Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van respiratoir syncytieel virus (RSV) ziekenhuisopnames bij zuigelingen (PRSVH)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Onderzoek naar de rol van sociodemografische, klinische risicofactoren, navelstrengspecifiek antilichaam bij de geboorte en viruskarakteristieken bij respiratoir syncytieel virus (RSV) bij gehospitaliseerde versus ambulante baby's

De VRS-studiegroep (Respiratory Syncytial Virus) in Lyon heeft tot doel de ziektelast veroorzaakt door infectie met het humaan respiratoir syncytieel virus (RSV) bij zuigelingen te begrijpen, te voorspellen en te voorkomen. De incidentie van RSV-geassocieerde ziekenhuisopname in het eerste levensjaar werd geschat op 14,5 (95% CI 13,4-15,6) per 1000 geboorten in een cohortstudie in Lyon, Frankrijk. De gerelateerde directe medische jaarlijkse kosten werden voor dit cohort geschat op € 364.269, voornamelijk toegeschreven aan kinderen geboren tijdens het RSV-seizoen (€ 231.959) en te vroeg geboren kinderen (€ 108.673). Deze studie zal bestaande ziekenhuisspecimens en databases combineren om de respectieve rol van sociaal-demografische factoren, klinische risicofactoren, niveau van navelstrengspecifiek antilichaam bij de geboorte en viruskarakteristieken in het resultaat van ziekenhuisopname van het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij zuigelingen te bepalen.

Met betrekking tot de introductie van een nieuw RSV-vaccin en RSV-specifieke neutraliserende antilichamen, zijn deze gegevens van het grootste belang om toekomstig vaccinbeleid te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

Om de belangrijkste voorspellers van respiratoir syncytieel virus (RSV) ziekenhuisopnames bij zuigelingen te bepalen

Studie opzet:

Prospectieve epidemiologische, observationele cohortstudie in één centrum met monsterverzameling.

Studiepopulatie:

Geboortecohort van baby's geboren in Lyon vóór en tijdens de RSV-circulatieperiode (oktober tot maart) met een follow-up tot een jaar oud (vanaf de geboorte tot de leeftijd van maximaal 1 jaar):

  • Schat geboortecohort (n=5.000).
  • Schatting aantal RSVH-gevallen (n=110).
  • Schatting aantal Blood cordon geassocieerd met een RSVH (Respiratory Syncytial Virus Human) geval (n=60)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geboortecohort van 5 000 baby's van de algemene bevolking gerekruteerd uit de kraamafdelingen van het HCL (Publiek ziekenhuis van Lyon) gedurende de eerste dagen na de geboorte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levend geboren kinderen in deelnemende centra.
  • Ouders wonen in de regio Rhône Alpes Auvergne

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die niet mee willen doen
  • Ouders wonen buiten de regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Passief geboortecohort

Dit zal een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd in het kraamkliniek van het openbare ziekenhuis van Lyon (HFME: ziekenhuis voor vrouwen, moeder en kinderen, Croix-Rousse, Lyon-Sud) gerekruteerd uit de algemene bevolking.

Zuigelingen geboren tussen oktober 2019 en maart 2020. Bij de geboorte worden de resten (na diagnose gebruik) van navelstrengbloedmonsters bewaard. Groepen van RSVh-gevallen en controles worden geclassificeerd op de leeftijd van één jaar met behulp van de ziekenhuisgegevens (RSV moet worden bevestigd door RT-PCR). Ouders worden geïnformeerd over het protocol. Als geregistreerde beschikbare ziekenhuisgegevens worden gebruikt en RSV-serologietests worden uitgevoerd op het bloedcordon van de winkel.
Ander: Niet van toepassing (geen tussenkomst)
Niet van toepassing (geen tussenkomst)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen opgenomen in het cohort met RT-PCR (Retrotranscriptie) bevestigde RSV-ziekenhuisopname vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Gevallen werden gedefinieerd als een nieuwe opname op een van de conventionele pediatrische ziekenhuisafdelingen met een RSV-positieve steekproef tijdens het ziekenhuisverblijf gedurende de eerste 3 levensjaren.
1 jaar na opname
Aantal gevallen opgenomen in het cohort met RT-PCR bevestigde RSV-ziekenhuisopname vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
Gevallen werden gedefinieerd als een nieuwe opname op een van de conventionele pediatrische ziekenhuisafdelingen met een RSV-positieve steekproef tijdens het ziekenhuisverblijf gedurende de eerste 3 levensjaren.
3 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief niveau van anti-RSV IgG-meting
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
Het kwantitatieve niveau van anti-RSV IgG bij de geboorte in het cordon van het bloedkoord zal worden vergeleken tussen de casusgroep en de controlegroep (geen opname in een van de conventionele pediatrische ziekenhuisafdelingen met een RSV-positief monster tijdens het ziekenhuisverblijf de eerste 3 jaar van leven)
3 jaar na opname
Kwantitatief niveau van anti-RSV IgG (Immunoglobuline G) meting
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
Het kwantitatieve niveau van anti-RSV IgG bij de geboorte in het cordon van het bloedkoord zal worden vergeleken tussen de casusgroep en de controlegroep (geen opname in een van de conventionele pediatrische ziekenhuisafdelingen met een RSV-positief monster tijdens het ziekenhuisverblijf de eerste 3 jaar van leven)
3 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRSVH_2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren