Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) kórházi kezelések előrejelzői csecsemőknél (PRSVH)

2019. október 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A szociodemográfiai, a klinikai kockázati tényezők, a születéskor köldökzsinór-specifikus antitestek és a vírusjellemzők szerepének feltárása a légzőszervi szincitiális vírusban (RSV) kórházi és ambuláns csecsemőknél

A lyoni VRS (Respiratory Syncytial Virus) tanulmányi csoport egy olyan munka, amelynek célja, hogy megértse, előre jelezze és megelőzze a csecsemőknél a humán légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés által okozott betegségterhet. Az első életévben az RSV-vel összefüggő kórházi kezelés incidenciáját 14,5-re becsülték (95%-os CI 13,4-15,6) 1000 születésre vetítve egy kohorsz vizsgálatban a franciaországi Lyonban. A kapcsolódó közvetlen egészségügyi költségeket ebben a kohorszban 364 269 euróra becsülték, főként az RSV szezonban született gyermekeknek (231 959 euró) és a koraszülött gyermekeknek (108 673 euró) tulajdoníthatók. Ez a tanulmány kombinálja a meglévő kórházi mintákat és adatbázisokat, hogy meghatározza a szociodemográfiai tényezők, a klinikai kockázati tényezők, a születéskori köldökzsinór-specifikus antitestek szintjét és a vírus jellemző szerepét a csecsemők respiratory Syncytial Virus (RSV) kórházi kezelésében.

Az új RSV-vakcina és az RSV-specifikus neutralizáló antitestek bevezetését illetően ezek az adatok kiemelten fontosak a jövőbeli vakcinázási politikák iránymutatása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A csecsemőknél a légúti szincitiális vírus (RSV) kórházi kezelések fő előrejelzőinek meghatározása

Dizájnt tanulni:

Prospektív epidemiológiai, megfigyeléses, egyközpontos kohorsz vizsgálat mintagyűjtéssel.

Vizsgálati populáció:

Lyonban az RSV-keringési időszak előtt és alatt (októbertől márciusig) született csecsemők születési kohorsza egy éves korig (születéstől legfeljebb 1 éves korig) követéssel:

  • Becsült születési kohorsz (n=5000).
  • Az RSVH esetek becsült száma (n=110).
  • Az RSVH (Respiratory Syncytial Virus Human) esethez kapcsolódó vérkordon becsült száma (n=60)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5000 csecsemőből álló születési kohorsz az általános populációból, akiket a HCL (Lyoni Közkórház) szülészeti osztályairól vettek fel a születést követő első napokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek élve születtek a résztvevő központokban.
  • A Rhone Alpes Auvergne régióban élő szülők

Kizárási kritériumok:

  • A szülők nem hajlandók részt venni
  • A régión kívül élő szülők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Passzív születési kohorsz

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amelyet a lyoni állami kórházban (HFME: Nők, anyák és gyermekek kórháza, Croix-Rousse, Lyon-Sud) végeznek a lakosság körében.

2019 októbere és 2020 márciusa között született csecsemők. Születéskor a köldökzsinórvérminták maradványait (a diagnózis felállítását követően) tárolják. Az RSVh esetek csoportja és a kontroll egy éves kortól a kórházi adatok alapján történik (az RSV-t RT-PCR-rel kell megerősíteni). A protokollról a szülőket tájékoztatjuk. Ha regisztrál, a rendelkezésre álló kórházi adatok felhasználásra kerülnek, és RSV szerológiai vizsgálatot végeznek a bolti vérkordonon.
Egyéb: Nem alkalmazható (nincs beavatkozás)
Nem alkalmazható (nincs beavatkozás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorszba bevont esetek száma RT-PCR-rel (retrotranszkripcióval) megerősített RSV kórházi kezeléssel születéstől 1 éves korig
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
Az eseteket úgy határozták meg, hogy az első 3 életévben a kórházi tartózkodás ideje alatt új felvételt kaptak a hagyományos gyermekkórházi osztályok egyikére RSV-pozitív mintával.
1 évvel a felvétel után
A kohorszba bevont esetek száma RT-PCR-rel megerősített RSV kórházi kezeléssel a születéstől 3 éves korig.
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
Az eseteket úgy határozták meg, hogy az első 3 életévben a kórházi tartózkodás ideje alatt új felvételt kaptak a hagyományos gyermekkórházi osztályok egyikére RSV-pozitív mintával.
3 évvel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-RSV IgG mérés mennyiségi szintje
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
Az anti-RSV IgG mennyiségi szintje születéskor a vérzsinór kordonban összehasonlításra kerül az esetcsoport és a kontrollcsoport között (nem kerülhet be a hagyományos gyermekkórházi osztályok egyikébe sem RSV-pozitív mintával a kórházi tartózkodás alatt az első 3 évben élet)
3 évvel a felvétel után
Az anti-RSV IgG (Immunglobulin G) mennyiségi szintje
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
Az anti-RSV IgG mennyiségi szintje születéskor a vérzsinór kordonban összehasonlításra kerül az esetcsoport és a kontrollcsoport között (nem kerülhet be a hagyományos gyermekkórházi osztályok egyikébe sem RSV-pozitív mintával a kórházi tartózkodás alatt az első 3 évben élet)
3 évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRSVH_2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel