- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04142697
Studio della percezione del movimento visivo e vestibolare umano
Percezioni visive e vestibolari del movimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando le persone si muovono attraverso ambienti naturali, sperimentano stimoli sia visivi che inerziali. Questi possono essere integrati in una percezione unificata dell'auto-movimento (cioè causalità comune) o segregati in modo che gli stimoli inerziali o vestibolari rappresentino l'auto-movimento e il visivo rappresenti il movimento esterno. C'è stato pochissimo lavoro su come si verifica l'inferenza causale (CI) o la determinazione della causalità comune per stimoli visivi e inerziali. Eppure questo è un fattore importante nel rischio di caduta, cinetosi, mal d'auto, commozione cerebrale, demenza ed emicrania. Questa proposta mira a sviluppare e stabilire metodi per studiare l'IC nella percezione della direzione visiva e inerziale. Questo sarà utilizzato per definire le variabili rilevanti in CI per questi sistemi sensoriali. La causalità comune è probabilmente un processo plastico che si verifica quando gli stimoli si verificano simultaneamente. La proposta esaminerà anche questa ipotesi adattando la percezione della direzione, che potrebbe costituire la base per un nuovo metodo di riabilitazione vestibolare.
Obiettivo I: Inferenza causale (CI) per intestazioni visive e inerziali. Durante i movimenti naturali, i segnali visivi e inerziali si verificano insieme. I segnali inerziali rappresentano sempre il movimento autonomo, i segnali visivi sono ambigui in quanto possono rappresentare il movimento attraverso un ambiente fisso, il movimento ambientale relativo all'osservatore o una combinazione di entrambi. io. Le tecniche per misurare l'IC per stimoli visivi e inerziali non sono ben consolidate. I ricercatori hanno sviluppato una tecnica per misurare l'IC presentando simultaneamente intestazioni visive e inerziali sfalsate utilizzando una gamma completa di possibili direzioni all'interno del piano orizzontale. I soggetti riferiscono la direzione percepita degli stimoli visivi e inerziali in modo indipendente e se condividono o meno una causalità comune. Questi blocchi di prova possono essere ripetuti per determinare la riproducibilità. IB. I parametri che influenzano la percezione dell'IC saranno variati per determinare le loro influenze relative. Questi parametri includeranno la tempistica dello stimolo, la durata e le dimensioni del campo visivo. Si ipotizza che gli stimoli visivi a tutto campo che sono più coerenti con lo stimolo inerziale saranno percepiti come aventi una causalità comune. CIRCUITO INTEGRATO. I soggetti con lesioni vestibolari unilaterali saranno testati utilizzando le tecniche in IA. Questi individui possono avere una maggiore dipendenza dai segnali visivi e diminuire l'affidabilità e i pregiudizi nella percezione della direzione inerziale. In quanto tale, ciò può far sì che le intestazioni inerziali siano maggiormente influenzate dalla visione e si traduca in una gamma più ampia di cause comuni.
Obiettivo II: Adattamento visivo-inerziale della prua. La plasticità nella percezione vestibolare ha ricevuto un'attenzione minima, nonostante la percezione sia il problema principale in disturbi comuni come vertigini, movimento e malattia da simulatore. Una migliore comprensione di come si verifica l'adattamento potrebbe costituire la base per migliori opzioni terapeutiche, nonché ambienti virtuali e simulazioni meglio tollerati. AII. Verrà studiata l'esposizione a testate visive e inerziali con caratteristiche simili, sistematicamente sfalsate. Si ipotizza che l'esposizione a questa situazione influenzerà la successiva percezione della direzione visiva e inerziale, nonché la loro causa comune. Questi fattori saranno misurati anche prima e dopo l'adattamento. Verranno esplorati i limiti di quali tipi di offset possono indurre l'adattamento e la gamma di intestazioni che possono essere adattate. IIB. Dati preliminari dimostrano che l'adattamento della direzione può anche essere indotto dall'esposizione a un ambiente virtuale con una velocità angolare compensata nello stimolo visivo. Questo metodo di adattamento sarà studiato anche per quanto riguarda la sua influenza sulla percezione della rotazione, delle intestazioni visive e inerziali e la causalità comune di queste intestazioni. Come con IIA, verranno esplorati i potenziali limiti del metodo.
Obiettivo III: Adattamento della testata dopo perdita vestibolare. Gli errori nella percezione della direzione sono un problema clinicamente significativo. La percezione anormale della rotazione spesso si normalizza rapidamente dopo le lesioni vestibolari, ma i dati preliminari indicano che la percezione della direzione rimane deviata per anni dopo. Ciò potrebbe essere dovuto all'asimmetria nel sistema otolitico che gli attuali metodi di riabilitazione vestibolare non affrontano. La percezione anormale della direzione può essere un fattore significativo in altri disturbi tra cui l'emicrania vestibolare, la demenza e la commozione cerebrale. La comprensione dell'adattamento a lungo termine è potenzialmente importante in queste popolazioni. IIIA. Il decorso temporale e l'eziologia della patologia percettiva dopo lesioni vestibolari acute non sono chiari. Questo sarà studiato misurando sequenzialmente bias e soglie percettive di rotazione di imbardata, oscillazione e direzione in individui con perdita acuta della funzione vestibolare. Inizialmente i soggetti hanno una propensione alla rotazione verso il lato intatto che si normalizza nel tempo. La distorsione della direzione può essere correlata alla distorsione rotazionale o può essere correlata alla disfunzione dell'otolite, misurata con la percezione della traslazione dell'oscillazione, o può verificarsi come risultato dell'adattamento alla vertigine rotatoria. IIIB. Studio dell'adattamento della direzione a lungo termine in soggetti con ipofunzione vestibolare monolaterale cronica (es. quelli a cui sono stati asportati schwannomi vestibolari, terapia ablativa con gentamicina per la malattia di Ménière). Poiché questi soggetti hanno spesso una percezione della direzione distorta al basale, potrebbero essere in grado di esibire un adattamento a lungo termine. La percezione della direzione e la causalità comune visivo-inerziale saranno misurate utilizzando le tecniche descritte nell'Aim IC. La capacità di adattare questi pazienti agli offset della direzione sarà misurata utilizzando i metodi stabiliti nei controlli normali (Obiettivo II), ma l'adattamento sarà sempre in una direzione coerente per tentare di normalizzare la deviazione della linea di base nella percezione della direzione. Si determinerà se è possibile ottenere un adattamento duraturo della direzione a lungo termine. La proposta mira a capire come i segnali visivi e inerziali informano la percezione del movimento e come l'adattamento ha il potenziale per migliorare la percezione patologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cesar Arduino
- Numero di telefono: 585-273-2043
- Email: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contatto:
- Cesar Arduino
- Numero di telefono: 585-273-2043
- Email: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
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Contatto:
- Paul D Allen, PhD
- Numero di telefono: 585-275-1186
- Email: paul_allen@urmc.rochester.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani:
- buona salute generale
Pazienti con malattia vestibolare:
- buona salute generale
- specifica perdita vestibolare unilaterale o bilaterale
Criteri di esclusione:
Soggetti sani:
- soggetti istituzionalizzati o comunque non autosufficienti.
- sequele durature dovute a malattie del sistema nervoso, degli occhi, delle orecchie, della testa e del collo e degli arti, ad eccezione dei cambiamenti commisurati al normale invecchiamento (ad es. ipoacusia presbiacusica, lieve cataratta, ecc.).
- funzione cognitiva anormale, che se in questione può essere determinata come un punteggio di <27 sul test Mini-Mental State.
- acuità visiva corretta inferiore a 20/20 fino a 65 anni, inferiore a 20/40 se >65
- acuità stereo binoculare o campi visivi anomali.
- eventuali difetti nei nervi cranici, oculomotori, cerebellari/coordinazione e funzioni somatosensoriali.
- qualsiasi funzione oculomotoria e vestibolare anomala (test calorici)
Pazienti con malattia vestibolare:
- Incapacità di eseguire i compiti di studio a causa di limitazioni sensoriali, motorie o posturali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soggetti sani
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Adatta la direzione di direzione percepita del soggetto utilizzando l'esposizione ad ambienti visivi che includono la rotazione e situazioni in cui la direzione di direzione visiva e inerziale sono sistematicamente sfalsate.
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Comparatore attivo: Pazienti con malattia vestibolare
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Adatta la direzione di direzione percepita del soggetto utilizzando l'esposizione ad ambienti visivi che includono la rotazione e situazioni in cui la direzione di direzione visiva e inerziale sono sistematicamente sfalsate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione della direzione media
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
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La percezione della direzione sarà misurata utilizzando due procedure alternative di scelta forzata e stima della magnitudine e riportata in gradi.
Viene misurato in gradi di azimut con positivo a destra e negativo a sinistra della linea retta (definito come 0 gradi).
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Basale a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'inventario medio di handicap per capogiri (DHI)
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
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Il (DHI) sarà misurato in soggetti con ipofunzione vestibolare unilaterale per garantire che i sintomi non stiano peggiorando, ma non sarà misurato in soggetti sani.
Questa è una scala di 25 domande che va da 0 a 100 con 100 che indica vertigini peggiori.
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Basale a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3911
- R01DC013580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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