- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142697
Estudo de Percepção de Movimento Visual e Vestibular Humano
Percepções visuais e vestibulares de movimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que as pessoas se movem em ambientes naturais, elas experimentam estímulos visuais e inerciais. Estes podem ser integrados em uma percepção unificada de automovimento (ou seja, causação comum) ou segregados de modo que estímulos inerciais ou vestibulares representem automovimento e visuais representem movimento externo. Tem havido muito pouco trabalho sobre como a inferência causal (IC) ou a determinação da causalidade comum ocorre para estímulos visuais e inerciais. No entanto, este é um fator importante no risco de queda, enjôo, enjôo do simulador, concussão, demência e enxaqueca. Esta proposta visa desenvolver e estabelecer métodos para o estudo do IC na percepção visual e inercial da proa. Isso será usado para definir as variáveis relevantes em IC para esses sistemas sensoriais. A causalidade comum é provavelmente um processo plástico que ocorre quando os estímulos ocorrem simultaneamente. A proposta também examinará essa hipótese adaptando a percepção de direção, que pode formar a base para um novo método de reabilitação vestibular.
Objetivo I: Inferência causal (CI) para rumos visuais e inerciais. Durante os movimentos naturais, sinais visuais e inerciais ocorrem juntos. As pistas inerciais sempre representam o automovimento, as pistas visuais são ambíguas, pois podem representar movimento através de um ambiente fixo, movimento ambiental relativo ao observador ou uma combinação de ambos. I A. Técnicas para medir IC para estímulos visuais e inerciais não estão bem estabelecidas. Os investigadores desenvolveram uma técnica para medir o IC, apresentando direções visuais e inerciais compensadas simultaneamente, usando uma gama completa de direções possíveis dentro do plano horizontal. Os sujeitos relatam a direção percebida dos estímulos visuais e inerciais de forma independente e se compartilham ou não uma causa comum. Esses blocos de teste podem ser repetidos para determinar a reprodutibilidade. IB. Os parâmetros que influenciam a percepção do IC serão variados para determinar suas influências relativas. Esses parâmetros incluirão tempo de estímulo, duração e tamanho do campo visual. Supõe-se que os estímulos visuais de campo completo que são mais consistentes com o estímulo inercial serão percebidos como tendo causa comum. CI. Sujeitos com lesões vestibulares unilaterais serão testados utilizando as técnicas em IA. Esses indivíduos podem ter maior confiança em pistas visuais, bem como diminuir a confiabilidade e os vieses na percepção da direção inercial. Como tal, isso pode fazer com que as direções inerciais sejam mais influenciadas pela visão e resulte em uma maior variedade de causas comuns.
Objetivo II: Adaptação da proa visual-inercial. A plasticidade na percepção vestibular recebeu atenção mínima, apesar da percepção ser o problema primário em distúrbios comuns, como vertigem, movimento e doença do simulador. Uma melhor compreensão de como ocorre a adaptação pode formar a base para melhores opções terapêuticas, bem como ambientes virtuais e simulações mais bem tolerados. IIA. Será estudada a exposição a proas visuais e inerciais com características semelhantes, que são sistematicamente compensadas. Supõe-se que a exposição a esta situação influenciará a percepção visual e inercial subsequente, bem como sua causa comum. Esses fatores também serão medidos antes e depois da adaptação. Serão explorados os limites de quais tipos de compensações podem induzir adaptação e a gama de cabeçalhos que podem ser adaptados. IIB. Dados preliminares demonstram que a adaptação da direção também pode ser induzida pela exposição a um ambiente virtual com um deslocamento de velocidade angular no estímulo visual. Este método de adaptação também será estudado no que diz respeito à sua influência na percepção de rotação, rumos visuais e inerciais e causalidade comum desses rumos. Assim como no IIA, as limitações potenciais do método serão exploradas.
Objetivo III: Adaptação da cabeçada após perda vestibular. Erros na percepção da direção são um problema clinicamente significativo. A percepção anormal de rotação geralmente se normaliza rapidamente após lesões vestibulares, mas dados preliminares indicam que a percepção de direção permanece desviada por anos depois. Isso pode ser devido à assimetria no sistema otolítico que os métodos atuais de reabilitação vestibular não abordam. A percepção anormal da direção pode ser um fator significativo em outros distúrbios, incluindo enxaqueca vestibular, demência e concussão. Compreender a adaptação a longo prazo é potencialmente importante nessas populações. IIIA. O curso do tempo e a etiologia da patologia perceptiva após lesões vestibulares agudas não são claros. Isso será investigado medindo sequencialmente o viés e os limiares perceptivos de rotação de guinada, oscilação e direção em indivíduos com perda aguda da função vestibular. Inicialmente, os indivíduos têm um viés de rotação para o lado intacto que se normaliza com o tempo. O viés de proa pode estar correlacionado com o viés rotacional ou pode estar relacionado à disfunção otolítica, conforme medido com a percepção de translação do balanço, ou pode ocorrer como resultado da adaptação à vertigem rotatória. IIIB. Estudo da adaptação de rumo a longo prazo em indivíduos com hipofunção vestibular unilateral crônica (por exemplo, aqueles que tiveram schwannomas vestibulares removidos, terapia ablativa com gentamicina para doença de Meniere). Uma vez que esses indivíduos geralmente têm uma percepção de direção tendenciosa na linha de base, eles podem exibir uma adaptação de longo prazo. A percepção da direção, bem como a causalidade visual inercial comum, serão medidas usando as técnicas descritas no Objetivo IC. A capacidade de adaptar esses pacientes aos deslocamentos de rumo será medida usando os métodos estabelecidos em controles normais (objetivo II), mas a adaptação sempre será em uma direção consistente para tentar normalizar o desvio da linha de base na percepção do rumo. Será determinado se a adaptação durável de longo prazo pode ser alcançada. A proposta visa entender como pistas visuais e inerciais informam a percepção de movimento e como a adaptação tem o potencial de melhorar a percepção patológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cesar Arduino
- Número de telefone: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
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Contato:
- Cesar Arduino
- Número de telefone: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
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Contato:
- Paul D Allen, PhD
- Número de telefone: 585-275-1186
- E-mail: paul_allen@urmc.rochester.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis:
- boa saúde geral
Pacientes com Doença Vestibular:
- boa saúde geral
- perda vestibular unilateral ou bilateral específica
Critério de exclusão:
Sujeitos saudáveis:
- sujeitos institucionalizados ou não autossuficientes.
- sequelas duradouras devido a doenças do sistema nervoso, olhos, ouvidos, cabeça e pescoço e membros, exceto por alterações proporcionais ao envelhecimento normal (por exemplo, perda auditiva presbiacúsica, catarata leve, etc.).
- função cognitiva anormal, que se em questão pode ser determinada como uma pontuação de <27 no teste Mini-Mental State.
- acuidade visual corrigida pior que 20/20 até 65 anos, pior que 20/40 se >65
- estereoacuidade binocular ou campos visuais anormais.
- quaisquer defeitos nas funções dos nervos cranianos, oculomotor, cerebelar/coordenação e somatossensorial.
- qualquer função oculomotora e vestibular anormal (testes calóricos)
Pacientes com Doença Vestibular:
- Incapacidade de realizar as tarefas do estudo devido a limitações sensoriais, motoras ou posturais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
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Adaptará a direção de direção percebida do sujeito usando a exposição a ambientes visuais que incluem rotação e situações em que a direção de direção visual e inercial é sistematicamente compensada.
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Comparador Ativo: Pacientes com Doença Vestibular
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Adaptará a direção de direção percebida do sujeito usando a exposição a ambientes visuais que incluem rotação e situações em que a direção de direção visual e inercial é sistematicamente compensada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção do Rumo Médio
Prazo: Linha de base para 1 semana
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A percepção da direção será medida usando dois procedimentos alternativos de escolha forçada e estimativa de magnitude e relatados em graus.
É medido em graus de azimute com positivo para a direita e negativo para a esquerda em linha reta (definido como 0 graus).
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Linha de base para 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Handicap de Tontura Média (DHI)
Prazo: Linha de base para 1 semana
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O (DHI) será medido em indivíduos com hipofunção vestibular unilateral para garantir que os sintomas não piorem, mas não será medido em indivíduos saudáveis.
Esta é uma escala de 25 questões variando de 0-100 com 100 indicando pior tontura.
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Linha de base para 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3911
- R01DC013580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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