Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory hospitalizacji wirusów syncytium oddechowego (RSV) u niemowląt (PRSVH)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie roli społeczno-demograficznych, klinicznych czynników ryzyka, przeciwciał specyficznych dla pępowiny przy urodzeniu i charakterystyki wirusa w wirusie syncytialnym układu oddechowego (RSV) u niemowląt hospitalizowanych i ambulatoryjnych

Grupa badawcza VRS (Respiratory Syncytial Virus) w Lyonie to grupa robocza, której celem jest zrozumienie, przewidywanie i zapobieganie chorobom powodowanym przez zakażenie ludzkim wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u niemowląt. Częstość hospitalizacji z powodu RSV w pierwszym roku życia oszacowano na 14,5 (95% CI 13,4-15,6) na 1000 urodzeń w badaniu kohortowym w Lyonie we Francji. Związane z tym bezpośrednie roczne koszty medyczne oszacowano dla tej kohorty na 364 269 EUR, głównie przypisane dzieciom urodzonym w sezonie RSV (231 959 EUR) i dzieciom urodzonym przedwcześnie (108 673 EUR). Badanie to połączy istniejące próbki szpitalne i bazy danych w celu określenia odpowiedniej roli czynników socjodemograficznych, klinicznych czynników ryzyka, poziomu przeciwciał swoistych dla pępowiny przy urodzeniu oraz charakterystyki wirusa w wynikach hospitalizacji niemowląt z powodu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).

Jeśli chodzi o wprowadzenie nowej szczepionki przeciwko RSV i przeciwciał neutralizujących specyficznych dla RSV, dane te mają pierwszorzędne znaczenie dla ukierunkowania przyszłej polityki szczepionkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Określenie głównych predyktorów hospitalizacji niemowląt wywołanych wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus).

Projekt badania:

Prospektywne epidemiologiczne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe z pobieraniem próbek.

Badana populacja:

Kohorta urodzeniowa niemowląt urodzonych w Lyonie przed i w okresie krążenia RSV (od października do marca) z obserwacją do pierwszego roku życia (od urodzenia do maksymalnie 1 roku życia):

  • Oszacuj kohortę urodzeń (n=5000).
  • Szacunkowa liczba przypadków RSVH (n=110).
  • Szacunkowa liczba kordonów krwi związanych z przypadkiem RSVH (ludzki wirus syncytialny układu oddechowego) (n=60)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta urodzeniowa 5 000 niemowląt z populacji ogólnej rekrutowanych z oddziałów położniczych HCL (szpital publiczny w Lyonie) w pierwszych dniach po urodzeniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone żywe w uczestniczących ośrodkach.
  • Rodzice mieszkający w regionie Rhone Alpes Auvergne

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice niechętni do udziału
  • Rodzice mieszkający poza regionem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pasywna kohorta urodzeniowa

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w publicznym szpitalu położniczym w Lyonie (HFME: Szpital dla kobiet, matek i dzieci, Croix-Rousse, Lyon-Sud) zrekrutowane z populacji ogólnej.

Niemowlęta urodzone między październikiem 2019 a marcem 2020. Po urodzeniu szczątki (po zastosowaniu diagnostycznym) próbek krwi pępowinowej będą przechowywane. Grupy przypadków RSVh i kontrola będą klasyfikowane w wieku jednego roku z wykorzystaniem danych szpitalnych (RSV musi być potwierdzone przez RT-PCR). Rodzice zostaną poinformowani o protokole. W przypadku zapisania się dostępne dane szpitalne zostaną wykorzystane, a testy serologiczne RSV zostaną wykonane na kordonie krwi sklepu.
Inny: Nie dotyczy (brak interwencji)
Nie dotyczy (brak interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków włączonych do kohorty z potwierdzoną RT-PCR (retrotranskrypcją) hospitalizacją RSV występującą od urodzenia do 1 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Przypadki zdefiniowano jako nowe przyjęcie na jeden z konwencjonalnych oddziałów szpitala pediatrycznego z próbką dodatnią RSV podczas pobytu w szpitalu w pierwszych 3 latach życia.
1 rok po włączeniu
Liczba przypadków włączonych do kohorty z potwierdzoną RT-PCR hospitalizacją RSV występującą od urodzenia do 3 roku życia.
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
Przypadki zdefiniowano jako nowe przyjęcie na jeden z konwencjonalnych oddziałów szpitala pediatrycznego z próbką dodatnią RSV podczas pobytu w szpitalu w pierwszych 3 latach życia.
3 lata po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy poziom miary anty-RSV IgG
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
Ilościowy poziom anty-RSV IgG przy urodzeniu w kordonie pępowinowym zostanie porównany pomiędzy grupą przypadków a grupą kontrolną (brak przyjęcia na jeden z konwencjonalnych oddziałów szpitala pediatrycznego z próbką RSV dodatnią podczas pobytu w szpitalu przez pierwsze 3 lata życie)
3 lata po włączeniu
Ilościowy poziom środka anty-RSV IgG (immunoglobulina G).
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
Ilościowy poziom anty-RSV IgG przy urodzeniu w kordonie pępowinowym zostanie porównany pomiędzy grupą przypadków a grupą kontrolną (brak przyjęcia na jeden z konwencjonalnych oddziałów szpitala pediatrycznego z próbką RSV dodatnią podczas pobytu w szpitalu przez pierwsze 3 lata życie)
3 lata po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRSVH_2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj