- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142697
Étude sur la perception des mouvements visuels et vestibulaires humains
Percepts visuels et vestibulaires du mouvement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les gens se déplacent dans des environnements naturels, ils subissent à la fois des stimuli visuels et inertiels. Ceux-ci peuvent être intégrés dans une perception unifiée de l'auto-mouvement (c'est-à-dire une causalité commune) ou séparés de sorte que les stimuli inertiels ou vestibulaires représentent l'auto-mouvement et le visuel représente le mouvement externe. Il y a eu très peu de travaux sur la façon dont l'inférence causale (CI) ou la détermination de la causalité commune se produit pour les stimuli visuels et inertiels. Pourtant, il s'agit d'un facteur important de risque de chute, de mal des transports, de mal du simulateur, de commotion cérébrale, de démence et de migraine. Cette proposition vise à développer et à établir des méthodes pour étudier l'IC dans la perception visuelle et inertielle du cap. Ceci sera utilisé pour définir les variables pertinentes en CI pour ces systèmes sensoriels. La causalité commune est probablement un processus plastique qui se produit lorsque des stimuli se produisent simultanément. La proposition examinera également cette hypothèse en adaptant la perception de la tête, qui pourrait constituer la base d'une nouvelle méthode de rééducation vestibulaire.
Objectif I : Inférence causale (CI) pour les caps visuels et inertiels. Pendant les mouvements naturels, les signaux visuels et inertiels se produisent ensemble. Les repères inertiels représentent toujours l'auto-mouvement, les repères visuels sont ambigus car ils peuvent représenter un mouvement dans un environnement fixe, un mouvement environnemental par rapport à l'observateur ou une combinaison des deux. IA. Les techniques de mesure de l'IC pour les stimuli visuels et inertiels ne sont pas bien établies. Les chercheurs ont développé une technique pour mesurer l'IC en présentant simultanément des caps visuels et inertiels décalés en utilisant une gamme complète de directions possibles dans le plan horizontal. Les sujets rapportent indépendamment la direction perçue des stimuli visuels et inertiels et s'ils partagent ou non une causalité commune. Ces blocs d'essai peuvent être répétés pour déterminer la reproductibilité. IB. Les paramètres qui influencent la perception de l'IC seront variés pour déterminer leurs influences relatives. Ces paramètres comprendront le moment, la durée et la taille du champ visuel du stimulus. On suppose que les stimuli visuels plein champ qui sont les plus cohérents avec le stimulus inertiel seront perçus comme ayant une causalité commune. CI. Les sujets présentant des lésions vestibulaires unilatérales seront testés en utilisant les techniques en IA. Ces personnes peuvent avoir une dépendance accrue aux repères visuels ainsi qu'une fiabilité et des biais réduits dans la perception du cap inertiel. En tant que tel, cela peut faire en sorte que les caps inertiels soient plus influencés par la vision et se traduisent par une plus grande gamme de causalité commune.
Objectif II : Adaptation visuelle-inertielle du cap. La plasticité de la perception vestibulaire a reçu peu d'attention, bien que la perception soit le principal problème dans les troubles courants tels que le vertige, le mal des transports et le mal du simulateur. Une meilleure compréhension de la façon dont l'adaptation se produit pourrait constituer la base d'options thérapeutiques améliorées ainsi que d'environnements virtuels et de simulations mieux tolérés. IIA. L'exposition à des caps visuels et inertiels de caractéristiques similaires, systématiquement décalées, sera étudiée. On suppose que l'exposition à cette situation influencera la perception visuelle et inertielle ultérieure du cap ainsi que leur causalité commune. Ces facteurs seront également mesurés avant et après l'adaptation. Les limites des types de compensations pouvant induire une adaptation et la gamme de caps pouvant être adaptés seront explorées. IIB. Les données préliminaires démontrent que l'adaptation du cap peut également être induite par l'exposition à un environnement virtuel avec un décalage de vitesse angulaire dans le stimulus visuel. Cette méthode d'adaptation sera également étudiée au regard de son influence sur la perception de la rotation, des caps visuels et inertiels et de la causalité commune de ces caps. Comme pour l'IIA, les limites potentielles de la méthode seront explorées.
Objectif III : Adaptation du cap après perte vestibulaire. Les erreurs de perception du cap sont un problème cliniquement significatif. La perception anormale de la rotation se normalise souvent rapidement après des lésions vestibulaires, mais les données préliminaires indiquent que la perception de la tête reste déviée pendant des années après. Cela pourrait être dû à une asymétrie du système des otolithes que les méthodes de rééducation vestibulaire actuelles ne traitent pas. Une perception anormale du cap peut être un facteur important dans d'autres troubles, notamment la migraine vestibulaire, la démence et la commotion cérébrale. Comprendre l'adaptation à long terme est potentiellement important dans ces populations. IIIA. L'évolution temporelle et l'étiologie de la pathologie perceptuelle après des lésions vestibulaires aiguës ne sont pas claires. Cela sera étudié en mesurant séquentiellement les biais et les seuils de perception de la rotation du lacet, du balancement et de la direction chez les personnes présentant une perte aiguë de la fonction vestibulaire. Au départ, les sujets ont un biais de rotation vers le côté intact qui se normalise avec le temps. Le biais de cap peut être corrélé au biais de rotation ou peut être lié à un dysfonctionnement de l'otolithe, tel que mesuré avec la perception de la translation du balancement, ou peut survenir à la suite d'une adaptation au vertige rotatoire. IIIB. Étude de l'adaptation à long terme de la tête chez des sujets présentant une hypofonction vestibulaire chronique unilatérale (ex. ceux qui ont subi une ablation de schwannomes vestibulaires, un traitement ablatif à la gentamicine pour la maladie de Ménière). Étant donné que ces sujets ont souvent une perception de cap biaisée au départ, ils peuvent être en mesure de présenter une adaptation à long terme. La perception du cap ainsi que la causalité commune visuo-inertielle seront mesurées à l'aide des techniques décrites dans l'Aim IC. La capacité à adapter ces patients aux décalages de cap sera mesurée à l'aide des méthodes établies dans les contrôles normaux (objectif II), mais l'adaptation se fera toujours dans une direction cohérente pour tenter de normaliser l'écart de base dans la perception du cap. Il sera déterminé si une adaptation durable du cap à long terme peut être obtenue. La proposition vise à comprendre comment les signaux visuels et inertiels informent la perception du mouvement et comment l'adaptation a le potentiel d'améliorer la perception pathologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cesar Arduino
- Numéro de téléphone: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
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Contact:
- Cesar Arduino
- Numéro de téléphone: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
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Contact:
- Paul D Allen, PhD
- Numéro de téléphone: 585-275-1186
- E-mail: paul_allen@urmc.rochester.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains :
- bonne santé générale
Patients atteints de maladie vestibulaire :
- bonne santé générale
- perte vestibulaire unilatérale ou bilatérale spécifique
Critère d'exclusion:
Sujets sains :
- sujets qui sont institutionnalisés ou autrement non autonomes.
- séquelles durables dues à des maladies du système nerveux, des yeux, des oreilles, de la tête et du cou et des membres, à l'exception des changements correspondant au vieillissement normal (par ex. surdité presbyacousique, cataracte légère, etc.).
- fonction cognitive anormale, qui, si elle est en cause, peut être déterminée par un score <27 au test Mini-Mental State.
- acuité visuelle corrigée inférieure à 20/20 jusqu'à 65 ans, inférieure à 20/40 si > 65 ans
- stéréo-acuité binoculaire ou champs visuels anormaux.
- tout défaut des nerfs crâniens, des fonctions oculomotrices, cérébelleuses/coordination et somatosensorielles.
- toute fonction oculomotrice et vestibulaire anormale (tests caloriques)
Patients atteints de maladie vestibulaire :
- Incapacité à effectuer les tâches de l'étude en raison de limitations sensorielles, motrices ou posturales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets sains
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Adaptera la direction de cap perçue du sujet en utilisant l'exposition à des environnements visuels qui incluent la rotation et les situations où la direction de cap visuelle et inertielle est systématiquement décalée.
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Comparateur actif: Patients atteints de maladie vestibulaire
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Adaptera la direction de cap perçue du sujet en utilisant l'exposition à des environnements visuels qui incluent la rotation et les situations où la direction de cap visuelle et inertielle est systématiquement décalée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perception du cap moyen
Délai: De base à 1 semaine
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La perception du cap sera mesurée à l'aide de deux procédures alternatives de choix forcé et d'estimation de l'amplitude et rapportée en degrés.
Il est mesuré en degrés d'azimut avec positif à droite et négatif à gauche de tout droit (défini comme 0 degré).
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De base à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire moyen du handicap vertigineux (DHI)
Délai: De base à 1 semaine
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Le (DHI) sera mesuré chez les sujets présentant une hypofonction vestibulaire unilatérale pour s'assurer que les symptômes ne s'aggravent pas, mais ne sera pas mesuré chez les sujets en bonne santé.
Il s'agit d'une échelle de 25 questions allant de 0 à 100, 100 indiquant une aggravation des étourdissements.
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De base à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3911
- R01DC013580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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