Prédicteurs des hospitalisations pour le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons (PRSVH)
Exploration du rôle des facteurs de risque sociodémographiques et cliniques, des anticorps spécifiques du cordon à la naissance et des caractéristiques du virus dans le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons hospitalisés par rapport aux nourrissons ambulatoires
Le groupe d'étude VRS (Respiratory Syncytial Virus) à Lyon est un groupe de travail qui vise à comprendre, prédire et prévenir le fardeau de la maladie causée par l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons. L'incidence des hospitalisations associées au VRS au cours de la première année de vie a été estimée à 14,5 (IC à 95 % 13,4-15,6) pour 1000 naissances dans une étude de cohorte à Lyon, France. Les coûts médicaux directs annuels associés ont été estimés pour cette cohorte à 364 269 €, principalement attribués aux enfants nés pendant la saison du VRS (231 959 €) et aux enfants nés prématurés (108 673 €). Cette étude combinera des échantillons et des bases de données hospitaliers existants pour déterminer le rôle respectif des facteurs sociodémographiques, des facteurs de risque cliniques, du niveau d'anticorps spécifiques du cordon à la naissance et des caractéristiques du virus dans le résultat de l'hospitalisation pour le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons.
En ce qui concerne l'introduction d'un nouveau vaccin contre le VRS et d'anticorps neutralisants spécifiques au VRS, ces données sont d'une importance primordiale pour orienter les futures politiques vaccinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Déterminer les principaux prédicteurs des hospitalisations pour le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons
Étudier le design:
Étude épidémiologique prospective, observationnelle, de cohorte monocentrique avec prélèvement d'échantillons.
Population étudiée :
Cohorte de naissance des nourrissons nés à Lyon avant et pendant la période de circulation du VRS (octobre à mars) avec un suivi jusqu'à 1 an (de la naissance jusqu'à l'âge de 1 an maximum) :
- Estimation Cohorte de naissance (n=5 000).
- Estimer le nombre de cas de VRS (n=110).
- Estimation du nombre de cordons sanguins associés à un cas de VRS (virus respiratoire syncytial humain) (n=60)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés vivants dans les centres participants.
- Parents résidant en région Rhône Alpes Auvergne
Critère d'exclusion:
- Parents refusant de participer
- Parents vivant à l'extérieur de la région
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de naissance passive
Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle, prospective, multicentrique menée à l'échelle de la Maternité de l'Hôpital Public de Lyon (HFME : Hôpital de la Femme, de la Mère et de l'Enfant, Croix-Rousse, Lyon-Sud) recrutée en population générale. Nourrissons nés entre octobre 2019 et mars 2020. À la naissance, les restes (après utilisation diagnostique) des échantillons de sang de cordon seront conservés. Les groupes de cas de VRS et de témoins seront classés à l'âge d'un an en utilisant les données hospitalières (le VRS doit être confirmé par RT-PCR). Les parents seront informés du protocole. Si inscrit, les données hospitalières disponibles seront utilisées et les tests sérologiques pour le VRS seront effectués sur le cordon sanguin du magasin. |
Sans objet (pas d'intervention)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas inclus dans la cohorte avec hospitalisation à VRS confirmée par RT-PCR (Retrotranscription) survenue de la naissance jusqu'à l'âge de 1 an
Délai: 1 an après l'inclusion
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Les cas ont été définis comme une nouvelle admission dans l'un des services hospitaliers pédiatriques conventionnels avec un échantillon positif au VRS pendant le séjour à l'hôpital pendant les 3 premières années de vie.
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1 an après l'inclusion
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Nombre de cas inclus dans la cohorte avec hospitalisation à VRS confirmée par RT-PCR survenant de la naissance jusqu'à l'âge de 3 ans.
Délai: 3 ans après l'inclusion
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Les cas ont été définis comme une nouvelle admission dans l'un des services hospitaliers pédiatriques conventionnels avec un échantillon positif au VRS pendant le séjour à l'hôpital pendant les 3 premières années de vie.
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3 ans après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau quantitatif de la mesure des IgG anti-VRS
Délai: 3 ans après l'inclusion
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Le taux quantitatif d'IgG anti-VRS à la naissance dans le cordon ombilical sera comparé entre le groupe des cas et le groupe témoin (Pas d'admission dans l'un des services hospitaliers pédiatriques conventionnels avec un échantillon positif au VRS pendant le séjour hospitalier les 3 premières années de la vie)
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3 ans après l'inclusion
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Niveau quantitatif de mesure des IgG anti-VRS (Immunoglobuline G)
Délai: 3 ans après l'inclusion
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Le taux quantitatif d'IgG anti-VRS à la naissance dans le cordon ombilical sera comparé entre le groupe des cas et le groupe témoin (Pas d'admission dans l'un des services hospitaliers pédiatriques conventionnels avec un échantillon positif au VRS pendant le séjour hospitalier les 3 premières années de la vie)
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3 ans après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Maladies pulmonaires obstructives
- Infections à pneumovirus
- Bronchite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Infections par le virus respiratoire syncytial
- Bronchiolite
Autres numéros d'identification d'étude
- PRSVH_2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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