- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04142697
Onderzoek naar menselijke visuele en vestibulaire bewegingsperceptie
Visuele en vestibulaire waarnemingen van beweging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl mensen door natuurlijke omgevingen bewegen, ervaren ze zowel visuele als traagheidsprikkels. Deze kunnen worden geïntegreerd in een uniforme perceptie van zelfbeweging (dwz gemeenschappelijke oorzaak) of gescheiden zodat traagheids- of vestibulaire stimuli zelfbeweging vertegenwoordigen en visuele externe beweging vertegenwoordigt. Er is heel weinig werk verricht over hoe causale gevolgtrekking (CI) of bepaling van gemeenschappelijke oorzakelijkheid plaatsvindt voor visuele en traagheidsstimuli. Toch is dit een belangrijke factor bij valrisico, bewegingsziekte, simulatorziekte, hersenschudding, dementie en migraine. Dit voorstel heeft tot doel methoden te ontwikkelen en vast te stellen voor het bestuderen van CI in visuele en traagheidskoerswaarneming. Dit zal worden gebruikt om de relevante variabelen in CI voor deze sensorische systemen te definiëren. Gemeenschappelijke oorzakelijkheid is waarschijnlijk een plastisch proces dat optreedt wanneer stimuli gelijktijdig optreden. Het voorstel zal deze hypothese ook onderzoeken door de koersperceptie aan te passen, wat de basis kan vormen voor een nieuwe vestibulaire revalidatiemethode.
Doel I: Causale gevolgtrekking (CI) voor visuele en traagheidskoppen. Tijdens natuurlijke bewegingen treden visuele en traagheidssignalen samen op. Inertiële aanwijzingen vertegenwoordigen altijd zelfbeweging, visuele aanwijzingen zijn dubbelzinnig omdat ze beweging door een vaste omgeving, omgevingsbeweging ten opzichte van de waarnemer of een combinatie van beide kunnen vertegenwoordigen. IA. Technieken voor het meten van CI voor visuele en traagheidsstimuli zijn niet goed ingeburgerd. De onderzoekers hebben een techniek ontwikkeld om CI te meten door simultaan offset visuele en traagheidskoersen te presenteren met behulp van een volledige reeks mogelijke richtingen binnen het horizontale vlak. Onderwerpen rapporteren onafhankelijk van elkaar de waargenomen richting van de visuele en traagheidsstimuli en of ze al dan niet een gemeenschappelijke oorzaak hebben. Deze proefblokken kunnen worden herhaald om de reproduceerbaarheid te bepalen. IB. Parameters die de perceptie van CI beïnvloeden, zullen worden gevarieerd om hun relatieve invloeden te bepalen. Deze parameters omvatten stimulustiming, duur en gezichtsveldgrootte. Er wordt verondersteld dat full-field visuele stimuli die het meest consistent zijn met de traagheidsstimulus, zullen worden gezien als een gemeenschappelijke oorzaak. IK. Onderwerpen met unilaterale vestibulaire laesies zullen worden getest met behulp van de technieken in IA. Deze personen zijn mogelijk meer afhankelijk van visuele aanwijzingen en hebben ook een verminderde betrouwbaarheid en vooroordelen in de waarneming van traagheidskoersen. Als zodanig kan dit ertoe leiden dat traagheidskoersen meer worden beïnvloed door visie en resulteren in een groter bereik van gemeenschappelijke oorzaken.
Doel II: Visueel-inertiële koersaanpassing. Plasticiteit in vestibulaire perceptie heeft minimale aandacht gekregen, ondanks dat perceptie het belangrijkste probleem is bij veel voorkomende aandoeningen zoals duizeligheid, beweging en simulatorziekte. Een beter begrip van hoe aanpassing plaatsvindt, zou de basis kunnen vormen voor verbeterde therapeutische opties en beter getolereerde virtuele omgevingen en simulaties. IIA. Blootstelling aan visuele en traagheidskoersen met vergelijkbare kenmerken, die systematisch worden gecompenseerd, zal worden bestudeerd. Er wordt verondersteld dat blootstelling aan deze situatie de daaropvolgende visuele en traagheidskoersperceptie zal beïnvloeden, evenals hun gemeenschappelijke oorzaak. Ook deze factoren zullen voor en na adaptatie worden gemeten. De grenzen van welke soorten offsets aanpassing kunnen veroorzaken, en het bereik van koersen die kunnen worden aangepast, zullen worden onderzocht. IIB. Voorlopige gegevens tonen aan dat koersaanpassing ook kan worden geïnduceerd door blootstelling aan een virtuele omgeving met een hoeksnelheidsoffset in de visuele stimulus. Deze aanpassingsmethode zal ook worden bestudeerd met betrekking tot de invloed ervan op de perceptie van rotatie, visuele en traagheidskoersen en de gemeenschappelijke oorzakelijkheid van deze koersen. Net als bij IIA zullen de mogelijke beperkingen van de methode worden onderzocht.
Doel III: Koersaanpassing na vestibulair verlies. Fouten in koersperceptie zijn een klinisch significant probleem. Abnormale perceptie van rotatie normaliseert vaak snel na vestibulaire laesies, maar voorlopige gegevens geven aan dat de richtingsperceptie nog jaren daarna afwijkend blijft. Dit kan te wijten zijn aan asymmetrie in het otolietsysteem, waar de huidige methoden voor vestibulaire revalidatie geen oplossing voor bieden. Abnormale koersperceptie kan een belangrijke factor zijn bij andere aandoeningen, waaronder vestibulaire migraine, dementie en hersenschudding. Het begrijpen van aanpassing op de lange termijn is potentieel belangrijk in deze populaties. IIIA. Tijdsverloop en etiologie van perceptuele pathologie na acute vestibulaire laesies is onduidelijk. Dit zal worden onderzocht door achtereenvolgens bias en perceptuele drempels van gierrotatie, zwaai en koers te meten bij personen met acuut verlies van vestibulaire functie. Aanvankelijk hebben proefpersonen een rotatievoorkeur naar de intacte zijde die na verloop van tijd normaliseert. De koersbias kan correleren met rotatiebias of kan verband houden met otolietdisfunctie, zoals gemeten met sway-translatieperceptie, of kan optreden als gevolg van aanpassing aan de rotatieduizeligheid. IIIB. Studie van koersaanpassing op lange termijn bij proefpersonen met chronische unilaterale vestibulaire hypofunctie (bijv. degenen bij wie vestibulaire schwannomen zijn verwijderd, gentamicine-ablatieve therapie voor de ziekte van Menière). Aangezien deze proefpersonen bij baseline vaak een vooringenomen koersperceptie hebben, kunnen ze zich mogelijk op de lange termijn aanpassen. Koersperceptie en visueel-traagheidsgemeenschappelijke oorzakelijkheid zullen worden gemeten met behulp van de technieken beschreven in Aim IC. Het vermogen om deze patiënten aan koersafwijkingen aan te passen, zal worden gemeten met behulp van de methoden die zijn vastgelegd in normale controles (Doel II), maar de aanpassing zal altijd in een consistente richting zijn om te proberen de basislijnafwijking in koerswaarneming te normaliseren. Er zal worden bepaald of duurzame koersaanpassing op lange termijn kan worden bereikt. Het voorstel heeft tot doel te begrijpen hoe visuele en traagheidssignalen bewegingswaarneming beïnvloeden en hoe aanpassing de potentie heeft om pathologische waarneming te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cesar Arduino
- Telefoonnummer: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
Contact:
- Cesar Arduino
- Telefoonnummer: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
-
Contact:
- Paul D Allen, PhD
- Telefoonnummer: 585-275-1186
- E-mail: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde onderwerpen:
- algemeen goede gezondheid
Patiënten met vestibulaire ziekte:
- algemeen goede gezondheid
- specifiek unilateraal of bilateraal vestibulair verlies
Uitsluitingscriteria:
Gezonde onderwerpen:
- proefpersonen die geïnstitutionaliseerd zijn of anderszins niet zelfvoorzienend zijn.
- blijvende gevolgen als gevolg van ziekten van het zenuwstelsel, ogen, oren, hoofd en nek en ledematen, met uitzondering van veranderingen die gepaard gaan met normale veroudering (bijv. presbyacusisch gehoorverlies, milde cataract, enz.).
- abnormale cognitieve functie, die in kwestie kan worden bepaald als een score van <27 op de Mini-Mental State-test.
- gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/20 tot 65 jaar, slechter dan 20/40 indien >65
- abnormale binoculaire stereoscherpte of gezichtsvelden.
- eventuele defecten in hersenzenuw, oculomotorische, cerebellaire / coördinatie- en somatosensorische functies.
- elke abnormale oculomotorische en vestibulaire functie (calorische tests)
Patiënten met vestibulaire ziekte:
- Onvermogen om de studietaken uit te voeren vanwege sensorische, motorische of houdingsbeperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
|
Past de waargenomen koersrichting van het onderwerp aan door middel van blootstelling aan visuele omgevingen met rotatie en situaties waarin visuele en traagheidsrichtingen systematisch worden verschoven.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met vestibulaire aandoeningen
|
Past de waargenomen koersrichting van het onderwerp aan door middel van blootstelling aan visuele omgevingen met rotatie en situaties waarin visuele en traagheidsrichtingen systematisch worden verschoven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de perceptie van de gemiddelde koers
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
|
Koersperceptie zal worden gemeten met behulp van twee alternatieve geforceerde keuze- en magnitudeschattingsprocedures en gerapporteerd in graden.
Het wordt gemeten in graden van azimut met positief naar rechts en negatief naar links van rechtdoor (gedefinieerd als 0 graden).
|
Basislijn tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
|
De (DHI) zal worden gemeten bij proefpersonen met een unilaterale vestibulaire hypofunctie om ervoor te zorgen dat de symptomen niet verergeren, maar zal niet worden gemeten bij gezonde proefpersonen.
Dit is een schaal met 25 vragen, variërend van 0-100, waarbij 100 staat voor ergere duizeligheid.
|
Basislijn tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3911
- R01DC013580 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .