Preditores de Hospitalizações por Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Lactentes (PRSVH)
Explorando o papel dos fatores de risco sociodemográficos e clínicos, do anticorpo específico do cordão umbilical no nascimento e das características do vírus no vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês hospitalizados versus bebês ambulantes
O grupo de estudos VRS (Vírus Sincicial Respiratório) em Lyon é um trabalho que visa compreender, prever e prevenir a carga de doenças causadas pela infecção pelo vírus sincicial respiratório humano (VSR) em bebês. A incidência de hospitalização associada ao VSR no primeiro ano de vida foi estimada em 14,5 (IC 95% 13,4-15,6) por 1.000 nascimentos em um estudo de coorte em Lyon, França. Os custos médicos diretos anuais relacionados foram estimados para esta coorte em 364.269€, atribuídos principalmente a crianças nascidas durante a época de RSV (231.959€) e crianças nascidas prematuras (108.673€). Este estudo combinará espécimes hospitalares existentes e bancos de dados para determinar o papel respectivo dos fatores sociodemográficos, fatores de risco clínicos, nível de anticorpo específico do cordão no nascimento e característica do vírus no resultado da hospitalização do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em bebês.
Com relação à introdução de uma nova vacina contra RSV e anticorpos neutralizantes específicos para RSV, esses dados são de suma importância para orientar futuras políticas de vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Determinar os principais preditores de internações pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em lactentes
Design de estudo:
Estudo prospectivo epidemiológico, observacional, de coorte unicêntrico com coleta de amostras.
População do estudo:
Coorte de nascimento de lactentes nascidos em Lyon antes e durante o período de circulação do VSR (outubro a março) com acompanhamento até um ano de idade (desde o nascimento até a idade máxima de 1 ano):
- Coorte de nascimento estimada (n=5.000).
- Número estimado de casos de RSVH (n=110).
- Número estimado de cordão sanguíneo associado a um caso de RSVH (Vírus Sincicial Respiratório Humano) (n=60)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas vivas nos centros participantes.
- Pais que vivem na região de Rhone Alpes Auvergne
Critério de exclusão:
- Pais não dispostos a participar
- Pais que moram fora da região
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de nascimento passiva
Este será um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico realizado na maternidade do hospital público de Lyon (HFME: Hospital para mulheres, mães e filhos, Croix-Rousse, Lyon-Sud) recrutado da população em geral. Bebês nascidos entre outubro de 2019 e março de 2020. Ao nascimento, serão armazenados os restos (após o uso para diagnóstico) das amostras de sangue do cordão umbilical. Grupos de casos de RSVh e controle serão classificados com um ano de idade usando os dados hospitalares (o VSR deve ser confirmado por RT-PCR). Os pais serão informados do protocolo. Se os dados do hospital disponíveis estiverem registrados, serão usados e o teste de sorologia de RSV será realizado no cordão de sangue da loja. |
Não aplicável (sem intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos incluídos na coorte com internação confirmada por RT-PCR (Retrotranscrição) por VSR ocorrendo desde o nascimento até 1 ano de idade
Prazo: 1 ano após inclusão
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Os casos foram definidos como uma nova admissão em um dos departamentos convencionais do hospital pediátrico com uma amostra positiva para VSR durante a internação nos primeiros 3 anos de vida.
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1 ano após inclusão
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Número de casos incluídos na coorte com RT-PCR confirmou hospitalização por VSR desde o nascimento até os 3 anos de idade.
Prazo: 3 anos após a inclusão
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Os casos foram definidos como uma nova admissão em um dos departamentos convencionais do hospital pediátrico com uma amostra positiva para VSR durante a internação nos primeiros 3 anos de vida.
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3 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível quantitativo de medida anti-RSV IgG
Prazo: 3 anos após a inclusão
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O nível quantitativo de anti-RSV IgG no nascimento no cordão umbilical será comparado entre o grupo de casos e o grupo de controle (nenhuma admissão em um dos departamentos de hospital pediátrico convencional com uma amostra positiva para RSV durante a internação nos primeiros 3 anos de vida)
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3 anos após a inclusão
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Nível quantitativo de medida anti-RSV IgG (Imunoglobulina G)
Prazo: 3 anos após a inclusão
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O nível quantitativo de anti-RSV IgG no nascimento no cordão umbilical será comparado entre o grupo de casos e o grupo de controle (nenhuma admissão em um dos departamentos de hospital pediátrico convencional com uma amostra positiva para RSV durante a internação nos primeiros 3 anos de vida)
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3 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Infecções por Pneumovírus
- Bronquite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Bronquiolite
Outros números de identificação do estudo
- PRSVH_2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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