- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142697
Ihmisen visuaalinen ja vestibulaarinen liikehavainnon tutkimus
Visuaaliset ja vestibulaariset liikkeen havainnot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ihmiset liikkuvat luonnonympäristöissä, he kokevat sekä visuaalisia että inertiaalisia ärsykkeitä. Nämä voidaan integroida yhtenäiseen käsitykseen omasta liikkeestä (eli yhteisestä syy-yhteydestä) tai erotella siten, että inertiaaliset tai vestibulaariset ärsykkeet edustavat omaa liikettä ja visuaalinen edustaa ulkoista liikettä. On ollut hyvin vähän työtä sen suhteen, kuinka syy-päätelmä (CI) tai yleisen syy-yhteyden määrittäminen tapahtuu visuaalisille ja inertiaalisille ärsykkeille. Tämä on kuitenkin tärkeä tekijä kaatumisriskissä, matkapahoinvointissa, simulaattorisairaudessa, aivotärähdyksessä, dementiassa ja migreenissä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja luoda menetelmiä CI:n tutkimiseksi visuaalisen ja inertiallisen otsikon havaitsemisessa. Tätä käytetään määritettäessä merkitykselliset muuttujat CI:ssä näille aistijärjestelmille. Yleinen syy-yhteys on todennäköisesti plastinen prosessi, joka tapahtuu, kun ärsykkeitä esiintyy samanaikaisesti. Ehdotuksessa tarkastellaan myös tätä hypoteesia mukauttamalla otsikon käsitystä, joka voi muodostaa perustan uudelle vestibulaarisen kuntoutusmenetelmälle.
Tavoite I: Kausaalipäätelmä (CI) visuaalisille ja inertiaalisille otsikoille. Luonnollisten liikkeiden aikana visuaaliset ja inertiamerkit esiintyvät yhdessä. Inertiaaliset vihjeet edustavat aina omaa liikettä, visuaaliset vihjeet ovat moniselitteisiä, koska ne voivat edustaa liikettä kiinteän ympäristön kautta, ympäristön liikettä suhteessa tarkkailijaan tai molempien yhdistelmää. IA. Tekniikat CI:n mittaamiseksi visuaalisille ja inertiaalisille ärsykkeille eivät ole vakiintuneita. Tutkijat ovat kehittäneet tekniikan CI:n mittaamiseksi esittämällä offset visuaaliset ja inertiasuuntaukset samanaikaisesti käyttämällä kaikkia mahdollisia suuntia vaakatasossa. Koehenkilöt raportoivat visuaalisten ja inertiaalisten ärsykkeiden havaitun suunnan itsenäisesti ja onko niillä yhteinen syy-yhteys. Nämä koelohkot voidaan toistaa toistettavuuden määrittämiseksi. IB. Parametreja, jotka vaikuttavat CI:n käsitykseen, vaihdellaan niiden suhteellisten vaikutusten määrittämiseksi. Nämä parametrit sisältävät ärsykkeen ajoituksen, keston ja näkökentän koon. Oletuksena on, että koko kentän visuaaliset ärsykkeet, jotka ovat kaikkein yhdenmukaisimpia inertiaalisen ärsykkeen kanssa, havaitaan olevan yhteisiä. IC. Potilaat, joilla on yksipuolisia vestibulaarivaurioita, testataan IA:n tekniikoilla. Näillä henkilöillä voi olla lisääntynyt riippuvuus visuaalisista vihjeistä sekä heikentynyt luotettavuus ja harha inertiallisen otsikon havainnoissa. Sellaisenaan tämä voi aiheuttaa sen, että visio vaikuttaa enemmän inertiasuuntauksiin ja johtaa laajempaan yleiseen syy-yhteyteen.
Tavoite II: Visuaalis-inertiaalinen otsikon sovittaminen. Vestibulaarisen havainnon plastisuus on saanut vain vähän huomiota, vaikka havainto on ensisijainen ongelma yleisissä häiriöissä, kuten huimauksessa, liike- ja simulaattorisairaudessa. Parempi ymmärtäminen siitä, miten sopeutuminen tapahtuu, voisi muodostaa perustan paremmille hoitovaihtoehdoille sekä paremmin siedetyille virtuaaliympäristöille ja simulaatioille. IIA. Tarkastellaan altistumista visuaalisille ja inertiaalisille otsikoille, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja jotka on systemaattisesti kompensoitu. Oletuksena on, että altistuminen tälle tilanteelle vaikuttaa myöhempään visuaaliseen ja inertialliseen otsikon havaitsemiseen sekä niiden yhteiseen syy-yhteyteen. Nämä tekijät mitataan myös ennen ja jälkeen sopeutumisen. Selvitetään rajoja, minkä tyyppiset poikkeamat voivat saada aikaan sopeutumista, ja mukautettavien otsikoiden valikoimaa. IIB. Alustavat tiedot osoittavat, että suunnan mukauttaminen voidaan indusoida myös altistumalla virtuaaliselle ympäristölle, jonka kulmanopeus on poikkeava visuaalisessa ärsykkeessä. Tätä mukauttamismenetelmää tutkitaan myös sen vaikutuksen suhteen kiertohavaintoon, visuaalisiin ja inertiaalisiin otsikoihin sekä näiden otsikoiden yhteiseen syy-yhteyteen. Kuten IIA:ssa, menetelmän mahdollisia rajoituksia tutkitaan.
Tavoite III: Suunnan mukauttaminen vestibulaarisen menetyksen jälkeen. Virheet otsikon havaitsemisessa ovat kliinisesti merkittävä ongelma. Epänormaali rotaatiohavainto normalisoituu usein nopeasti vestibulaarivaurioiden jälkeen, mutta alustavat tiedot osoittavat, että suunnan havainto pysyy poikkeavana vuosia myöhemmin. Tämä saattaa johtua otoliittijärjestelmän epäsymmetriasta, johon nykyiset vestibulaarisen kuntoutusmenetelmät eivät puutu. Epänormaali suunnan havaitseminen voi olla merkittävä tekijä muissa häiriöissä, kuten vestibulaarisessa migreenissä, dementiassa ja aivotärähdyksessä. Pitkän aikavälin sopeutumisen ymmärtäminen on mahdollisesti tärkeää näissä populaatioissa. IIIA. Perceptuaalisen patologian aika ja etiologia akuuttien vestibulaarivaurioiden jälkeen on epäselvä. Tätä tutkitaan mittaamalla peräkkäin vinoutuma ja havaintokynnykset kääntökierrossa, heilunnassa ja suunnassa yksilöillä, joilla on akuutti vestibulaaritoiminnan menetys. Aluksi kohteilla on kiertosuunta koskematonta puolta kohti, joka normalisoituu ajan myötä. Suuntapoikkeama voi korreloida rotaatiopoikkeaman kanssa tai se voi liittyä otoliitin toimintahäiriöön, mitattuna heilutuksen translaatiohavainnolla, tai se voi johtua sopeutumisesta pyörivään huimaukseen. IIIB. Tutkimus pitkän aikavälin suunnan mukauttamisesta henkilöillä, joilla on krooninen yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta (esim. niille, joilta on poistettu vestibulaariset schwannoomat, gentamysiiniablatiivinen hoito Menieren taudin hoitoon). Koska näillä koehenkilöillä on lähtötilanteessa usein puolueellinen suuntakäsitys, he saattavat pystyä sopeutumaan pitkällä aikavälillä. Suunnan havaitseminen sekä visuaalinen-inertiaalinen yhteinen syy-yhteys mitataan käyttämällä Tavoite IC:ssä kuvattuja tekniikoita. Näiden potilaiden kykyä sopeutua suunnan poikkeamiin mitataan normaaleissa kontrolleissa määritettyjä menetelmiä käyttäen (tavoite II), mutta sopeutuminen tapahtuu aina johdonmukaiseen suuntaan, jotta yritetään normalisoida suuntahavainnon lähtöviivapoikkeama. Selvitetään, voidaanko kestävä pitkän aikavälin suuntasopeutus saavuttaa. Ehdotuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka visuaaliset ja inertiaaliset vihjeet vaikuttavat liikkeen havaitsemiseen ja kuinka sopeutuminen voi parantaa patologista havaintoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cesar Arduino
- Puhelinnumero: 585-273-2043
- Sähköposti: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesar Arduino
- Puhelinnumero: 585-273-2043
- Sähköposti: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul D Allen, PhD
- Puhelinnumero: 585-275-1186
- Sähköposti: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aiheet:
- yleinen hyvä terveys
Vestibulaarisairautta sairastavat potilaat:
- yleinen hyvä terveys
- erityinen yksipuolinen tai kahdenvälinen vestibulaarisen menetys
Poissulkemiskriteerit:
Terveet aiheet:
- oppiaineet, jotka ovat institutionalisoituja tai muuten eivät ole omavaraisia.
- hermoston, silmien, korvien, pään ja kaulan sekä raajojen sairauksista johtuvat pysyvät seuraukset, lukuun ottamatta normaaliin ikääntymiseen liittyviä muutoksia (esim. presbyakusic kuulonmenetys, lievä kaihi jne.).
- epänormaali kognitiivinen toiminta, joka voidaan tarvittaessa määrittää pistemääräksi <27 Mini-Mental State -testissä.
- korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/20 65-vuotiaaksi asti, huonompi kuin 20/40, jos >65
- epänormaali binokulaarinen stereotarkkuus tai näkökentät.
- kaikki kallohermon, silmän motoristen, pikkuaivojen/koordinaatio- ja somatosensoristen toimintojen viat.
- mikä tahansa epänormaali okulomotorinen ja vestibulaarinen toiminta (kaloritestit)
Vestibulaarisairautta sairastavat potilaat:
- Kyvyttömyys suorittaa opiskelutehtäviä sensoristen, motoristen tai asennon rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveitä aiheita
|
Mukauttaa kohteen havaitun kulkusuunnan käyttämällä altistusta visuaalisiin ympäristöihin, joihin kuuluu kierto ja tilanteet, joissa visuaalinen ja inertiaalinen kulkusuunta ovat systemaattisesti poikkeavat toisistaan.
|
|
Active Comparator: Vestibulaarisairauspotilaat
|
Mukauttaa kohteen havaitun kulkusuunnan käyttämällä altistusta visuaalisiin ympäristöihin, joihin kuuluu kierto ja tilanteet, joissa visuaalinen ja inertiaalinen kulkusuunta ovat systemaattisesti poikkeavat toisistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisen otsikon käsityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon
|
Suunnan havaitseminen mitataan käyttämällä kahta vaihtoehtoista pakotetun valinnan ja suuruuden arviointimenetelmää, ja ne raportoidaan asteina.
Se mitataan atsimuuttiasteina, positiivinen oikealla ja negatiivinen vasemmalla suoraan eteenpäin (määritelty 0 astetta).
|
Perustaso 1 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä huimausvammaindeksissä (DHI)
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon
|
(DHI) mitataan henkilöiltä, joilla on yksipuolinen vestibulaarisen hypofunktio sen varmistamiseksi, että oireet eivät pahene, mutta sitä ei mitata terveyshenkilöillä.
Tämä on 25 kysymyksen asteikko, joka vaihtelee 0-100 ja 100 osoittaa huonompaa huimausta.
|
Perustaso 1 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3911
- R01DC013580 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .