- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142697
Studie av menneskelig visuell og vestibulær bevegelsesoppfatning
Visuelle og vestibulære oppfatninger av bevegelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når mennesker beveger seg gjennom naturlige miljøer, opplever de både visuelle og treghetsstimuli. Disse kan integreres i en enhetlig oppfatning av selvbevegelse (dvs. felles årsakssammenheng) eller segregeres slik at treghets- eller vestibulære stimuli representerer selvbevegelse og visuell representerer ytre bevegelse. Det har vært svært lite arbeid med hvordan kausal inferens (CI) eller bestemmelse av vanlig årsakssammenheng oppstår for visuelle og treghetsstimuli. Likevel er dette en viktig faktor ved fallrisiko, reisesyke, simulatorsyke, hjernerystelse, demens og migrene. Dette forslaget tar sikte på å utvikle og etablere metoder for å studere CI i visuell og treghetsoppfatning. Dette vil bli brukt til å definere de relevante variablene i CI for disse sensoriske systemene. Vanlig årsakssammenheng er sannsynligvis en plastisk prosess som oppstår når stimuli oppstår samtidig. Forslaget vil også undersøke denne hypotesen ved å tilpasse overskriftsoppfatning, som kan danne grunnlaget for en ny vestibulær rehabiliteringsmetode.
Mål I: Årsaksinferens (CI) for visuelle og treghetsoverskrifter. Under naturlige bevegelser oppstår visuelle og treghetssignaler sammen. Treghetstegn representerer alltid selvbevegelse, visuelle signaler er tvetydige da de kan representere bevegelse gjennom et fast miljø, miljøbevegelse i forhold til observatøren, eller en kombinasjon av begge. IA. Teknikker for å måle CI for visuelle og treghetsstimuli er ikke godt etablert. Etterforskerne har utviklet en teknikk for å måle CI ved å presentere offset visuelle og treghetsoverskrifter samtidig ved å bruke et komplett utvalg av mulige retninger innenfor horisontalplanet. Forsøkspersonene rapporterer den oppfattede retningen til de visuelle og treghetsstimuliene uavhengig og om de deler felles årsakssammenheng eller ikke. Disse prøveblokkene kan gjentas for å bestemme reproduserbarheten. IB. Parametre som påvirker oppfatningen av CI vil varieres for å bestemme deres relative påvirkninger. Disse parameterne vil inkludere stimulustiming, varighet og synsfeltstørrelse. Det er en hypotese om at fullfelt visuelle stimuli som er mest konsistente med treghetsstimulus vil bli oppfattet som å ha felles årsakssammenheng. IC. Personer med unilaterale vestibulære lesjoner vil bli testet ved bruk av teknikkene i IA. Disse individene kan ha økt avhengighet av visuelle signaler, samt redusert pålitelighet og skjevheter i treghet i retningsoppfatning. Som sådan kan dette føre til at treghetsoverskrifter blir mer påvirket av synet og resultere i et større spekter av vanlige årsakssammenhenger.
Mål II: Visuell-treghetsoverskriftstilpasning. Plastisitet i vestibulær persepsjon har fått minimal oppmerksomhet, til tross for at persepsjon er det primære problemet ved vanlige lidelser som svimmelhet, bevegelse og simulatorsyke. Bedre forståelse av hvordan tilpasning skjer kan danne grunnlaget for forbedrede terapeutiske alternativer samt bedre tolererte virtuelle miljøer og simuleringer. IIA. Eksponering for visuelle og treghetsoverskrifter med lignende egenskaper, som er systematisk forskjøvet, vil bli studert. Det antas at eksponering for denne situasjonen vil påvirke den påfølgende visuelle og treghetsoverskriftsoppfatningen, så vel som deres vanlige årsakssammenheng. Disse faktorene vil også bli målt før og etter tilpasning. Grensene for hvilke typer forskyvninger som kan indusere tilpasning, og rekkevidden av overskrifter som kan tilpasses vil bli utforsket. IIB. Foreløpige data viser at kurstilpasning også kan induseres ved eksponering for et virtuelt miljø med en vinkelhastighetsforskyvning i den visuelle stimulansen. Denne tilpasningsmetoden vil også bli studert med hensyn til dens innflytelse på persepsjon av rotasjon, visuelle og treghetsoverskrifter og vanlige årsakssammenhenger til disse overskriftene. Som med IIA, vil de potensielle begrensningene til metoden bli utforsket.
Mål III: Kursadapsjon etter vestibulærtap. Feil i overskriftsoppfatning er et klinisk signifikant problem. Unormal oppfatning av rotasjon normaliseres ofte raskt etter vestibulære lesjoner, men foreløpige data indikerer at kursoppfatning forblir avviket i flere år etterpå. Dette kan skyldes asymmetri i otolittsystemet som dagens vestibulære rehabiliteringsmetoder ikke tar tak i. Unormal oppfatning av kurs kan være en betydelig faktor ved andre lidelser, inkludert vestibulær migrene, demens og hjernerystelse. Å forstå langsiktig tilpasning er potensielt viktig i disse populasjonene. IIIA. Tidsforløp og etiologi for perseptuell patologi etter akutte vestibulære lesjoner er uklart. Dette vil bli undersøkt ved sekvensiell måling av skjevhet og perseptuelle terskler for girrotasjon, svaiing og kurs hos individer med akutt tap av vestibulær funksjon. Til å begynne med har forsøkspersonene en rotasjonsskjevhet mot den intakte siden som normaliseres over tid. Overskriftsbias kan korrelere med rotasjonsskjevhet eller kan være relatert til otolith-dysfunksjon, målt med svaitranslasjonsoppfatning, eller kan oppstå som et resultat av tilpasning til rotasjonsvertigo. IIIB. Studie av langsiktig kurstilpasning hos personer med kronisk unilateral vestibulær hypofunksjon (f. de som har fått fjernet vestibulære schwannomer, gentamicin ablativ terapi for Menières sykdom). Siden disse fagene ofte har en forutinntatt overskriftsoppfatning ved baseline, kan de være i stand til å vise langsiktig tilpasning. Heading persepsjon så vel som visuell-treghet vanlig årsakssammenheng vil bli målt ved hjelp av teknikkene beskrevet i Aim IC. Evnen til å tilpasse disse pasientene til kursforskyvninger vil bli målt ved hjelp av metodene etablert i normale kontroller (Mål II), men tilpasningen vil alltid være i en konsistent retning for å forsøke å normalisere baselineavvik i kursoppfatning. Det vil bli avgjort om varig langsiktig kurstilpasning kan oppnås. Forslaget tar sikte på å forstå hvordan visuelle og treghetssignaler informerer om bevegelsesoppfatning og hvordan tilpasning har potensial til å forbedre patologisk persepsjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cesar Arduino
- Telefonnummer: 585-273-2043
- E-post: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Cesar Arduino
- Telefonnummer: 585-273-2043
- E-post: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
-
Ta kontakt med:
- Paul D Allen, PhD
- Telefonnummer: 585-275-1186
- E-post: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne fag:
- generell god helse
Pasienter med vestibulær sykdom:
- generell god helse
- spesifikt ensidig eller bilateralt vestibulært tap
Ekskluderingskriterier:
Sunne fag:
- fag som er institusjonaliserte eller på annen måte ikke selvforsynt.
- varige følgetilstander på grunn av sykdommer i nervesystemet, øyne, ører, hode og nakke og lemmer, bortsett fra endringer i forhold til normal aldring (f.eks. presbyakusisk hørselstap, lett grå stær, etc.).
- unormal kognitiv funksjon, som hvis det er spørsmål kan bestemmes som en score på <27 på Mini-Mental State-testen.
- korrigert synsskarphet dårligere enn 20/20 opp til 65 år, dårligere enn 20/40 hvis >65
- unormal binokulær stereo-skarphet eller synsfelt.
- eventuelle defekter i kranialnerven, oculomotorisk, cerebellar/koordinasjonsfunksjoner og somatosensoriske funksjoner.
- enhver unormal okulomotorisk og vestibulær funksjon (kaloritester)
Pasienter med vestibulær sykdom:
- Manglende evne til å utføre studieoppgavene på grunn av sensoriske, motoriske eller posturelle begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne fag
|
Vil tilpasse motivets oppfattede kursretning ved å bruke eksponering for visuelle miljøer som inkluderer rotasjon og situasjoner der visuell og treghetsretning forskyves systematisk.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med vestibulær sykdom
|
Vil tilpasse motivets oppfattede kursretning ved å bruke eksponering for visuelle miljøer som inkluderer rotasjon og situasjoner der visuell og treghetsretning forskyves systematisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av gjennomsnittlig overskrift
Tidsramme: Baseline til 1 uke
|
Heading persepsjon vil bli målt ved å bruke to alternative tvungen valg og størrelse estimering prosedyrer og rapportert i grader.
Det måles i grader av asimut med positiv til høyre og negativ til venstre for rett frem (definert som 0 grader).
|
Baseline til 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig svimmelhetshandicaplager (DHI)
Tidsramme: Baseline til 1 uke
|
(DHI) vil bli målt hos personer med unilateral vestibulær hypofunksjon for å sikre at symptomene ikke forverres, men vil ikke bli målt hos helsepersoner.
Dette er en 25 spørsmålsskala fra 0-100, hvor 100 indikerer verre svimmelhet.
|
Baseline til 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3911
- R01DC013580 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .