Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling op kantoor van de mictiefunctie na Botox-injectie voor een overactieve blaas

1 september 2020 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Beoordeling op kantoor van de mictiefunctie na Botox-injectie voor een overactieve blaas; Doet het meten van post-void restimpactbeheer

Het doel van deze studie is om de percentages van verhoogd post-leegte-residu (PVR) (gedefinieerd als> 200 ml) te beschrijven bij patiënten van Cincinnati Urogynecology Associates na Botox-injectie, evenals om te documenteren hoeveel patiënten een behandeling nodig hadden met schone intermitterende zelfkatheterisatie ( CISC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 16% van alle vrouwen heeft symptomen van een overactieve blaas (OAB), terwijl 30% van de oudere bevolking er last van heeft. Patiënten die niet reageren op eerste- en tweedelijnstherapie met gedragsveranderingen en farmacotherapie of deze niet kunnen verdragen, krijgen aanvullende behandelopties aangeboden. Derdelijnstherapie omvat injectie van onabotulinumtoxinA (Botox©, Allergen) in de blaasdetrusorspier.

Botox werd in 2013 goedgekeurd voor gebruik voor de diagnose van OAB. Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. heeft sinds 2014 intravesicale Botox-injecties opgenomen in het beheersalgoritme voor refractaire OAB. Momenteel krijgen patiënten die niet verbeteren na een proef met eerste- en tweedelijnstherapie een behandeling met Botox aangeboden.

De standaardpraktijk is om patiënten te vragen terug te keren naar het kantoor voor een routinematige PVR-meting met behulp van rechte katheterisatie binnen ongeveer twee tot vier weken na hun Botox-injectie. Dit wordt gedaan ongeacht of patiënten symptomen van urineretentie vertonen. Patiënten met een verhoogde PVR worden behandeld met CISC als ze symptomatisch zijn.

Desalniettemin suggereren veel onderzoeken dat patiënten de symptomen van urineretentie nauwkeurig zelf kunnen identificeren en dat het misschien niet nodig is om asymptomatische urineretentie te behandelen.

De onderzoekers willen beschrijven hoeveel patiënten met PVR > 200 ml symptomen hadden na intravesicale injectie van Botox voor OAB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 1 oktober 2015 en 1 oktober 2019 onabotulinumtoxine A-injecties voor een overactieve blaas hebben ondergaan door een van de vier fellowship-opgeleide vrouwelijke bekkengeneeskunde en reconstructieve chirurgen bij TriHealth. Deze patiënten worden geïdentificeerd door middel van CPT-codes die zijn opgenomen in het EPIC elektronisch medisch dossier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OnabotulinumtoxinA-injecties in de blaas voor een overactieve blaas
  • Een post-injectieafspraak voltooid waarop PVR werd verzameld (ongeveer 10 tot 28 dagen na Botox-injectie)
  • Leeftijd >18
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Onabotulinumtoxine Een injectie voor een andere oorzaak dan een overactieve blaas
  • Patiënten die bij baseline zelfkatheterisatie nodig hebben
  • Het niet voltooien van een postoperatieve afspraak binnen 4 weken na Botox-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verhoogde PVR
Tijdsspanne: ongeveer 10 tot 28 dagen na Botox-injectie
Aantal proefpersonen met PVR > 200 ml na Botox-injectie voor OAB
ongeveer 10 tot 28 dagen na Botox-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren