Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykehusinnleggelser hos spedbarn (PRSVH)

29. oktober 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utforsker rollen til sosiodemografiske, kliniske risikofaktorer, ledningsspesifikke antistoffer ved fødsel og viruskarakteristikk, i respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos sykehusinnlagte vs ambulante spedbarn

Studiegruppen VRS (Respiratory Syncytial Virus) i Lyon er et arbeid som tar sikte på å forstå, forutsi og forhindre sykdomsbyrden forårsaket av human respiratory syncytial virus (RSV)-infeksjon hos spedbarn. Forekomsten av RSV-assosiert sykehusinnleggelse i det første leveåret ble estimert til 14,5 (95 % KI 13,4-15,6) per 1000 fødsler i en kohortstudie i Lyon, Frankrike. Relaterte direkte medisinske årlige kostnader ble estimert for denne kohorten til 364 269 €, hovedsakelig tilskrevet barn født i RSV-sesongen (231 959 €) og barn født for tidlig (108 673 €). Denne studien vil kombinere eksisterende sykehusprøver og databaser for å bestemme den respektive rollen til sosiodemografiske faktorer, kliniske risikofaktorer, nivået av ledningsspesifikt antistoff ved fødselen og viruskarakteristisk i respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykehusinnleggelse hos spedbarn.

Når det gjelder introduksjonen av en ny RSV-vaksine og RSV-spesifikke nøytraliserende antistoffer, er disse dataene av største betydning for å lede fremtidige vaksinepolitikker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å bestemme hovedprediktorene for Respiratory Syncytial Virus (RSV) sykehusinnleggelser hos spedbarn

Studere design:

Prospektiv epidemiologisk, observasjons, ett-senter kohortstudie med prøvesamling.

Studiepopulasjon:

Fødselskohort av spedbarn født i Lyon før og under RSV-sirkulasjonsperioden (oktober til mars) med oppfølging til ett år (fra fødsel til maks 1 års alder):

  • Estimer fødselskohort (n=5000).
  • Estimert antall RSVH-tilfeller (n=110).
  • Estimert antall blodkordon assosiert med et RSVH-tilfelle (respiratorisk syncytialvirus menneske) (n=60)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødselskohort på 5 000 spedbarn av den generelle befolkningen rekruttert fra HCL (Public Hospital of Lyon) fødeavdelinger i løpet av de første dagene etter fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn født levende ved deltakende sentre.
  • Foreldre som bor i Rhone Alpes Auvergne-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre ønsker ikke å delta
  • Foreldre som bor utenfor regionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Passiv fødselskohort

Dette vil være en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie utført på tvers av Lyon Public Hospital Maternity (HFME: Hospital for women, mother and children, Croix-Rousse, Lyon-Sud) rekruttert fra den generelle befolkningen.

Spedbarn født mellom oktober 2019 og mars 2020. Ved fødselen vil restene (etter bruk av diagnose) av navlestrengsblodprøver lagres. Grupper av RSVh-tilfeller og kontroll vil være klasse ved ett års alder ved bruk av sykehusdata (RSV må bekreftes av RT-PCR). Foreldre vil bli informert om protokollen. Hvis påmeldt vil tilgjengelige sykehusdata bli brukt og RSV-serologitesting utføres på butikkens blodkordon.
Annen: Ikke aktuelt (ingen intervensjon)
Ikke aktuelt (ingen intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller inkludert i kohorten med RT-PCR (Retrotranskripsjon) bekreftet RSV sykehusinnleggelse fra fødsel til 1 års alder
Tidsramme: 1 år etter inkludering
Tilfeller ble definert som nyinnleggelse ved en av de konvensjonelle barnesykehusavdelingene med RSV-positiv prøve under sykehusoppholdet de første 3 leveårene.
1 år etter inkludering
Antall tilfeller inkludert i kohorten med RT-PCR bekreftet RSV sykehusinnleggelse fra fødsel til 3 års alder.
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Tilfeller ble definert som nyinnleggelse ved en av de konvensjonelle barnesykehusavdelingene med RSV-positiv prøve under sykehusoppholdet de første 3 leveårene.
3 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt nivå av anti-RSV IgG-mål
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Det kvantitative nivået av anti-RSV IgG ved fødsel i blodledningsavkortningen vil sammenlignes mellom pasientgruppen og kontrollgruppen (Ingen innleggelse ved en av de konvensjonelle barnesykehusavdelingene med RSV-positiv prøve under sykehusoppholdet de første 3 årene av liv)
3 år etter inkludering
Kvantitativt nivå av anti-RSV IgG (Immunoglobulin G) mål
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Det kvantitative nivået av anti-RSV IgG ved fødsel i blodledningsavkortningen vil sammenlignes mellom pasientgruppen og kontrollgruppen (Ingen innleggelse ved en av de konvensjonelle barnesykehusavdelingene med RSV-positiv prøve under sykehusoppholdet de første 3 årene av liv)
3 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRSVH_2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

  • University of Minnesota
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...
    Rekruttering
    Hospitaliseringsstudie for luftveisvirus (FLU 003 Plus)
    Influensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)
    Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
  • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
    University of Oxford
    Fullført
    Demonstrasjonsprosjekt om beskyttelse av helsearbeidere mot hepatitt B i Kalulushi-distriktet
    Hepatitt B-virus | Health Care Associated Infection
    Zambia
  • M.D. Anderson Cancer Center
    Fullført
    Respiratorisk syncytialvirus - RSV-protokoll
    Kreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus Pneumoni
    Forente stater

Kliniske studier på Ikke aktuelt (ingen intervensjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere