Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) -sairaalahoitojen ennustajat imeväisille (PRSVH)

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Sosiodemografisten, kliinisten riskitekijöiden, napanuora-spesifisten vasta-aineiden ja virukselle ominaisten roolin tutkiminen hengityksen syntikaalisessa viruksessa (RSV) sairaalahoidossa olevissa ja avoimissa vauvoissa

VRS (Respiratory Syncytial Virus) -tutkimusryhmä Lyonissa on työ, jonka tavoitteena on ymmärtää, ennustaa ja ehkäistä ihmisen hengityselinten synsyyttivirusinfektion (RSV) aiheuttamaa tautitaakkaa vauvoilla. RSV:hen liittyvän sairaalahoidon ilmaantuvuuden arvioitiin olevan 14,5 (95 % CI 13,4-15,6) 1000 syntymää kohden kohorttitutkimuksessa Lyonissa, Ranskassa. Tähän kohorttiin liittyvät välittömät lääketieteelliset vuosikustannukset arvioitiin 364 269 €:ksi. Suurin osa niistä johtui RSV-kaudella syntyneistä lapsista (231 959 €) ja ennenaikaisesti syntyneistä lapsista (108 673 €). Tässä tutkimuksessa yhdistetään olemassa olevat sairaalanäytteet ja tietokannat määrittääkseen sosiodemografisten tekijöiden, kliinisten riskitekijöiden, napanuoraspesifisen vasta-aineen tason syntymän ja virukselle ominaisen roolin vauvojen respiratory Syncytial Virus (RSV) -sairaalahoidon tuloksessa.

Uuden RSV-rokotteen ja RSV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden käyttöönoton osalta nämä tiedot ovat ensiarvoisen tärkeitä tulevaisuuden rokotepolitiikan ohjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Määrittää vauvojen respiratory Syncytial Virus (RSV) sairaalahoitojen tärkeimmät ennustajat

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen epidemiologinen, havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus näytekeräyksellä.

Tutkimuspopulaatio:

Lyonissa ennen RSV-kiertoaikaa ja sen aikana (lokakuusta maaliskuuhun) syntyneiden vauvojen syntymäkohortti, jota seurataan vuoden ikään asti (syntymästä enintään 1 vuoden ikään):

  • Arvio syntymäkohortti (n=5 000).
  • Arvio RSVH-tapausten määrästä (n=110).
  • Arvioitu RSVH-tapaukseen (Respiratory Syncytial Virus Human) liittyvän verikoordinon määrä (n=60)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5 000 vauvan syntymäkohortti yleisestä väestöstä, jotka rekrytoitiin HCL:n (Public Hospital of Lyon) synnytysosastoilta ensimmäisten syntymän jälkeisten päivien aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskeskuksissa elävänä syntyneet lapset.
  • Vanhemmat asuvat Rhône Alpes Auvergnen alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat eivät halua osallistua
  • Vanhemmat asuvat alueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Passiivinen syntymäkohortti

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Lyonin julkisessa äitiyssairaalassa (HFME: Naisten, äidin ja lasten sairaala, Croix-Rousse, Lyon-Sud), joka on värvätty väestöstä.

Lokakuun 2019 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana syntyneet vauvat. Syntyessään napanuoraverinäytteiden jäännökset (diagnoosin käytön jälkeen) säilytetään. RSVh-tapausten ryhmät ja kontrolli luokitellaan yhden vuoden iässä sairaalatietojen perusteella (RSV on vahvistettava RT-PCR:llä). Vanhemmille tiedotetaan pöytäkirjasta. Jos rekisteröidyt, käytettävissä olevia sairaalatietoja käytetään ja RSV-serologiset testit suoritetaan myymälän verikordonissa.
Muut: Ei sovellu (ei toimenpiteitä)
Ei sovellu (ei toimenpiteitä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohorttiin sisältyneiden tapausten määrä, jossa RT-PCR (retrotranskriptio) vahvisti RSV-sairaalahoidon syntymästä 1 vuoden ikään asti
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Tapaukset määriteltiin uudeksi vastaanottoksi johonkin tavanomaisen lastensairaalan osastolle RSV-positiivisella näytteellä sairaalahoidon aikana kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana.
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Kohorttiin sisältyneiden tapausten määrä RT-PCR:llä varmistettuna RSV-sairaalahoidossa syntymästä 3 vuoden ikään asti.
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Tapaukset määriteltiin uudeksi vastaanottoksi johonkin tavanomaisen lastensairaalan osastolle RSV-positiivisella näytteellä sairaalahoidon aikana kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana.
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-RSV IgG -mittauksen määrällinen taso
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Anti-RSV IgG:n kvantitatiivista tasoa syntymähetkellä verinapanuorassa verrataan tapausryhmän ja kontrolliryhmän välillä (ei pääsyä yhdelle tavanomaisen lastensairaalan osastolle, jossa RSV-positiivinen näyte sairaalahoidon aikana ensimmäisten 3 vuoden aikana elämä)
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Anti-RSV IgG (immunoglobuliini G) -mittauksen kvantitatiivinen taso
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Anti-RSV IgG:n kvantitatiivista tasoa syntymähetkellä verinapanuorassa verrataan tapausryhmän ja kontrolliryhmän välillä (ei pääsyä yhdelle tavanomaisen lastensairaalan osastolle, jossa RSV-positiivinen näyte sairaalahoidon aikana ensimmäisten 3 vuoden aikana elämä)
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRSVH_2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa