- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04142697
Estudio de percepción del movimiento vestibular y visual humano
Percepciones visuales y vestibulares del movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que las personas se mueven a través de entornos naturales, experimentan estímulos visuales e inerciales. Estos pueden integrarse en una percepción unificada del movimiento propio (es decir, causalidad común) o segregarse de modo que los estímulos inerciales o vestibulares representen el movimiento propio y el visual represente el movimiento externo. Ha habido muy poco trabajo sobre cómo se produce la inferencia causal (IC) o la determinación de la causalidad común para los estímulos visuales e inerciales. Sin embargo, este es un factor importante en el riesgo de caídas, el mareo por movimiento, el mareo del simulador, la conmoción cerebral, la demencia y la migraña. Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar y establecer métodos para estudiar IC en la percepción de rumbo visual e inercial. Esto se utilizará para definir las variables relevantes en CI para estos sistemas sensoriales. La causalidad común es probablemente un proceso plástico que ocurre cuando los estímulos ocurren simultáneamente. La propuesta también examinará esta hipótesis adaptando la percepción de la cabeza, que puede constituir la base de un nuevo método de rehabilitación vestibular.
Objetivo I: Inferencia causal (IC) para rumbos visuales e inerciales. Durante los movimientos naturales, las señales visuales e inerciales ocurren juntas. Las señales inerciales siempre representan movimiento propio, las señales visuales son ambiguas ya que pueden representar movimiento a través de un entorno fijo, movimiento ambiental relativo al observador o una combinación de ambos. I A. Las técnicas para medir el IC para estímulos visuales e inerciales no están bien establecidas. Los investigadores han desarrollado una técnica para medir el IC mediante la presentación simultánea de rumbos visuales e inerciales desplazados utilizando una gama completa de direcciones posibles dentro del plano horizontal. Los sujetos informan la dirección percibida de los estímulos visuales e inerciales de forma independiente y si comparten o no una causalidad común. Estos bloques de prueba se pueden repetir para determinar la reproducibilidad. BI. Se variarán los parámetros que influyen en la percepción de IC para determinar sus influencias relativas. Estos parámetros incluirán el momento del estímulo, la duración y el tamaño del campo visual. Se plantea la hipótesis de que los estímulos visuales de campo completo que son más consistentes con el estímulo inercial se percibirán como si tuvieran una causalidad común. CI. Los sujetos con lesiones vestibulares unilaterales serán evaluados usando las técnicas en IA. Estas personas pueden tener una mayor confianza en las señales visuales, así como una menor confiabilidad y sesgos en la percepción del rumbo inercial. Como tal, esto puede hacer que los rumbos inerciales estén más influenciados por la visión y dar como resultado una mayor variedad de causas comunes.
Objetivo II: Adaptación del rumbo visual-inercial. La plasticidad en la percepción vestibular ha recibido una atención mínima, a pesar de que la percepción es el problema principal en trastornos comunes como el vértigo, el movimiento y la enfermedad del simulador. Una mejor comprensión de cómo se produce la adaptación podría formar la base para mejores opciones terapéuticas, así como entornos virtuales y simulaciones mejor tolerados. IIA. Se estudiará la exposición a rumbos visuales e inerciales de similares características, que se compensan sistemáticamente. Se plantea la hipótesis de que la exposición a esta situación influirá en la percepción del rumbo visual e inercial subsiguiente, así como en su causalidad común. Estos factores también se medirán antes y después de la adaptación. Se explorarán los límites de qué tipos de compensaciones pueden inducir la adaptación y el rango de títulos que se pueden adaptar. IIB. Los datos preliminares demuestran que la adaptación del rumbo también puede inducirse mediante la exposición a un entorno virtual con una compensación de velocidad angular en el estímulo visual. Este método de adaptación también se estudiará con respecto a su influencia en la percepción de la rotación, los rumbos visuales e inerciales y la causalidad común de estos rumbos. Al igual que con IIA, se explorarán las posibles limitaciones del método.
Objetivo III: Adaptación de la cabeza tras pérdida vestibular. Los errores en la percepción del rumbo son un problema clínicamente significativo. La percepción anormal de la rotación a menudo se normaliza rápidamente después de las lesiones vestibulares, pero los datos preliminares indican que la percepción del rumbo permanece desviada durante años. Esto podría deberse a la asimetría en el sistema de otolitos que los métodos actuales de rehabilitación vestibular no abordan. La percepción anormal del rumbo puede ser un factor importante en otros trastornos, como la migraña vestibular, la demencia y la conmoción cerebral. Comprender la adaptación a largo plazo es potencialmente importante en estas poblaciones. IIIA. El curso temporal y la etiología de la patología de la percepción después de las lesiones vestibulares agudas no están claros. Esto se investigará midiendo secuencialmente el sesgo y los umbrales perceptuales de rotación de guiñada, balanceo y rumbo en personas con pérdida aguda de la función vestibular. Inicialmente, los sujetos tienen un sesgo de rotación hacia el lado intacto que se normaliza con el tiempo. El sesgo de rumbo puede correlacionarse con el sesgo de rotación o puede estar relacionado con la disfunción de los otolitos, medida con la percepción de traslación del balanceo, o puede ocurrir como resultado de la adaptación al vértigo rotatorio. IIIB. Estudio de adaptación de cabeza a largo plazo en sujetos con hipofunción vestibular unilateral crónica (p. aquellos a quienes se les extirparon schwannomas vestibulares, terapia ablativa con gentamicina para la enfermedad de Meniere). Dado que estos sujetos a menudo tienen una percepción de rumbo sesgada al inicio, pueden mostrar una adaptación a largo plazo. La percepción del rumbo, así como la causalidad común visual-inercial, se medirán utilizando las técnicas descritas en Aim IC. La capacidad para adaptar estos pacientes a las compensaciones de rumbo se medirá utilizando los métodos establecidos en los controles normales (Objetivo II), pero la adaptación siempre será en una dirección consistente para intentar normalizar la desviación de referencia en la percepción de rumbo. Se determinará si se puede lograr una adaptación de rumbo duradera a largo plazo. La propuesta tiene como objetivo comprender cómo las señales visuales e inerciales informan la percepción del movimiento y cómo la adaptación tiene el potencial de mejorar la percepción patológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cesar Arduino
- Número de teléfono: 585-273-2043
- Correo electrónico: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
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Contacto:
- Cesar Arduino
- Número de teléfono: 585-273-2043
- Correo electrónico: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
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Contacto:
- Paul D Allen, PhD
- Número de teléfono: 585-275-1186
- Correo electrónico: paul_allen@urmc.rochester.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos:
- buena salud general
Pacientes con enfermedad vestibular:
- buena salud general
- pérdida vestibular unilateral o bilateral específica
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos:
- sujetos que están institucionalizados o no son autosuficientes.
- secuelas duraderas debidas a enfermedades del sistema nervioso, los ojos, los oídos, la cabeza y el cuello y las extremidades, excepto los cambios acordes con el envejecimiento normal (p. hipoacusia presbiacusica, catarata leve, etc.).
- función cognitiva anormal, que en caso de duda puede determinarse como una puntuación de <27 en la prueba Mini-Mental State.
- agudeza visual corregida peor que 20/20 hasta los 65 años, peor que 20/40 si >65
- estereoagudeza binocular anormal o campos visuales.
- cualquier defecto en el nervio craneal, oculomotor, cerebeloso/coordinación y funciones somatosensoriales.
- cualquier función oculomotora y vestibular anormal (pruebas calóricas)
Pacientes con enfermedad vestibular:
- Incapacidad para realizar las tareas del estudio debido a limitaciones sensoriales, motoras o posturales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos sanos
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Adaptará la dirección de rumbo percibida del sujeto mediante la exposición a entornos visuales que incluyen rotación y situaciones en las que la dirección de rumbo visual e inercial se compensan sistemáticamente.
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Comparador activo: Pacientes con enfermedad vestibular
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Adaptará la dirección de rumbo percibida del sujeto mediante la exposición a entornos visuales que incluyen rotación y situaciones en las que la dirección de rumbo visual e inercial se compensan sistemáticamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la percepción del rumbo medio
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
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La percepción del rumbo se medirá utilizando dos procedimientos alternativos de elección forzada y estimación de magnitud y se informará en grados.
Se mide en grados de acimut con positivo a la derecha y negativo a la izquierda de frente (definido como 0 grados).
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Línea de base a 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el inventario medio de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
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El (DHI) se medirá en sujetos con hipofunción vestibular unilateral para garantizar que los síntomas no empeoren, pero no se medirá en sujetos sanos.
Esta es una escala de 25 preguntas que va de 0 a 100, donde 100 indica peor mareo.
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Línea de base a 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3911
- R01DC013580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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