Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for respiratorisk syncytialvirus (RSV) hospitalsindlæggelser hos spædbørn (PRSVH)

29. oktober 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udforskning af rollen af ​​sociodemografiske, kliniske risikofaktorer, ledningsspecifikke antistoffer ved fødslen og viruskarakteristika i respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos hospitalsindlagte versus ambulante spædbørn

VRS-studiegruppen (Respiratory Syncytial Virus) i Lyon er et arbejde, der har til formål at forstå, forudsige og forebygge sygdomsbyrden forårsaget af human respiratory syncytial virus (RSV)-infektion hos spædbørn. Incidensen af ​​RSV-associeret hospitalsindlæggelse i det første leveår blev estimeret til 14,5 (95 % CI 13,4-15,6) pr. 1000 fødsler i en kohorteundersøgelse i Lyon, Frankrig. Relaterede direkte medicinske årlige omkostninger blev estimeret for denne kohorte til 364.269 €, hovedsagelig tilskrevet børn født i RSV-sæsonen (231.959 €) og børn født for tidligt (108.673 €). Denne undersøgelse vil kombinere eksisterende hospitalsprøver og databaser for at bestemme den respektive rolle af sociodemografiske faktorer, kliniske risikofaktorer, niveauet af ledningsspecifikt antistof ved fødslen og viruskarakteristisk i respiratorisk syncytialvirus (RSV) hospitalsindlæggelse hos spædbørn.

Med hensyn til introduktionen af ​​en ny RSV-vaccine og RSV-specifikke neutraliserende antistoffer, er disse data af største betydning for at vejlede fremtidige vaccinepolitikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At bestemme de vigtigste forudsigelser for respiratorisk syncytial virus (RSV) hospitalsindlæggelser hos spædbørn

Studere design:

Prospektiv epidemiologisk, observationel, ét-center kohorteundersøgelse med prøveindsamling.

Undersøgelsespopulation:

Fødselskohorte af spædbørn født i Lyon før og under RSV-cirkulationsperioden (oktober til marts) med en opfølgning indtil et år (fra fødslen til 1 års alderen maksimalt):

  • Estimer fødselskohorte (n=5.000).
  • Estimeret antal RSVH-tilfælde (n=110).
  • Estimeret antal blodkordon forbundet med et tilfælde af RSVH (respiratorisk syncytialvirus human) (n=60)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødselskohorte på 5 000 spædbørn af den almindelige befolkning rekrutteret fra HCL (Public Hospital of Lyon) fødeafdelinger i løbet af de første dage efter fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født i live på deltagende centre.
  • Forældre, der bor i Rhone Alpes Auvergne-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre ønsker ikke at deltage
  • Forældre, der bor uden for regionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Passiv fødselskohorte

Dette vil være en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse udført på tværs af Lyon Public Hospital maternity (HFME: Hospital for kvinder, mor og børn, Croix-Rousse, Lyon-Sud) rekrutteret fra den generelle befolkning.

Spædbørn født mellem oktober 2019 og marts 2020. Ved fødslen vil resterne (efter brug af diagnose) af navlestrengsblodprøver blive opbevaret. Grupper af RSVh-tilfælde og kontrol vil være klasse ved et års alderen ved hjælp af hospitalsdata (RSV skal bekræftes ved RT-PCR). Forældre vil blive informeret om protokollen. Hvis tilmeldt, vil tilgængelige hospitalsdata blive brugt, og RSV-serologisk test udføres på butikkens blodafspærring.
Andet: Ikke relevant (ingen indgriben)
Ikke relevant (ingen indgriben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde inkluderet i kohorten med RT-PCR (Retrotranscription) bekræftet RSV-indlæggelse fra fødslen til 1 års alderen
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Tilfælde blev defineret som en ny indlæggelse på en af ​​de konventionelle pædiatriske hospitalsafdelinger med en RSV-positiv prøve under hospitalsopholdet de første 3 leveår.
1 år efter optagelse
Antal tilfælde inkluderet i kohorten med RT-PCR bekræftet RSV-indlæggelse fra fødslen til 3 års alderen.
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Tilfælde blev defineret som en ny indlæggelse på en af ​​de konventionelle pædiatriske hospitalsafdelinger med en RSV-positiv prøve under hospitalsopholdet de første 3 leveår.
3 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt niveau af anti-RSV IgG-mål
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Det kvantitative niveau af anti-RSV IgG ved fødslen i blodledningsstrengen vil blive sammenlignet mellem case-gruppen og kontrolgruppen (ingen indlæggelse på en af ​​de konventionelle pædiatriske hospitalsafdelinger med en RSV-positiv prøve under hospitalsopholdet de første 3 år af liv)
3 år efter optagelse
Kvantitativt niveau af anti-RSV IgG (Immunoglobulin G) mål
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Det kvantitative niveau af anti-RSV IgG ved fødslen i blodledningsstrengen vil blive sammenlignet mellem case-gruppen og kontrolgruppen (ingen indlæggelse på en af ​​de konventionelle pædiatriske hospitalsafdelinger med en RSV-positiv prøve under hospitalsopholdet de første 3 år af liv)
3 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRSVH_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner