Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På kontoret vurdering af tømningsfunktion efter Botox-injektion for overaktiv blære

1. september 2020 opdateret af: TriHealth Inc.

På kontoret vurdering af tømningsfunktion efter Botox-injektion for overaktiv blære; Udfører Måling Post Void Residual Impact Management

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive frekvensen af ​​forhøjet post void residual (PVR) (defineret som >200mL) hos Cincinnati Urogynecology Associates patienter efter Botox-injektion, samt at dokumentere, hvor mange patienter der krævede behandling med ren intermitterende selvkateterisering ( CISC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 16 % af alle kvinder har symptomer på overaktiv blære (OAB), hvorimod 30 % af den ældre befolkning er ramt. Patienter, som ikke reagerer på eller ikke kan tåle, første- og andenlinjebehandling med adfærdsændringer og farmakoterapi tilbydes yderligere behandlingsmuligheder. Tredjelinjebehandling indebærer injektion af onabotulinumtoxinA (Botox©, Allergen) i blærens detrusormuskel.

Botox blev godkendt til brug til diagnosticering af OAB i 2013. Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. har inkorporeret intravesikale Botox-injektioner i styringsalgoritmen for refraktær OAB siden 2014. I øjeblikket tilbydes patienter, der ikke bliver bedre efter et forsøg med første- og andenlinjebehandling, behandling med Botox.

Standardpraksis er at anmode patienterne om at vende tilbage til kontoret for en rutinemæssig PVR-måling ved hjælp af direkte kateterisering inden for cirka to-fire uger efter deres Botox-injektion. Dette gøres uanset om patienter udviser symptomer på urinretention. Patienter med forhøjet PVR behandles med CISC, hvis de er symptomatiske.

Ikke desto mindre tyder mange undersøgelser på, at patienter nøjagtigt er i stand til selv at identificere symptomer på urinretention, og behandling af asymptomatisk urinretention er muligvis ikke nødvendig.

Efterforskerne sigter mod at beskrive, hvor mange patienter med PVR >200mL havde symptomer efter intravesikal injektion af Botox for OAB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik onabotulinumtoxinA-injektioner for overaktiv blære af en af ​​fire stipendieuddannede kvindelige bækkenmediciner og rekonstruktive kirurger hos TriHealth mellem 1. oktober 2015 og 1. oktober 2019. Disse patienter vil blive identificeret ved hjælp af CPT-koder, der er registreret i den elektroniske EPIC-journal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OnabotulinumtoxinA-injektioner i blæren for overaktiv blære
  • Fuldførte en aftale efter injektion, hvor PVR blev indsamlet (ca. 10 til 28 dage efter Botox-injektion)
  • Alder >18
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • OnabotulinumtoxinA-injektion af enhver anden årsag end overaktiv blære
  • Patienter, der kræver selvkateterisering ved baseline
  • Manglende gennemførelse af en postoperativ aftale inden for 4 uger efter Botox-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forhøjet PVR
Tidsramme: cirka 10 til 28 dage efter Botox-injektion
Antal forsøgspersoner med PVR > 200 ml efter Botox-injektion til OAB
cirka 10 til 28 dage efter Botox-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner