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Valutazione in ufficio della funzione di svuotamento dopo l'iniezione di Botox per la vescica iperattiva

1 settembre 2020 aggiornato da: TriHealth Inc.

Valutazione in studio della funzione di svuotamento dopo l'iniezione di Botox per la vescica iperattiva; Misura la gestione dell'impatto residuo post-vuoto

Lo scopo di questo studio è descrivere i tassi di elevato residuo post-vuoto (PVR) (definito come> 200 ml) nei pazienti di Cincinnati Urogynecology Associates dopo l'iniezione di Botox, nonché di documentare quanti pazienti hanno richiesto un trattamento con auto-cateterismo intermittente pulito ( CISC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 16% di tutte le donne presenta sintomi di vescica iperattiva (OAB), mentre il 30% della popolazione anziana ne è affetto. Ai pazienti che non rispondono o non possono tollerare la terapia di prima e seconda linea con modifiche comportamentali e farmacoterapia vengono offerte opzioni di trattamento aggiuntive. La terapia di terza linea prevede l'iniezione di onabotulinumtoxinA (Botox©, Allergen) nel muscolo detrusore della vescica.

Botox è stato approvato per l'uso per la diagnosi di OAB nel 2013. Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), TriHealth Inc. ha incorporato le iniezioni intravescicali di Botox nell'algoritmo di gestione per la rubrica offline refrattaria, dal 2014. Attualmente, ai pazienti che non riescono a migliorare dopo una prova di terapia di prima e seconda linea viene offerto un trattamento con Botox.

La pratica standard è richiedere ai pazienti di tornare in ufficio per una misurazione PVR di routine utilizzando il cateterismo diretto entro circa due-quattro settimane dall'iniezione di Botox. Questo viene fatto indipendentemente dal fatto che i pazienti presentino sintomi di ritenzione urinaria. I pazienti con un PVR elevato sono trattati con CISC se sono sintomatici.

Tuttavia, molti studi suggeriscono che i pazienti sono in grado di identificare con precisione i sintomi della ritenzione urinaria e il trattamento della ritenzione urinaria asintomatica potrebbe non essere necessario.

Gli investigatori mirano a descrivere quanti pazienti con PVR> 200 ml hanno avuto sintomi dopo l'iniezione intravescicale di Botox per OAB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati sottoposti a iniezioni di onabotulinumtoxinA per la vescica iperattiva da parte di uno dei quattro chirurghi ricostruttivi e di medicina pelvica femminili addestrati presso TriHealth tra il 1° ottobre 2015 e il 1° ottobre 2019. Questi pazienti saranno identificati dai codici CPT registrati nella cartella clinica elettronica EPIC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OnabotulinumtoxinA iniezioni nella vescica per la vescica iperattiva
  • Completato un appuntamento post iniezione in cui è stato raccolto il PVR (circa 10-28 giorni dopo l'iniezione di Botox)
  • Età >18
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di onabotulinumtoxinA per qualsiasi altra causa oltre alla vescica iperattiva
  • Pazienti che richiedono l'autocateterismo al basale
  • Mancato completamento di un appuntamento postoperatorio entro 4 settimane dall'iniezione di Botox

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con PVR elevata
Lasso di tempo: circa 10-28 giorni dopo l'iniezione di Botox
Numero di soggetti con PVR > 200 ml dopo l'iniezione di Botox per OAB
circa 10-28 giorni dopo l'iniezione di Botox

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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