- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142697
Menschliche visuelle und vestibuläre Bewegungswahrnehmungsstudie
Visuelle und vestibuläre Bewegungswahrnehmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn sich Menschen durch natürliche Umgebungen bewegen, erfahren sie sowohl visuelle als auch Trägheitsreize. Diese können in eine einheitliche Wahrnehmung der Eigenbewegung (d. h. gemeinsame Ursache) integriert oder getrennt werden, so dass Trägheits- oder Vestibularreize Eigenbewegung darstellen und visuelle Fremdbewegungen darstellen. Es wurde nur sehr wenig darüber gearbeitet, wie kausale Inferenz (CI) oder Bestimmung gemeinsamer Ursachen für visuelle und Trägheitsreize auftritt. Dies ist jedoch ein wichtiger Faktor bei Sturzrisiko, Reisekrankheit, Simulatorkrankheit, Gehirnerschütterung, Demenz und Migräne. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Methoden zur Untersuchung von CI bei der visuellen und Trägheitskurswahrnehmung zu entwickeln und zu etablieren. Dies wird verwendet, um die relevanten Variablen in CI für diese sensorischen Systeme zu definieren. Die gemeinsame Ursache ist wahrscheinlich ein plastischer Prozess, der auftritt, wenn Stimuli gleichzeitig auftreten. Der Vorschlag wird diese Hypothese auch untersuchen, indem er die Richtungswahrnehmung anpasst, was die Grundlage für eine neuartige vestibuläre Rehabilitationsmethode bilden könnte.
Ziel I: Kausale Inferenz (CI) für visuelle und inertiale Überschriften. Bei natürlichen Bewegungen treten visuelle und Trägheitshinweise zusammen auf. Trägheitshinweise stellen immer Eigenbewegung dar, visuelle Hinweise sind mehrdeutig, da sie Bewegung durch eine feste Umgebung, Umgebungsbewegung relativ zum Beobachter oder eine Kombination aus beidem darstellen können. IA. Techniken zur Messung des CI für visuelle und Trägheitsreize sind nicht gut etabliert. Die Ermittler haben eine Technik entwickelt, um CI zu messen, indem sie versetzte visuelle und Trägheitskurse gleichzeitig unter Verwendung eines vollständigen Bereichs möglicher Richtungen innerhalb der horizontalen Ebene präsentieren. Die Probanden berichten unabhängig voneinander über die wahrgenommene Richtung der visuellen und Trägheitsreize und ob sie eine gemeinsame Ursache haben oder nicht. Diese Versuchsblöcke können wiederholt werden, um die Reproduzierbarkeit zu bestimmen. IB. Parameter, die die Wahrnehmung von CI beeinflussen, werden variiert, um ihre relativen Einflüsse zu bestimmen. Diese Parameter umfassen das Stimulus-Timing, die Dauer und die Gesichtsfeldgröße. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass visuelle Vollfeldreize, die am ehesten mit dem Trägheitsreiz übereinstimmen, so wahrgenommen werden, als hätten sie eine gemeinsame Ursache. IC. Patienten mit einseitigen vestibulären Läsionen werden mit den Techniken in IA getestet. Diese Personen verlassen sich möglicherweise verstärkt auf visuelle Hinweise sowie eine verringerte Zuverlässigkeit und Verzerrungen bei der Wahrnehmung des Trägheitskurses. Als solches kann dies dazu führen, dass Trägheitskurse stärker vom Sehen beeinflusst werden und zu einem größeren Bereich gemeinsamer Ursachen führen.
Ziel II: Visuelle Trägheitskursanpassung. Der Plastizität der vestibulären Wahrnehmung wurde nur wenig Beachtung geschenkt, obwohl die Wahrnehmung das Hauptproblem bei häufigen Störungen wie Schwindel, Bewegungs- und Simulatorkrankheit ist. Ein besseres Verständnis der Anpassungsvorgänge könnte die Grundlage für verbesserte therapeutische Optionen sowie besser verträgliche virtuelle Umgebungen und Simulationen bilden. IIA. Die Exposition gegenüber visuellen und Trägheitskursen mit ähnlichen Eigenschaften, die systematisch ausgeglichen werden, wird untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Exposition gegenüber dieser Situation die nachfolgende visuelle und Trägheitskurswahrnehmung sowie ihre gemeinsame Ursache beeinflussen wird. Auch diese Faktoren werden vor und nach der Anpassung gemessen. Die Grenzen dessen, welche Arten von Offsets eine Anpassung herbeiführen können, und der Bereich der Überschriften, die angepasst werden können, werden untersucht. IIB. Vorläufige Daten zeigen, dass die Kursanpassung auch durch die Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung mit einem Winkelgeschwindigkeits-Offset im visuellen Stimulus induziert werden kann. Diese Anpassungsmethode wird auch im Hinblick auf ihren Einfluss auf die Wahrnehmung von Rotation, visuellen und Trägheitskursen und gemeinsamen Ursachen dieser Kursrichtungen untersucht. Wie bei IIA werden die möglichen Einschränkungen der Methode untersucht.
Ziel III: Kursanpassung nach Gleichgewichtsverlust. Fehler in der Richtungswahrnehmung sind ein klinisch signifikantes Problem. Eine abnormale Rotationswahrnehmung normalisiert sich nach vestibulären Läsionen oft schnell, aber vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Richtungswahrnehmung noch Jahre danach abweicht. Dies könnte auf eine Asymmetrie im Otolithensystem zurückzuführen sein, die die aktuellen vestibulären Rehabilitationsmethoden nicht ansprechen. Eine abnormale Richtungswahrnehmung kann ein wesentlicher Faktor bei anderen Störungen sein, einschließlich vestibulärer Migräne, Demenz und Gehirnerschütterung. Das Verständnis der langfristigen Anpassung ist in diesen Populationen potenziell wichtig. IIIA. Zeitverlauf und Ätiologie der Wahrnehmungspathologie nach akuten vestibulären Läsionen ist unklar. Dies wird untersucht, indem bei Personen mit akutem Verlust der vestibulären Funktion nacheinander Bias und Wahrnehmungsschwellen für Gierrotation, Schwanken und Überschrift gemessen werden. Anfänglich haben die Probanden eine Rotationsneigung zur intakten Seite, die sich mit der Zeit normalisiert. Der Heading-Bias kann mit Rotations-Bias korrelieren oder mit Otolithen-Dysfunktion zusammenhängen, gemessen an der Wahrnehmung der Sway-Translation, oder kann als Ergebnis der Anpassung an den Rotationsschwindel auftreten. IIIB. Untersuchung der langfristigen Kursanpassung bei Patienten mit chronischer einseitiger vestibulärer Unterfunktion (z. Patienten, bei denen vestibuläre Schwannome entfernt wurden, ablative Therapie mit Gentamicin bei Morbus Meniere). Da diese Probanden zu Studienbeginn oft eine voreingenommene Richtungswahrnehmung haben, können sie möglicherweise eine langfristige Anpassung zeigen. Die Richtungswahrnehmung sowie die visuelle und träge gemeinsame Kausalität werden mit den in Aim IC beschriebenen Techniken gemessen. Die Fähigkeit, diese Patienten an Richtungsabweichungen anzupassen, wird mit den Methoden gemessen, die bei normalen Kontrollen (Ziel II) etabliert sind, aber die Anpassung wird immer in einer konsistenten Richtung erfolgen, um zu versuchen, die Grundlinienabweichung in der Richtungswahrnehmung zu normalisieren. Es wird ermittelt, ob eine dauerhafte langfristige Kursanpassung erreicht werden kann. Der Vorschlag zielt darauf ab zu verstehen, wie visuelle und Trägheitshinweise die Bewegungswahrnehmung beeinflussen und wie Anpassung das Potenzial hat, die pathologische Wahrnehmung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cesar Arduino
- Telefonnummer: 585-273-2043
- E-Mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
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Kontakt:
- Cesar Arduino
- Telefonnummer: 585-273-2043
- E-Mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
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Kontakt:
- Paul D Allen, PhD
- Telefonnummer: 585-275-1186
- E-Mail: paul_allen@urmc.rochester.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden:
- allgemein gute Gesundheit
Patienten mit Vestibulariserkrankung:
- allgemein gute Gesundheit
- spezifischer einseitiger oder beidseitiger vestibulärer Verlust
Ausschlusskriterien:
Gesunde Probanden:
- Subjekte, die institutionalisiert oder anderweitig nicht autark sind.
- Dauerhafte Folgeerscheinungen aufgrund von Erkrankungen des Nervensystems, der Augen, Ohren, des Kopfes und des Halses und der Gliedmaßen, mit Ausnahme von Veränderungen, die dem normalen Alterungsprozess entsprechen (z. Presbyakusischer Hörverlust, leichter Katarakt usw.).
- abnorme kognitive Funktion, die gegebenenfalls als Punktzahl von <27 im Mini-Mental-State-Test bestimmt werden kann.
- korrigierter Visus schlechter als 20/20 bis zum 65. Lebensjahr, schlechter als 20/40 wenn >65 Jahre
- abnormale binokulare Stereoschärfe oder Gesichtsfelder.
- alle Defekte des Hirnnervs, der Augenmotorik, des Kleinhirns/der Koordination und der somatosensorischen Funktionen.
- jede abnormale okulomotorische und vestibuläre Funktion (kalorische Tests)
Patienten mit Vestibulariserkrankung:
- Unfähigkeit, die Lernaufgaben aufgrund sensorischer, motorischer oder posturaler Einschränkungen auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Themen
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Passt die wahrgenommene Richtung des Subjekts an, indem es visuellen Umgebungen ausgesetzt wird, die Rotation und Situationen beinhalten, in denen visuelle und Trägheitsrichtung systematisch versetzt sind.
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Aktiver Komparator: Patienten mit Vestibulariserkrankung
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Passt die wahrgenommene Richtung des Subjekts an, indem es visuellen Umgebungen ausgesetzt wird, die Rotation und Situationen beinhalten, in denen visuelle und Trägheitsrichtung systematisch versetzt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wahrnehmung des mittleren Steuerkurses
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
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Die Richtungswahrnehmung wird unter Verwendung von zwei alternativen Forced-Choice- und Größenschätzungsverfahren gemessen und in Grad angegeben.
Es wird in Azimutgraden gemessen, wobei rechts und links von der Geraden positiv (definiert als 0 Grad) positiv ist.
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Basiswert bis 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Schwindel-Handicap-Inventars (DHI)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
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Der (DHI) wird bei Probanden mit einseitiger vestibulärer Hypofunktion gemessen, um sicherzustellen, dass sich die Symptome nicht verschlechtern, wird jedoch nicht bei gesunden Probanden gemessen.
Dies ist eine Skala mit 25 Fragen, die von 0-100 reicht, wobei 100 einen schlimmeren Schwindel anzeigt.
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Basiswert bis 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3911
- R01DC013580 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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