- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04142697
Studie lidského vizuálního a vestibulárního pohybu
Vizuální a vestibulární vjemy pohybu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když se lidé pohybují přírodním prostředím, zažívají vizuální i inerciální podněty. Ty mohou být integrovány do jednotného vnímání vlastního pohybu (tj. společné příčinné souvislosti) nebo segregovat tak, že inerciální nebo vestibulární podněty představují vlastní pohyb a vizuální představuje vnější pohyb. Bylo velmi málo práce na tom, jak dochází k kauzální inferenci (CI) nebo určování společné příčiny pro vizuální a inerciální podněty. Přesto je to důležitý faktor při riziku pádu, kinetóze, simulátorové nemoci, otřesu mozku, demenci a migréně. Tento návrh si klade za cíl vyvinout a zavést metody pro studium CI ve vizuálním a inerciálním vnímání kurzu. To bude použito k definování relevantních proměnných v CI pro tyto senzorické systémy. Společnou příčinou je pravděpodobně plastický proces, ke kterému dochází, když se stimuly vyskytují současně. Návrh bude také zkoumat tuto hypotézu přizpůsobením vnímání hlavičky, což může tvořit základ pro novou vestibulární rehabilitační metodu.
Cíl I: Kauzální inference (CI) pro vizuální a inerciální směry. Během přirozených pohybů se vizuální a inerciální podněty vyskytují společně. Inerciální podněty vždy představují vlastní pohyb, vizuální podněty jsou nejednoznačné, protože mohou představovat pohyb přes pevné prostředí, pohyb prostředí vzhledem k pozorovateli nebo kombinaci obou. IA. Techniky měření CI pro zrakové a inerciální podněty nejsou dobře zavedené. Vyšetřovatelé vyvinuli techniku měření CI tím, že prezentují ofsetový vizuální a inerciální kurz současně s použitím celé řady možných směrů v horizontální rovině. Subjekty nezávisle uvádějí vnímaný směr vizuálních a inerciálních podnětů a zda sdílejí nebo nesdílejí společnou příčinu. Tyto zkušební bloky lze opakovat pro stanovení reprodukovatelnosti. IB. Parametry, které ovlivňují vnímání CI, se budou měnit, aby bylo možné určit jejich relativní vlivy. Tyto parametry budou zahrnovat načasování stimulu, trvání a velikost zorného pole. Předpokládá se, že celopolní vizuální stimuly, které jsou nejvíce konzistentní s inerciálními stimuly, budou vnímány jako mající společnou příčinu. IC. Jedinci s jednostrannými vestibulárními lézemi budou testováni pomocí technik v IA. Tito jedinci mohou více spoléhat na vizuální podněty a mohou také snížit spolehlivost a zkreslení ve vnímání inerciálního kurzu. Jako takové to může způsobit, že inerciální směry budou více ovlivněny viděním a výsledkem bude větší rozsah společných příčin.
Cíl II: Vizuálně-inerciální adaptace kurzu. Plasticitě vestibulárního vnímání byla věnována minimální pozornost, přestože vnímání je primárním problémem u běžných poruch, jako je závratě, pohyb a simulátorová nemoc. Lepší pochopení toho, jak k adaptaci dochází, by mohlo být základem pro vylepšené terapeutické možnosti a také pro lépe tolerovaná virtuální prostředí a simulace. IIA. Bude studována expozice vizuálním a inerciálním kurzům s podobnými charakteristikami, které jsou systematicky kompenzovány. Předpokládá se, že vystavení této situaci ovlivní následné vizuální a inerciální vnímání kurzu a také jejich společnou příčinu. Tyto faktory budou také měřeny před a po adaptaci. Budou prozkoumány limity toho, jaké typy offsetů mohou vyvolat přizpůsobení, a rozsah nadpisů, které lze přizpůsobit. IIB. Předběžná data ukazují, že přizpůsobení kurzu lze také vyvolat vystavením virtuálnímu prostředí s posunem úhlové rychlosti ve vizuálním podnětu. Tento způsob adaptace bude také studován s ohledem na jeho vliv na vnímání rotace, vizuálních a inerciálních kurzů a společné příčiny těchto kurzů. Stejně jako u IIA budou prozkoumána potenciální omezení metody.
