Предикторы госпитализаций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у младенцев (PRSVH)
Изучение роли социально-демографических, клинических факторов риска, специфических антител к пуповине при рождении и характеристик вируса в респираторно-синцитиальном вирусе (RSV) у госпитализированных и амбулаторных младенцев
Исследовательская группа VRS (респираторно-синцитиальный вирус) в Лионе занимается изучением, прогнозированием и предотвращением бремени болезней, вызванных инфекцией респираторно-синцитиального вируса человека (RSV) у младенцев. Частота госпитализаций, связанных с РСВ, на первом году жизни оценивалась в 14,5 (95% ДИ 13,4–15,6). на 1000 рождений в когортном исследовании в Лионе, Франция. Связанные с этим прямые медицинские ежегодные расходы были оценены для этой когорты в 364 269 евро, в основном связанные с детьми, рожденными в сезон РСВ (231 959 евро), и детьми, рожденными недоношенными (108 673 евро). В этом исследовании будут объединены существующие больничные образцы и базы данных для определения соответствующей роли социально-демографических факторов, клинических факторов риска, уровня специфических антител пуповины при рождении и характеристик вируса в исходе госпитализации младенцев в связи с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV).
Что касается внедрения новой вакцины против РСВ и специфичных к РСВ нейтрализующих антител, эти данные имеют первостепенное значение для определения будущей политики в отношении вакцин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задача:
Определить основные предикторы госпитализаций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у детей раннего возраста.
Дизайн исследования:
Проспективное эпидемиологическое обсервационное одноцентровое когортное исследование с отбором проб.
Исследуемая популяция:
Когорта младенцев, рожденных в Лионе до и во время периода циркуляции РСВ (с октября по март) с последующим наблюдением до одного года (от рождения до возраста максимум 1 года):
- Оценить когорту рождения (n = 5000).
- Оцените количество случаев RSVH (n = 110).
- Оценочное количество кровяных кордонов, связанных со случаем RSVH (респираторно-синцитиальный вирус человека) (n = 60)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, рожденные живыми в участвующих центрах.
- Родители, проживающие в регионе Рона-Альпы-Овернь
Критерий исключения:
- Родители не хотят участвовать
- Родители, проживающие за пределами области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пассивных рождений
Это будет многоцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование, проводимое в родильном доме Лионской государственной больницы (HFME: Госпиталь для женщин, матери и ребенка, Круа-Рус, Лион-Юг), набранное из населения в целом. Младенцы, рожденные в период с октября 2019 года по март 2020 года. При рождении остатки (после диагностического использования) образцов пуповинной крови будут храниться. Группы больных RSVh и контрольная группа будут классифицированы в возрасте одного года с использованием больничных данных (RSV должен быть подтвержден с помощью RT-PCR). Родители будут проинформированы о протоколе. В случае регистрации будут использоваться имеющиеся больничные данные, а серологическое тестирование на РСВ будет выполнено в хранилище крови. |
Не применимо (без вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев, включенных в когорту с подтвержденной RT-PCR (ретротранскрипцией) госпитализацией RSV, происходящей от рождения до возраста 1 года
Временное ограничение: 1 год после включения
|
Случаи определялись как новая госпитализация в одно из обычных педиатрических отделений больницы с положительным результатом на РСВ во время пребывания в больнице в первые 3 года жизни.
|
1 год после включения
|
|
Количество случаев, включенных в когорту с ОТ-ПЦР, подтвердило госпитализацию РСВ от рождения до 3-летнего возраста.
Временное ограничение: 3 года после включения
|
Случаи определялись как новая госпитализация в одно из обычных педиатрических отделений больницы с положительным результатом на РСВ во время пребывания в больнице в первые 3 года жизни.
|
3 года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный уровень измерения анти-RSV IgG
Временное ограничение: 3 года после включения
|
Количественный уровень анти-RSV IgG при рождении в кордоне крови будет сравниваться между группой больных и контрольной группой (без госпитализации в одно из обычных педиатрических отделений больницы с положительным образцом RSV во время пребывания в больнице в первые 3 года жизни). жизнь)
|
3 года после включения
|
|
Количественный уровень анти-RSV IgG (иммуноглобулин G) мера
Временное ограничение: 3 года после включения
|
Количественный уровень анти-RSV IgG при рождении в кордоне крови будет сравниваться между группой больных и контрольной группой (без госпитализации в одно из обычных педиатрических отделений больницы с положительным образцом RSV во время пребывания в больнице в первые 3 года жизни). жизнь)
|
3 года после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Заболевания легких, обструктивные
- Пневмовирусные инфекции
- Бронхит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
- Бронхиолит
Другие идентификационные номера исследования
- PRSVH_2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .