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Prädiktoren für Hospitalisierungen des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen (PRSVH)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Erforschung der Rolle von soziodemografischen, klinischen Risikofaktoren, schnurspezifischen Antikörpern bei der Geburt und Viruscharakteristik beim Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei hospitalisierten und ambulanten Säuglingen

Die VRS (Respiratory Syncytial Virus)-Studiengruppe in Lyon ist eine Arbeitsgruppe, die darauf abzielt, die Krankheitslast, die durch eine Infektion mit dem humanen Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen verursacht wird, zu verstehen, vorherzusagen und zu verhindern. Die Inzidenz von RSV-assoziierten Hospitalisierungen im ersten Lebensjahr wurde auf 14,5 geschätzt (95 % KI 13,4-15,6) pro 1000 Geburten in einer Kohortenstudie in Lyon, Frankreich. Die damit verbundenen direkten medizinischen jährlichen Kosten wurden für diese Kohorte auf 364.269 € geschätzt, die hauptsächlich Kindern zugeschrieben werden, die während der RSV-Saison (231.959 €) und Frühgeborenen (108.673 €) geboren wurden. Diese Studie wird vorhandene Krankenhausproben und Datenbanken kombinieren, um die jeweilige Rolle von soziodemografischen Faktoren, klinischen Risikofaktoren, der Menge an Nabelschnur-spezifischen Antikörpern bei der Geburt und den Virusmerkmalen im Krankenhausaufenthaltsergebnis des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen zu bestimmen.

Im Hinblick auf die Einführung eines neuen RSV-Impfstoffs und RSV-spezifischer neutralisierender Antikörper sind diese Daten von größter Bedeutung, um zukünftige Impfstoffrichtlinien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Bestimmung der wichtigsten Prädiktoren für Hospitalisierungen des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen

Studiendesign:

Prospektive epidemiologische, beobachtende, einzentrische Kohortenstudie mit Probenentnahme.

Studienpopulation:

Geburtskohorte von Säuglingen, die vor und während der RSV-Umlaufperiode (Oktober bis März) in Lyon geboren wurden, mit einer Nachsorge bis zum Alter von einem Jahr (von der Geburt bis zum Alter von maximal 1 Jahr):

  • Geschätzte Geburtskohorte (n=5.000).
  • Schätzen Sie die Anzahl der RSVH-Fälle (n=110).
  • Geschätzte Anzahl von Blutkordonen im Zusammenhang mit einem RSVH-Fall (Respiratory Syncytial Virus Human) (n=60)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geburtskohorte von 5 000 Säuglingen der allgemeinen Bevölkerung, die in den ersten Tagen nach der Geburt aus den Entbindungsstationen des HCL (öffentliches Krankenhaus von Lyon) rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendgeborene Kinder in den teilnehmenden Zentren.
  • Eltern, die in der Region Rhône-Alpes-Auvergne leben

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die nicht mitmachen wollen
  • Eltern, die außerhalb der Region leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Passive Geburtskohorte

Dies wird eine multizentrische, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie sein, die im gesamten öffentlichen Mutterschaftskrankenhaus von Lyon (HFME: Krankenhaus für Frauen, Mutter und Kinder, Croix-Rousse, Lyon-Sud) durchgeführt wird und aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert wird.

Säuglinge, die zwischen Oktober 2019 und März 2020 geboren wurden. Bei der Geburt werden die Überreste (nach Verwendung der Diagnose) von Nabelschnurblutproben aufbewahrt. Gruppen von RSVh-Fällen und Kontrollen werden im Alter von einem Jahr unter Verwendung der Krankenhausdaten klassifiziert (RSV muss durch RT-PCR bestätigt werden). Die Eltern werden über das Protokoll informiert. Wenn eingeschriebene verfügbare Krankenhausdaten verwendet werden, werden RSV-Serologietests an der gespeicherten Blutschnur durchgeführt.
Sonstiges: Nicht zutreffend (keine Intervention)
Nicht zutreffend (keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, die in die Kohorte mit RT-PCR (Retrotranskription) eingeschlossen wurden, bestätigte einen RSV-Krankenhausaufenthalt von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Fälle wurden definiert als Neuaufnahme in eine der konventionellen Kinderkliniken mit einer RSV-positiven Probe während des Krankenhausaufenthalts in den ersten 3 Lebensjahren.
1 Jahr nach Aufnahme
Anzahl der in die Kohorte eingeschlossenen Fälle mit RT-PCR-bestätigter RSV-Krankenhauseinweisung von der Geburt bis zum Alter von 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Fälle wurden definiert als Neuaufnahme in eine der konventionellen Kinderkliniken mit einer RSV-positiven Probe während des Krankenhausaufenthalts in den ersten 3 Lebensjahren.
3 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitatives Niveau der Anti-RSV-IgG-Messung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Der quantitative Spiegel von Anti-RSV-IgG bei der Geburt im Blutschnurkordon wird zwischen der Fallgruppe und der Kontrollgruppe verglichen (keine Aufnahme in einer der konventionellen Kinderkrankenhausabteilungen mit einer RSV-positiven Probe während des Krankenhausaufenthalts in den ersten 3 Jahren). Leben)
3 Jahre nach Aufnahme
Quantitatives Maß für Anti-RSV-IgG (Immunglobulin G).
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Der quantitative Spiegel von Anti-RSV-IgG bei der Geburt im Blutschnurkordon wird zwischen der Fallgruppe und der Kontrollgruppe verglichen (keine Aufnahme in einer der konventionellen Kinderkrankenhausabteilungen mit einer RSV-positiven Probe während des Krankenhausaufenthalts in den ersten 3 Jahren). Leben)
3 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRSVH_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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