- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04142697
Badanie percepcji ruchu wzrokowego i przedsionkowego człowieka
Wizualne i przedsionkowe postrzeganie ruchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy ludzie poruszają się w środowisku naturalnym, doświadczają zarówno bodźców wizualnych, jak i inercyjnych. Można je zintegrować w ujednoliconą percepcję ruchu własnego (tj. Wspólną przyczynę) lub oddzielić tak, aby bodźce bezwładnościowe lub przedsionkowe reprezentowały ruch własny, a wzrokowy ruch zewnętrzny. Było bardzo mało pracy nad tym, jak zachodzi wnioskowanie przyczynowe (CI) lub określanie wspólnej przyczyny dla bodźców wzrokowych i bezwładnościowych. Jest to jednak ważny czynnik ryzyka upadku, choroby lokomocyjnej, choroby symulatorowej, wstrząsu mózgu, demencji i migreny. Ta propozycja ma na celu opracowanie i ustanowienie metod badania CI w wizualnej i bezwładnościowej percepcji kursu. Zostanie to wykorzystane do zdefiniowania odpowiednich zmiennych w CI dla tych systemów sensorycznych. Wspólna przyczyna jest prawdopodobnie procesem plastycznym, który zachodzi, gdy bodźce występują jednocześnie. We wniosku zbadana zostanie również ta hipoteza poprzez dostosowanie percepcji kierunku, co może stanowić podstawę nowej metody rehabilitacji układu przedsionkowego.
Cel I: Wnioskowanie przyczynowe (CI) dla nagłówków wizualnych i inercyjnych. Podczas naturalnych ruchów pojawiają się jednocześnie sygnały wizualne i bezwładnościowe. Wskazówki bezwładnościowe zawsze reprezentują ruch własny, wskazówki wizualne są niejednoznaczne, ponieważ mogą reprezentować ruch w ustalonym środowisku, ruch otoczenia względem obserwatora lub kombinację obu. IA. Techniki pomiaru CI dla bodźców wzrokowych i bezwładnościowych nie są dobrze ugruntowane. Badacze opracowali technikę pomiaru CI poprzez równoczesne prezentowanie przesuniętych kierunków wizualnych i inercyjnych przy użyciu pełnego zakresu możliwych kierunków w płaszczyźnie poziomej. Badani zgłaszają postrzegany kierunek bodźców wzrokowych i bezwładnościowych niezależnie i niezależnie od tego, czy mają wspólną przyczynę. Te bloki próbne można powtarzać w celu określenia odtwarzalności. IB. Parametry wpływające na postrzeganie CI będą zmieniane w celu określenia ich względnych wpływów. Parametry te obejmują synchronizację bodźca, czas trwania i rozmiar pola widzenia. Postawiono hipotezę, że bodźce wzrokowe w pełnym polu, które są najbardziej zgodne z bodźcem bezwładnościowym, będą postrzegane jako mające wspólną przyczynę. IC. Osoby z jednostronnymi zmianami przedsionkowymi będą badane przy użyciu technik IA. Osoby te mogą w większym stopniu polegać na wskazówkach wizualnych, a także zmniejszać niezawodność i błędy w postrzeganiu kursu bezwładnościowego. W związku z tym może to powodować większy wpływ wizji na kierunki inercyjne i skutkować większym zakresem wspólnych przyczyn.
Cel II: Adaptacja kursu wzrokowo-inercyjnego. Plastyczności w percepcji przedsionkowej poświęcono minimalną uwagę, mimo że percepcja jest głównym problemem w powszechnych zaburzeniach, takich jak zawroty głowy, ruch i choroba symulatorowa. Lepsze zrozumienie procesu adaptacji może stanowić podstawę udoskonalonych opcji terapeutycznych, a także lepiej tolerowanych środowisk wirtualnych i symulacji. IIA. Zbadana zostanie ekspozycja na kierunki wizualne i bezwładnościowe o podobnych cechach, które są systematycznie kompensowane. Przypuszcza się, że ekspozycja na tę sytuację wpłynie na późniejszą percepcję wzrokową i bezwładnościową kursu, a także na ich wspólną przyczynę. Czynniki te będą również mierzone przed i po adaptacji. Zbadane zostaną granice typów przesunięć, które mogą wywołać adaptację, oraz zakres działów, które można dostosować. IIB. Wstępne dane pokazują, że adaptację kierunku można również wywołać przez ekspozycję na wirtualne środowisko z przesunięciem prędkości kątowej w bodźcu wzrokowym. Ta metoda adaptacji zostanie również zbadana pod kątem jej wpływu na percepcję rotacji, kierunków wizualnych i inercyjnych oraz wspólnej przyczynowości tych kierunków. Podobnie jak w przypadku IIA, zostaną zbadane potencjalne ograniczenia metody.
Cel III: Adaptacja kierunku po utracie przedsionka. Błędy w postrzeganiu kierunku są istotnym klinicznie problemem. Nieprawidłowa percepcja rotacji często szybko normalizuje się po uszkodzeniu przedsionka, ale wstępne dane wskazują, że percepcja kierunku pozostaje zaburzona przez lata. Może to być spowodowane asymetrią w systemie otolitów, której obecne metody rehabilitacji układu przedsionkowego nie uwzględniają. Nieprawidłowe postrzeganie kierunku może być istotnym czynnikiem innych zaburzeń, w tym migreny przedsionkowej, otępienia i wstrząsu mózgu. Zrozumienie długoterminowej adaptacji jest potencjalnie ważne w tych populacjach. IIIA. Przebieg czasowy i etiologia patologii percepcyjnej po ostrych zmianach przedsionkowych są niejasne. Zostanie to zbadane poprzez sekwencyjne pomiary odchylenia i percepcyjnych progów rotacji odchylenia, kołysania i kierunku u osób z ostrą utratą funkcji przedsionkowej. Początkowo badani mają tendencję do obracania się w kierunku nienaruszonej strony, która z czasem normalizuje się. Odchylenie kierunku może korelować z odchyleniem rotacyjnym lub może być związane z dysfunkcją otolitu, mierzoną za pomocą percepcji przesunięcia kołysania, lub może wystąpić w wyniku przystosowania się do zawrotów głowy związanych z rotacją. IIIB. Badanie długoterminowej adaptacji głowy u osób z przewlekłą jednostronną niedoczynnością przedsionka (np. po usunięciu nerwiaka nerwu przedsionkowego, terapia ablacyjna gentamycyną w chorobie Meniere'a). Ponieważ osoby te często mają tendencyjne postrzeganie kierunku na początku badania, mogą być w stanie wykazywać długoterminową adaptację. Percepcja kursu oraz wspólna przyczyna wizualno-inercyjna będą mierzone przy użyciu technik opisanych w Aim IC. Zdolność przystosowania tych pacjentów do przesunięć kursu będzie mierzona przy użyciu metod ustalonych dla normalnych kontroli (Cel II), ale adaptacja będzie zawsze przebiegać w spójnym kierunku, aby spróbować znormalizować odchylenie linii podstawowej w postrzeganiu kursu. Zostanie ustalone, czy możliwe jest osiągnięcie trwałej, długoterminowej adaptacji kursu. Propozycja ma na celu zrozumienie, w jaki sposób wizualne i bezwładnościowe wskazówki wpływają na percepcję ruchu oraz w jaki sposób adaptacja może poprawić percepcję patologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cesar Arduino
- Numer telefonu: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Cesar Arduino
- Numer telefonu: 585-273-2043
- E-mail: Cesar_Arduino@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Paul D Allen, PhD
- Numer telefonu: 585-275-1186
- E-mail: paul_allen@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdrowe:
- ogólny dobry stan zdrowia
Pacjenci z chorobą przedsionkową:
- ogólny dobry stan zdrowia
- specyficzna jednostronna lub obustronna utrata przedsionka
Kryteria wyłączenia:
Osoby zdrowe:
- podmioty, które są zinstytucjonalizowane lub w inny sposób nie są samowystarczalne.
- trwałe następstwa spowodowane chorobami układu nerwowego, oczu, uszu, głowy i szyi oraz kończyn, z wyjątkiem zmian współmiernych do normalnego starzenia się (np. presbyacusiczny ubytek słuchu, łagodna zaćma itp.).
- nieprawidłowa funkcja poznawcza, którą można określić jako wynik <27 w teście Mini-Mental State.
- ostrość wzroku skorygowana gorsza niż 20/20 do 65 roku życia, gorsza niż 20/40 jeśli >65
- nieprawidłowa ostrość stereo obuoczna lub pola widzenia.
- wszelkie defekty nerwu czaszkowego, okoruchowego, móżdżku/koordynacji i funkcji somatosensorycznych.
- wszelkie nieprawidłowe funkcje okulomotoryczne i przedsionkowe (próby kaloryczne)
Pacjenci z chorobą przedsionkową:
- Niezdolność do wykonywania zadań związanych z nauką z powodu ograniczeń sensorycznych, motorycznych lub posturalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
|
Dostosuje postrzegany przez badanego kierunek kierunku, wykorzystując ekspozycję na środowiska wizualne, które obejmują rotację i sytuacje, w których kierunek wizualny i bezwładnościowy kierunku są systematycznie przesunięte.
|
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobą przedsionkową
|
Dostosuje postrzegany przez badanego kierunek kierunku, wykorzystując ekspozycję na środowiska wizualne, które obejmują rotację i sytuacje, w których kierunek wizualny i bezwładnościowy kierunku są systematycznie przesunięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana postrzegania średniego kursu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia
|
Percepcja kursu będzie mierzona przy użyciu dwóch alternatywnych procedur wymuszonego wyboru i szacowania wielkości i podawana w stopniach.
Jest mierzony w stopniach azymutu z dodatnim na prawo i ujemnym na lewo od prostej (zdefiniowanej jako 0 stopni).
|
Wartość bazowa do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Średnich Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 tygodnia
|
Wskaźnik (DHI) będzie mierzony u osób z jednostronną niedoczynnością przedsionkową, aby upewnić się, że objawy nie nasilają się, ale nie będzie mierzony u osób zdrowych.
Jest to 25-pytaniowa skala od 0 do 100, przy czym 100 wskazuje na gorsze zawroty głowy.
|
Wartość bazowa do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3911
- R01DC013580 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przedsionkowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostosowanie kierunku kursu
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieMigrena | Zawroty głowy | Choroba lokomocyjna | Migrena przedsionkowa | Nerwiak przedsionkowy | Zaburzenia przedsionkoweStany Zjednoczone