Cíl III: Adaptace hlavy po vestibulární ztrátě. Chyby ve vnímání kurzu jsou klinicky významným problémem. Abnormální vnímání rotace se často rychle normalizuje po vestibulárních lézích, ale předběžná data naznačují, že vnímání směru zůstává po mnoho let odchylné. To by mohlo být způsobeno asymetrií v otolitovém systému, kterou současné vestibulární rehabilitační metody neřeší. Abnormální vnímání směru může být významným faktorem u jiných poruch včetně vestibulární migrény, demence a otřesu mozku. U těchto populací je potenciálně důležité pochopit dlouhodobou adaptaci. IIIA. Časový průběh a etiologie percepční patologie po akutních vestibulárních lézích je nejasná. To bude zkoumáno postupným měřením vychýlení a prahů vnímání rotace vybočení, kývání a směru u jedinců s akutní ztrátou vestibulární funkce. Zpočátku mají subjekty rotační vychýlení směrem k intaktní straně, která se časem normalizuje. Zkreslení směru může korelovat s rotačním vychýlením nebo může souviset s dysfunkcí otolitu, měřeno percepcí kývavé translace, nebo může nastat jako výsledek adaptace na rotační závratě. IIIB. Studie dlouhodobé adaptace hlavičky u subjektů s chronickou jednostrannou vestibulární hypofunkcí (např. ti, kterým byly odstraněny vestibulární schwannomy, gentamicinová ablativní léčba Meniérovy choroby). Vzhledem k tomu, že tyto subjekty mají často na počátku zkreslené vnímání směru, mohou být schopny vykazovat dlouhodobou adaptaci. Vnímání směru a také zrakově-inerciální společná příčina budou měřeny pomocí technik popsaných v Aim IC. Schopnost adaptovat tyto pacienty na odchylky kurzu bude měřena pomocí metod stanovených v normálních kontrolách (Cíl II), ale adaptace bude vždy probíhat konzistentním směrem, aby se pokusila normalizovat základní odchylku ve vnímání kurzu. Bude stanoveno, zda lze dosáhnout trvalé dlouhodobé adaptace kurzu. Cílem návrhu je pochopit, jak vizuální a inerciální podněty informují o vnímání pohybu a jak má adaptace potenciál zlepšit patologické vnímání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cesar Arduino
- Telefonní číslo: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Cesar Arduino
- Telefonní číslo: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Paul D Allen, PhD
- Telefonní číslo: 585-275-1186
- E-mail: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé předměty:
- obecně dobrý zdravotní stav
Pacienti s vestibulárním onemocněním:
- obecně dobrý zdravotní stav
- specifická jednostranná nebo oboustranná vestibulární ztráta
Kritéria vyloučení:
Zdravé předměty:
- subjekty, které jsou institucionalizované nebo jinak nesoběstačné.
- přetrvávající následky onemocnění nervového systému, očí, uší, hlavy a krku a končetin, s výjimkou změn přiměřených normálnímu stárnutí (např. presbyakusická nedoslýchavost, lehká katarakta atd.).
- abnormální kognitivní funkce, kterou lze v případě pochybností určit jako skóre <27 v testu Mini-Mental State.
- korigovaná zraková ostrost horší než 20/20 do 65 let, horší než 20/40, pokud >65
- abnormální binokulární stereo-ostrost nebo zorná pole.
- jakékoli defekty hlavových nervů, okulomotorických, mozečkových/koordinačních a somatosenzorických funkcí.
- jakákoli abnormální okulomotorická a vestibulární funkce (kalorické testy)
Pacienti s vestibulárním onemocněním:
- Neschopnost provádět studijní úkoly kvůli senzorickým, motorickým nebo posturálním omezením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
|
Přizpůsobí vnímaný směr kurzu subjektu pomocí expozice vizuálním prostředím, které zahrnují rotaci a situace, kdy jsou vizuální a inerciální směr kurzu systematicky posunuty.
|
Aktivní komparátor: Pacienti s vestibulárním onemocněním
|
Přizpůsobí vnímaný směr kurzu subjektu pomocí expozice vizuálním prostředím, které zahrnují rotaci a situace, kdy jsou vizuální a inerciální směr kurzu systematicky posunuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vnímání středního kurzu
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Vnímání kurzu bude měřeno pomocí dvou alternativních postupů nuceného výběru a odhadu velikosti a bude uvedeno ve stupních.
Měří se ve stupních azimutu s kladným směrem doprava a záporným doleva od přímého směru (definováno jako 0 stupňů).
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v inventáři středního postižení závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Hodnota (DHI) bude měřena u subjektů s jednostrannou vestibulární hypofunkcí, aby se zajistilo, že se symptomy nezhorší, ale nebude měřena u zdravých subjektů.
Toto je škála s 25 otázkami v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 znamená horší závratě.
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3911
- R01DC013580 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přizpůsobení směru kurzu
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuMigréna | Závrať | Nevolnost z pohybu | Vestibulární migréna | Vestibulární schwannom | Vestibulární poruchaSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeProstorové zanedbávání
-
Royal North Shore HospitalStaženo
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy