Predictores de hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés (PRSVH)
Exploración del papel de los factores de riesgo sociodemográficos y clínicos, los anticuerpos específicos del cordón al nacer y las características del virus en el virus respiratorio sincitial (RSV) en bebés hospitalizados frente a ambulantes
El grupo de estudio VRS (Respiratory Syncytial Virus) en Lyon es un trabajo que tiene como objetivo comprender, predecir y prevenir la carga de enfermedad causada por la infección por el virus respiratorio sincitial humano (VSR) en los bebés. La incidencia de hospitalización asociada al VSR en el primer año de vida se estimó en 14,5 (IC 95% 13,4-15,6) por 1000 nacimientos en un estudio de cohorte en Lyon, Francia. Los costos médicos anuales directos relacionados se estimaron para esta cohorte en 364 269 €, en su mayoría atribuidos a los niños nacidos durante la temporada de RSV (231 959 €) y los niños nacidos prematuros (108 673 €). Este estudio combinará especímenes y bases de datos hospitalarios existentes para determinar el papel respectivo de los factores sociodemográficos, los factores de riesgo clínico, el nivel de anticuerpos específicos del cordón umbilical al nacer y las características del virus en el resultado de la hospitalización del virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés.
Con respecto a la introducción de una nueva vacuna RSV y anticuerpos neutralizantes específicos de RSV, estos datos son de suma importancia para guiar las futuras políticas de vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar los principales predictores de hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial (VSR) en lactantes
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo epidemiológico, observacional, de cohortes unicéntrico con recogida de muestras.
Población de estudio:
Cohorte de nacimiento de niños nacidos en Lyon antes y durante el período de circulación del VSR (octubre a marzo) con un seguimiento hasta el año de edad (desde el nacimiento hasta la edad de 1 año como máximo):
- Estimar Cohorte de nacimiento (n=5.000).
- Estimar el número de casos de RSVH (n=110).
- Número estimado de cordón de sangre asociado con un caso de RSVH (virus respiratorio sincitial humano) (n = 60)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos vivos en los centros participantes.
- Padres que viven en la región de Rhone Alpes Auvergne
Criterio de exclusión:
- Padres que no quieren participar
- Padres que viven fuera de la región
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Nacimiento Pasivo
Este será un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en la maternidad del hospital público de Lyon (HFME: Hospital para mujeres, madres e hijos, Croix-Rousse, Lyon-Sud) reclutado de la población general. Infantes nacidos entre octubre de 2019 y marzo de 2020. Al nacer se almacenarán los restos (después del uso diagnóstico) de muestras de sangre de cordón umbilical. Los grupos de casos y controles de RSVh se clasificarán al año de edad utilizando los datos del hospital (el RSV debe confirmarse mediante RT-PCR). Los padres serán informados del protocolo. Si se inscribe, se utilizarán los datos disponibles del hospital y se realizarán pruebas de serología de RSV en el cordón de sangre del almacén. |
No aplicable (sin intervención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de casos incluidos en la cohorte con hospitalización confirmada por RT-PCR (Retrotranscripción) por VSR que ocurren desde el nacimiento hasta el año de edad
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
Los casos se definieron como un nuevo ingreso en uno de los servicios de un hospital pediátrico convencional con una muestra positiva para VRS durante la estancia hospitalaria los primeros 3 años de vida.
|
1 año después de la inclusión
|
|
Número de casos incluidos en la cohorte con hospitalización por VSR confirmada por RT-PCR que se produce desde el nacimiento hasta los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
|
Los casos se definieron como un nuevo ingreso en uno de los servicios de un hospital pediátrico convencional con una muestra positiva para VRS durante la estancia hospitalaria los primeros 3 años de vida.
|
3 años después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel cuantitativo de medida de IgG anti-RSV
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
|
Se comparará el nivel cuantitativo de IgG anti-RSV al nacer en el cordón sanguíneo del cordón umbilical entre el grupo de casos y el grupo control (No ingreso a uno de los departamentos de hospital pediátrico convencional con una muestra positiva de RSV durante la estancia hospitalaria los primeros 3 años de vida)
|
3 años después de la inclusión
|
|
Medida cuantitativa del nivel de anti-RSV IgG (Inmunoglobulina G)
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
|
Se comparará el nivel cuantitativo de IgG anti-RSV al nacer en el cordón sanguíneo del cordón umbilical entre el grupo de casos y el grupo control (No ingreso a uno de los departamentos de hospital pediátrico convencional con una muestra positiva de RSV durante la estancia hospitalaria los primeros 3 años de vida)
|
3 años después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Infecciones por neumovirus
- Bronquitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Bronquiolitis
Otros números de identificación del estudio
- PRSVH_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .