læsioner er uklar. Dette vil blive undersøgt ved sekventielt at måle bias og perceptuelle tærskler for krøjerotation, svaj og retning hos personer med akut tab af vestibulær funktion. Til at begynde med har forsøgspersoner en rotationsbias mod den intakte side, som normaliseres over tid. Overskriftsbias kan korrelere med rotationsbias eller kan være relateret til otolithysfunktion, målt med sway translation perception, eller kan forekomme som et resultat af tilpasning til den rotatoriske vertigo. IIIB. Undersøgelse af langsigtet kurstilpasning hos personer med kronisk unilateral vestibulær hypofunktion (f. dem, der har fået fjernet vestibulære schwannomer, gentamicin ablativ behandling for Menières sygdom). Da disse forsøgspersoner ofte har en skæv overskriftsopfattelse ved baseline, kan de muligvis udvise langsigtet tilpasning. Heading perception samt visuel-inerti almindelig årsagssammenhæng vil blive målt ved hjælp af teknikkerne beskrevet i Mål IC. Evnen til at tilpasse disse patienter til kursforskydninger vil blive målt ved hjælp af metoderne etableret i normale kontroller (Mål II), men tilpasningen vil altid være i en konsekvent retning for at forsøge at normalisere basislinjeafvigelse i kursopfattelse. Det vil blive afgjort, om der kan opnås varig langsigtet kurstilpasning. Forslaget har til formål at forstå, hvordan visuelle og inertielle signaler informerer om bevægelsesopfattelse, og hvordan tilpasning har potentialet til at forbedre patologisk perception.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cesar Arduino
- Telefonnummer: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Cesar Arduino
- Telefonnummer: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Paul D Allen, PhD
- Telefonnummer: 585-275-1186
- E-mail: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde emner:
- generelt godt helbred
Patienter med vestibulær sygdom:
- generelt godt helbred
- specifikt unilateralt eller bilateralt vestibulært tab
Ekskluderingskriterier:
Sunde emner:
- fag, der er institutionaliserede eller på anden måde ikke selvforsørgende.
- vedvarende følgesygdomme på grund af sygdomme i nervesystemet, øjne, ører, hoved og hals og lemmer, bortset fra ændringer svarende til normal aldring (f. presbyakusisk høretab, let grå stær osv.).
- abnorm kognitiv funktion, som hvis der er tale om, kan bestemmes som en score på <27 på Mini-Mental State-testen.
- korrigeret synsstyrke værre end 20/20 op til 65 år, værre end 20/40 hvis >65
- unormal binokulær stereo-skarphed eller synsfelter.
- eventuelle defekter i kranienerve, oculomotoriske, cerebellære/koordinations- og somatosensoriske funktioner.
- enhver unormal oculomotorisk og vestibulær funktion (kalorietests)
Patienter med vestibulær sygdom:
- Manglende evne til at udføre studieopgaverne på grund af sensoriske, motoriske eller posturale begrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
|
Vil tilpasse motivets opfattede kursretning ved at bruge eksponering for visuelle omgivelser, der inkluderer rotation og situationer, hvor visuelle og inertikursretninger systematisk forskydes.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med vestibulær sygdom
|
Vil tilpasse motivets opfattede kursretning ved at bruge eksponering for visuelle omgivelser, der inkluderer rotation og situationer, hvor visuelle og inertikursretninger systematisk forskydes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig overskriftsopfattelse
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Kursopfattelse vil blive målt ved hjælp af to alternative tvungen valg og størrelsesvurderingsprocedurer og rapporteret i grader.
Det måles i grader af azimuth med positiv til højre og negativ til venstre for ligeud (defineret som 0 grader).
|
Baseline til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig svimmelhedshandicapopgørelse (DHI)
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
(DHI) vil blive målt hos personer med unilateral vestibulær hypofunktion for at sikre, at symptomerne ikke forværres, men vil ikke blive målt hos helbredspersoner.
Dette er en skala med 25 spørgsmål fra 0-100, hvor 100 indikerer værre svimmelhed.
|
Baseline til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3911
- R01DC013580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær sygdom
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Tilpasning af kursretning
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetIntrakranielle aneurismerForenede Stater, Japan
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of BucharestAfsluttetFølelsesregulering | Ventelistekontrol | Mindfulness baseret kognitiv terapi | Organisatorisk kontekstRumænien
-
Royal North Shore HospitalTrukket tilbageProstatakræftAustralien
-
Sudan Medical Specialization BoardAfsluttetImplementeringsvidenskab | Kvalitetsforbedring | Akut laparotomi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolSudan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageMigræne | Svimmelhed | Køresyge | Vestibulær migræne | Vestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAfhængighed, alkoholKalkun